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Studio Proof of Concept di Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dello studio ADX di Fase 2a per il trattamento dell'alopecia areata grave (SIGNAL-AA)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Q32 Bio Inc.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, Proof of Concept di ADX-914 per il trattamento dell'alopecia areata grave

Si tratta di uno studio Proof of Concept (POC) multicentrico di Fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in soggetti con alopecia areata grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio Proof of Concept (POC) multicentrico di Fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in soggetti adulti con alopecia areata (AA) grave. ADX-914 o il placebo corrispondente viene somministrato per via sottocutanea in ambito clinico ogni 2 settimane per 24 settimane, con follow-up per 12 settimane. I soggetti saranno randomizzati 3:1 al farmaco rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Non ancora reclutamento
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48192
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11211
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Non ancora reclutamento
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
    • Utah
      • Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Spokane, Washington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni compresi, al momento del consenso informato, con AA grave (durata dell'attuale episodio di perdita di capelli > 6 mesi e < 10 anni)

  2. Attività della malattia da moderata a grave al basale e screening definita come:

    1. Punteggio SALT ≥ 50%

Criteri chiave di esclusione:

  1. Peso corporeo <48 kg o >105 kg allo screening.
  2. Forme attive di altre malattie infiammatorie della pelle o evidenza di altre condizioni della pelle (ad es. Psoriasi, dermatite seborroica, lupus) al momento dello screening e fino al Giorno 1 che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione dell'AA e la valutazione delle misure di attività della malattia
  3. Anamnesi o diagnosi allo screening di un'altra forma di alopecia basata sulla valutazione dello sperimentatore (ad eccezione dell'alopecia androgenetica).
  4. Anamnesi di perdita di capelli di tipo maschile o femminile di stadio Hamilton >III o stadio Ludwig >II.
  5. Storia (vita) o presenza di trapianti di capelli.
  6. Anamnesi (nel corso della vita) o presenza di micropigmentazione del cuoio capelluto (Nota: è consentito il microblading delle sopracciglia).
  7. Uso di terapia sistemica, topica o basata su dispositivi per l'AA.
  8. Storia di infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave, recente o in corso o infezione micobatterica o rischio di infezione grave.
  9. Un test QuantiFERON®TB Gold positivo allo screening o una storia di tubercolosi (TBC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: ADX-914
Dose da 200 mg di ADX-914 somministrata tramite iniezione sotto la pelle ogni 2 settimane per un totale di 24 settimane.
Droga: ADX-914
Somministrazione sottocutanea di ADX-914
Comparatore placebo: Comparatore placebo
ADX-914 ha abbinato il placebo somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per un totale di 24 settimane.
Droga: Placebo
Somministrazione sottocutanea di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media relativa nel punteggio SALT.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del punteggio SALT rispetto al basale alle settimane 6,12 e 18.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Variazione percentuale media relativa nel punteggio SALT a 24 settimane rispetto al nadir del trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione assoluta del punteggio SALT rispetto al basale alle settimane 6, 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione relativa ≥ 30% e ≥ 50% nel punteggio SALT rispetto al basale alle settimane 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Proporzione di partecipanti con punteggio SALT assoluto ≤5, ≤10, ≤20 e ≤30 alle settimane 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sicurezza complessiva valutata in base al numero di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Collaboratori

Innovaderm Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Altro identificatore: Q32 Bio)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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