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Ensayo de prueba de concepto de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del ensayo ADX-Fase 2a para el tratamiento de la alopecia areata grave (SIGNAL-AA)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Q32 Bio Inc.

Un ensayo de prueba de concepto de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ADX-914 para el tratamiento de la alopecia areata grave

Este es un ensayo de prueba de concepto (POC) multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo y de fase IIa en sujetos con alopecia areata grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de prueba de concepto (POC) multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo y de fase IIa en sujetos adultos con alopecia areata (AA) grave. ADX-914 o un placebo equivalente se administra por vía subcutánea en el ámbito clínico cada 2 semanas durante 24 semanas, con un seguimiento de 12 semanas. Los sujetos serán asignados al azar 3:1 a fármaco versus placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristin Orr
  • Número de teléfono: 9193950132
  • Correo electrónico: korr@q32bio.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Aún no reclutando
        • Scottsdale, Arizona
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Aún no reclutando
        • Fayetteville, Arkansas
        • Contacto:
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Reclutamiento
        • Hot Springs, Arkansas
        • Contacto:
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • Encinitas, California
        • Contacto:
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Fountain Valley, California
        • Contacto:
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Aún no reclutando
        • Lomita, California
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Aún no reclutando
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48192
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11211
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Aún no reclutando
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Aún no reclutando
        • Mayfield Heights, Ohio
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Aún no reclutando
        • Portland, Oregon
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Reclutamiento
        • Houston, Texas
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
    • Utah
      • Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Spokane, Washington
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado, con AA grave (duración del episodio actual de caída del cabello >6 meses y <10 años)

  2. Actividad de la enfermedad de moderada a grave al inicio y en el cribado definida como:

    1. Puntuación SALT ≥ 50%

Criterios de exclusión clave:

  1. Peso corporal <48 kg o >105 kg en el momento del cribado.
  2. Formas activas de otras enfermedades inflamatorias de la piel o evidencia de otras afecciones de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis seborreica, lupus) en el momento de la evaluación y hasta el día 1 que, en opinión del investigador, pueden interferir con la evaluación de AA. y la evaluación de las medidas de actividad de la enfermedad.
  3. Antecedentes o diagnóstico en el momento del cribado de otra forma de alopecia según la evaluación del investigador (excepto alopecia androgénica).
  4. Historia de pérdida de cabello de patrón masculino o femenino en estadio de Hamilton >III o estadio de Ludwig >II.
  5. Historia (de vida) o presencia de trasplantes de cabello.
  6. Historia (de por vida) o presencia de micropigmentación del cuero cabelludo (Nota: Se permite el Microblading de las cejas).
  7. Uso de terapia sistémica, tópica o basada en dispositivos para AA.
  8. Antecedentes de infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria clínicamente grave, reciente o actual, o infección por micobacterias o en riesgo de infección grave.
  9. Una prueba QuantiFERON®TB Gold positiva en la prueba de detección o antecedentes de tuberculosis (TB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: ADX-914
Dosis de 200 mg de ADX-914 administrada mediante inyección debajo de la piel cada 2 semanas durante un total de 24 semanas.
Droga: ADX-914
Administración subcutánea de ADX-914
Comparador de placebos: Comparador de placebo
ADX-914 fue equivalente al placebo administrado mediante inyección debajo de la piel cada 2 semanas durante un total de 24 semanas.
Droga: Placebo
Administración subcutánea de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual relativo medio en la puntuación SALT.
Periodo de tiempo: 24 Semanas
24 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual relativo medio en la puntuación SALT en comparación con el valor inicial en las semanas 6, 12 y 18.
Periodo de tiempo: 18 Semanas
18 Semanas
Cambio porcentual relativo medio en la puntuación SALT a las 24 semanas en comparación con el nadir del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 Semanas
24 Semanas
Cambio absoluto en la puntuación SALT en comparación con el valor inicial en las semanas 6, 12, 18 y 24.
Periodo de tiempo: 24 Semanas
24 Semanas
Proporción de participantes que logran una reducción relativa ≥30 % y ≥50 % en la puntuación SALT en comparación con el valor inicial en las semanas 12, 18 y 24.
Periodo de tiempo: 24 Semanas
24 Semanas
Proporción de participantes con puntuación SALT absoluta ≤5, ≤10, ≤20 y ≤30 en las semanas 12, 18 y 24.
Periodo de tiempo: 24 Semanas
24 Semanas
Seguridad general evaluada por el número de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: 40 semanas
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Q32 Bio Inc.

Colaboradores

Innovaderm Research Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Otro identificador: Q32 Bio)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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