Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie der ADX-Phase-2a-Studie zur Behandlung von schwerer Alopecia Areata (SIGNAL-AA)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Q32 Bio Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a mit ADX-914 zur Behandlung von schwerer Alopecia Areata

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie (POC) der Phase IIa bei Patienten mit schwerer Alopecia Areata.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie (POC) der Phase IIa an erwachsenen Probanden mit schwerer Alopecia Areata (AA). ADX-914 oder ein entsprechendes Placebo wird in der Klinik alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen subkutan verabreicht, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen. Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert Medikament vs. Placebo zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Clinical Trials
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • New York, New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Clinical Trials
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Austin, Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Frisco, Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane, Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre, zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung, mit schwerer AA (Dauer der aktuellen Episode von Haarausfall > 6 Monate und < 10 Jahre)

  2. Mäßige bis schwere Krankheitsaktivität zu Studienbeginn und Screening, definiert als:

    1. SALT-Score ≥ 50 %

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht <48 kg oder >105 kg beim Screening.
  2. Aktive Formen anderer entzündlicher Hauterkrankungen oder Hinweise auf andere Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, Lupus) zum Zeitpunkt des Screenings und bis zum ersten Tag, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der AA beeinträchtigen können und die Bewertung der Krankheitsaktivitätsmessungen
  3. Anamnese oder Diagnose beim Screening einer anderen Form von Alopezie basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer (außer androgene Alopezie).
  4. Vorgeschichte von männlichem oder weiblichem Haarausfall im Hamilton-Stadium >III oder Ludwig-Stadium >II.
  5. Vorgeschichte (lebenslang) oder Vorhandensein von Haartransplantationen.
  6. Anamnese (lebenslang) oder Vorhandensein einer Mikropigmentierung der Kopfhaut (Hinweis: Microblading der Augenbrauen ist zulässig).
  7. Einsatz systemischer, topischer oder gerätebasierter Therapie bei AA.
  8. Anamnese, aktuelle oder aktuelle klinisch schwerwiegende virale, bakterielle, pilzliche oder parasitäre Infektion oder mykobakterielle Infektion oder Risiko einer schweren Infektion.
  9. Ein positiver QuantiFERON®TB Gold-Test beim Screening oder Tuberkulose (TB) in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: BempikiBart (ADX-914)
200 mg Dosis Bempikibart (ADX-914), die durch Injektion unter der Haut verabreicht werden
Arzneimittel: BempikiBart (ADX-914)
Subkutane Verabreichung von BempikiBart (ADX-914)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Durchschnittliche relative prozentuale Veränderung des Salzwerts
Zeitfenster: 24 Wochen
Teil A: Durchschnittliche relative prozentuale Veränderung des Salzwerts nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen
Teil B: Durchschnittlicher Prozentwechsel von Ausgangswert in der Salzbewertung
Zeitfenster: 36 Wochen
Teil B: Durchschnittlicher Prozentwechsel von Ausgangswert in der Salzbewertung in Woche 36
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Durchschnittlicher relativer prozentualer Veränderungs -Salz -Score im Vergleich zu Ausgangswert in den Wochen 6,12 und 18.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Teil A: mittlere relative prozentuale Veränderung des Salzwerts nach 24 Wochen im Vergleich zu Behandlung Nadir.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Teil A: Absolute Veränderung des Salzwerts im Vergleich zur Basis in den Wochen 6, 12, 18 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Teil A: Anteil der Teilnehmer, die ≥ 30% und ≥ 50% relative Reduktion des Salzwerts im Vergleich zum Ausgangswert in den Wochen 12, 18 und 24 erreichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Teil A: Anteil der Teilnehmer mit absolutem Salzwert ≤ 5, ≤ 10, ≤ 20 und ≤ 30 in den Wochen 12, 18 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Teil A: Gesamtsicherheit, wie durch Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AES) bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Teil B: Anteil der Teilnehmer, die ≥ 50% relativer Verringerung des Salzwerts im Vergleich zum Ausgangswert nach 36 Wochen erreichen
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Teil B: Durchschnittlicher Prozentwechsel von Ausgangswert in der Salzbewertung in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Teil B: Anteil der Teilnehmer mit absolutem Salzwert ≤ 20 und ≤ 30 in Woche 36.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Mitarbeiter

Innovaderm Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Andere Kennung: Q32 Bio)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alopecia Areata

Klinische Studien zur BempikiBart (ADX-914)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren