Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Proof of Concept di Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dello studio ADX di Fase 2a per il trattamento dell'alopecia areata grave (SIGNAL-AA)

5 maggio 2026 aggiornato da: Q32 Bio Inc.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, Proof of Concept di ADX-914 per il trattamento dell'alopecia areata grave

Si tratta di uno studio Proof of Concept (POC) multicentrico di Fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in soggetti con alopecia areata grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio Proof of Concept (POC) multicentrico di Fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in soggetti adulti con alopecia areata (AA) grave. ADX-914 o il placebo corrispondente viene somministrato per via sottocutanea in ambito clinico ogni 2 settimane per 24 settimane, con follow-up per 12 settimane. I soggetti saranno randomizzati 3:1 al farmaco rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Clinical Trials
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • New York, New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Clinical Trials
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Austin, Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Frisco, Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane, Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni compresi, al momento del consenso informato, con AA grave (durata dell'attuale episodio di perdita di capelli > 6 mesi e < 10 anni)

  2. Attività della malattia da moderata a grave al basale e screening definita come:

    1. Punteggio SALT ≥ 50%

Criteri chiave di esclusione:

  1. Peso corporeo <48 kg o >105 kg allo screening.
  2. Forme attive di altre malattie infiammatorie della pelle o evidenza di altre condizioni della pelle (ad es. Psoriasi, dermatite seborroica, lupus) al momento dello screening e fino al Giorno 1 che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione dell'AA e la valutazione delle misure di attività della malattia
  3. Anamnesi o diagnosi allo screening di un'altra forma di alopecia basata sulla valutazione dello sperimentatore (ad eccezione dell'alopecia androgenetica).
  4. Anamnesi di perdita di capelli di tipo maschile o femminile di stadio Hamilton >III o stadio Ludwig >II.
  5. Storia (vita) o presenza di trapianti di capelli.
  6. Anamnesi (nel corso della vita) o presenza di micropigmentazione del cuoio capelluto (Nota: è consentito il microblading delle sopracciglia).
  7. Uso di terapia sistemica, topica o basata su dispositivi per l'AA.
  8. Storia di infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave, recente o in corso o infezione micobatterica o rischio di infezione grave.
  9. Un test QuantiFERON®TB Gold positivo allo screening o una storia di tubercolosi (TBC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: BEMPIKIBART (ADX-914)
Dose 200mg di Bemikibart (ADX-914) somministrata tramite iniezione sotto la pelle
Droga: BEMPIKIBART (ADX-914)
Somministrazione sottocutanea di BEMPIKIBART (ADX-914)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: variazione percentuale relativa media nel punteggio del sale
Lasso di tempo: 24 settimane
Parte A: variazione percentuale relativa media del punteggio di sale a 24 settimane rispetto al basale
24 settimane
Parte B: variazione percentuale media dal basale nel punteggio di sale
Lasso di tempo: 36 settimane
Parte B: variazione percentuale media rispetto al punteggio di base del sale alla settimana 36
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: punteggio medio della variazione relativa della variazione relativa rispetto al basale alle settimane 6,12 e 18.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Parte A: variazione percentuale relativa media del punteggio di sale a 24 settimane rispetto al trattamento di trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Parte A: cambiamento assoluto nel punteggio di sale rispetto al basale alle settimane 6, 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Parte A: proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione relativa ≥30% e ≥50% del punteggio di sale rispetto al basale alle settimane 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Parte A: proporzione di partecipanti con punteggio di sale assoluto ≤5, ≤10, ≤20 e ≤30 alle settimane 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Parte A: sicurezza generale valutata dal numero di eventi avversi (AES).
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Parte B: percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione relativa ≥50% del punteggio di sale rispetto al basale a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Parte B: variazione percentuale media dal punteggio di base nel punteggio di sale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Parte B: proporzione di partecipanti con punteggio di sale assoluto ≤20 e ≤30 alla settimana 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Collaboratori

Innovaderm Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Altro identificatore: Q32 Bio)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BEMPIKIBART (ADX-914)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi