Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált 2a. fázis, ADX-2a. fázisú vizsgálat elméleti vizsgálata a súlyos alopecia areata kezelésére (SIGNAL-AA)
2026. május 5. frissítette: Q32 Bio Inc.
Az ADX-914 2a. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, elméleti próbája a súlyos alopecia Areata kezelésére
Ez egy IIa. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú Proof-of-Concept (POC) vizsgálat súlyos alopecia Areata-ban szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy fázis IIa, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú Proof-of-Concept (POC) vizsgálat súlyos alopecia Areatában (AA) szenvedő felnőtteken.
Az ADX-914-et vagy a megfelelő placebót szubkután adják be a klinikán 2 hetente 24 héten keresztül, 12 hetes követéssel.
Az alanyokat 3:1 arányban randomizálják a gyógyszer kontra placebóhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Scottsdale, Arizona
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Hot Springs, Arkansas
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Encinitas, California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Fountain Valley, California
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Lomita, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Miami, Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Tampa, Florida
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
- Clarksville, Indiana
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42104
- Bowling Green, Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Burlington, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Troy, Michigan
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48192
- Warren, Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- New York, New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- New York, New York
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- Wilmington, North Carolina
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
- Bexley, Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Clinical Trials
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Mason, Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Mayfield Heights, Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Portland, Oregon
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Austin, Texas
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Frisco, Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Houston, Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- San Antonio, Texas
-
-
Utah
-
Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Jordan, Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Spokane, Washington
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Clinical Trials
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Clinical Trials
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti életkor, beleegyezéskor, súlyos AA-val (a hajhullás jelenlegi epizódjának időtartama >6 hónap és <10 év)
Mérsékelt vagy súlyos betegségaktivitás a kiinduláskor, és a szűrés a következőképpen definiálható:
- SÓ pontszám ≥ 50%
Főbb kizárási kritériumok:
- Testtömeg <48 kg vagy >105 kg a szűréskor.
- Egyéb gyulladásos bőrbetegség(ek) aktív formái vagy egyéb bőrbetegségek (pl. pikkelysömör, seborrheás dermatitisz, lupusz) bizonyítékai a szűrés időpontjában és az 1. napon keresztül, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az AA értékelését valamint a betegségaktivitási intézkedések értékelése
- Az alopecia más formájának kórtörténete vagy diagnózisa a vizsgáló értékelése alapján (kivéve az androgén alopecia).
- Férfi vagy női hajhullás története Hamilton >III. vagy Ludwig stádium >II.
- Hajbeültetések története (élettartam) vagy jelenléte.
- A fejbőr mikropigmentációjának története (élettartam) vagy jelenléte (Megjegyzés: A szemöldök mikropigmentációja megengedett).
- Az AA szisztémás, helyi vagy eszközalapú terápiája.
- Korábbi, közelmúltbeli vagy jelenlegi klinikailag súlyos vírusos, bakteriális, gombás vagy parazitafertőzés vagy mikobakteriális fertőzés, vagy súlyos fertőzés veszélye fennáll.
- Pozitív QuantiFERON®TB Gold teszt a szűréskor vagy az anamnézisben szereplő tuberkulózis (TB)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Bempikibart (ADX-914)
200 mg-os bempikibart (ADX-914) adagja, amelyet a bőr alatt injekcióval adnak be
|
A Bempikibart szubkután beadása (ADX-914)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész: A só pontszámának átlagos relatív százalékos változása
Időkeret: 24 hét
|
A. RÉSZ: A só pontszámának átlagos relatív százalékos változása 24 hétnél, összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
24 hét
|
|
B. rész: Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a só pontszámában
Időkeret: 36 hét
|
B. rész: Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a só pontszámában a 36. héten
|
36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A. rész: Az átlagos relatív százalékos változás a só pontszámát összehasonlítva a kiindulási értékhez képest a 6,12 és a 18. héten.
Időkeret: 18 hét
|
18 hét
|
|
A. RÉSZ: A só pontszámának átlagos relatív százalékos változása 24 hétnél, összehasonlítva a kezeléssel.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A. rész: A só -pontszám abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 6., 12., 18. és 24. héten.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A. rész: Azok a résztvevők aránya, akik ≥30% és ≥50% relatív csökkenést érnek el a só pontszáma, összehasonlítva a kiindulási értékkel a 12., 18. és 24. héten.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A. rész: A 12., 18. és 24. héten ≤5, ≤10, ≤20 és ≤30 abszolút só -pontszámú résztvevők aránya.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A. rész: Általános biztonság, amelyet a mellékhatások száma (AES) értékel.
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
|
B. rész: Azok a résztvevők aránya, akik ≥50% -os relatív csökkenést érnek el a só pontszámával, összehasonlítva a kiindulási értékkel 36 hetes
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
|
B. rész: Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a só pontszámában az 52. héten
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
B. rész: A 36. héten az abszolút sóértékű ≤20 és ≤30 abszolút só -pontszámú résztvevők aránya.
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX-914-203
- SIGNAL-AA (Egyéb azonosító: Q32 Bio)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .