Ensaio de Fase 2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, ensaio de prova de conceito do ensaio ADX-Fase 2a para o tratamento de alopecia areata grave (SIGNAL-AA)
5 de maio de 2026 atualizado por: Q32 Bio Inc.
Um ensaio de prova de conceito de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de ADX-914 para o tratamento de alopecia areata grave
Este é um ensaio de Fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de prova de conceito (POC) em indivíduos com alopecia areata grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Prova de Conceito (POC) multicêntrico de Fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em indivíduos adultos com Alopecia Areata (AA) grave.
ADX-914 ou placebo correspondente é administrado por via subcutânea no ambiente clínico a cada 2 semanas durante 24 semanas, com acompanhamento por 12 semanas.
Os indivíduos serão randomizados 3:1 para medicamento versus placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
- Clinical Trials
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Clinical Trials
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Clinical Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Scottsdale, Arizona
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Hot Springs, Arkansas
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Encinitas, California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Fountain Valley, California
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Lomita, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami, Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Tampa, Florida
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Clarksville, Indiana
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Bowling Green, Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Burlington, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Troy, Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48192
- Warren, Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- New York, New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- New York, New York
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Wilmington, North Carolina
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley, Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Clinical Trials
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Mason, Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Mayfield Heights, Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Portland, Oregon
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Austin, Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Frisco, Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Houston, Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- San Antonio, Texas
-
-
Utah
-
Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan, Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane, Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos, inclusive, no momento do consentimento informado, com AA grave (duração do episódio atual de queda de cabelo >6 meses e <10 anos)
Atividade moderada a grave da doença no início do estudo e triagem definida como:
- Pontuação SALT ≥ 50%
Principais critérios de exclusão:
- Peso corporal <48 kg ou >105 kg na triagem.
- Formas ativas de outras doenças inflamatórias da pele ou evidência de outras doenças da pele (por exemplo, psoríase, dermatite seborreica, lúpus) no momento da triagem e até o Dia 1 que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação de AA e a avaliação das medidas de atividade da doença
- História ou diagnóstico na triagem de outra forma de alopecia com base na avaliação do investigador (exceto para alopecia androgênica).
- História de perda de cabelo de padrão masculino ou feminino em estágio de Hamilton >III ou estágio de Ludwig >II.
- História (ao longo da vida) ou presença de transplante capilar.
- História (ao longo da vida) ou presença de micropigmentação no couro cabeludo (Nota: Microblading de sobrancelhas é permitido).
- Uso de terapia sistêmica, tópica ou baseada em dispositivo para AA.
- História de infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária clinicamente grave recente ou atual ou infecção micobacteriana ou em risco de infecção grave.
- Um teste QuantiFERON®TB Gold positivo na triagem ou histórico de tuberculose (TB)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Bempikibart (ADX-914)
Dose de 200 mg de Bempikibart (ADX-914) administrado por injeção sob a pele
|
Administração subcutânea de Bempikibart (ADX-914)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A: mudança percentual relativa média na pontuação do sal
Prazo: 24 semanas
|
Parte A: Mudança percentual relativa média na pontuação do sal em 24 semanas em comparação com a linha de base
|
24 semanas
|
|
Parte B: Mudança percentual média da linha de base na pontuação do sal
Prazo: 36 semanas
|
Parte B: Mudança percentual média da linha de base na pontuação do sal na semana 36
|
36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PARTE A: Pontuação média de Salt percentual de alteração relativa em comparação com a linha de base nas semanas 6,12 e 18.
Prazo: 18 semanas
|
18 semanas
|
|
Parte A: Mudança percentual relativa média na pontuação do sal em 24 semanas em comparação com o tratamento do tratamento.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Parte A: Mudança absoluta na pontuação do sal em comparação com a linha de base nas semanas 6, 12, 18 e 24.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Parte A: Proporção de participantes que atingem ≥30% e ≥50% Redução relativa no escore de sal em comparação com a linha de base nas semanas 12, 18 e 24.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Parte A: Proporção de participantes com escore de sal absoluto ≤5, ≤10, ≤20 e ≤30 nas semanas 12, 18 e 24.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Parte A: Segurança geral, avaliada pelo número de eventos adversos (AES).
Prazo: 36 semanas
|
36 semanas
|
|
Parte B: Proporção de participantes que atingem ≥50% Redução relativa na pontuação do sal em comparação com a linha de base às 36 semanas
Prazo: 36 semanas
|
36 semanas
|
|
Parte B: Mudança percentual média da linha de base na pontuação do sal na semana 52
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Parte B: Proporção de participantes com escore de sal absoluto ≤20 e ≤30 na semana 36.
Prazo: 36 semanas
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-914-203
- SIGNAL-AA (Outro identificador: Q32 Bio)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .