Ensayo de prueba de concepto de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del ensayo ADX-Fase 2a para el tratamiento de la alopecia areata grave (SIGNAL-AA)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Q32 Bio Inc.
Un ensayo de prueba de concepto de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ADX-914 para el tratamiento de la alopecia areata grave
Este es un ensayo de prueba de concepto (POC) multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo y de fase IIa en sujetos con alopecia areata grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto (POC) multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo y de fase IIa en sujetos adultos con alopecia areata (AA) grave.
ADX-914 o un placebo equivalente se administra por vía subcutánea en el ámbito clínico cada 2 semanas durante 24 semanas, con un seguimiento de 12 semanas.
Los sujetos serán asignados al azar 3:1 a fármaco versus placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
- Clinical Trials
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Clinical Trials
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Clinical Trials
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Clinical Trials
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Clinical Trials
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Scottsdale, Arizona
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Fayetteville, Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Hot Springs, Arkansas
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Encinitas, California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Fountain Valley, California
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Lomita, California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- New Haven, Connecticut
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami, Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Tampa, Florida
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-
Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Clarksville, Indiana
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Bowling Green, Kentucky
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Burlington, Massachusetts
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-
Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Troy, Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48192
- Warren, Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- New York, New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- New York, New York
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Wilmington, North Carolina
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley, Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Clinical Trials
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Mason, Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Mayfield Heights, Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Portland, Oregon
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Austin, Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Frisco, Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Houston, Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- San Antonio, Texas
-
-
Utah
-
Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan, Utah
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane, Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado, con AA grave (duración del episodio actual de caída del cabello >6 meses y <10 años)
Actividad de la enfermedad de moderada a grave al inicio y en el cribado definida como:
- Puntuación SALT ≥ 50%
Criterios de exclusión clave:
- Peso corporal <48 kg o >105 kg en el momento del cribado.
- Formas activas de otras enfermedades inflamatorias de la piel o evidencia de otras afecciones de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis seborreica, lupus) en el momento de la evaluación y hasta el día 1 que, en opinión del investigador, pueden interferir con la evaluación de AA. y la evaluación de las medidas de actividad de la enfermedad.
- Antecedentes o diagnóstico en el momento del cribado de otra forma de alopecia según la evaluación del investigador (excepto alopecia androgénica).
- Historia de pérdida de cabello de patrón masculino o femenino en estadio de Hamilton >III o estadio de Ludwig >II.
- Historia (de vida) o presencia de trasplantes de cabello.
- Historia (de por vida) o presencia de micropigmentación del cuero cabelludo (Nota: Se permite el Microblading de las cejas).
- Uso de terapia sistémica, tópica o basada en dispositivos para AA.
- Antecedentes de infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria clínicamente grave, reciente o actual, o infección por micobacterias o en riesgo de infección grave.
- Una prueba QuantiFERON®TB Gold positiva en la prueba de detección o antecedentes de tuberculosis (TB)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Bempikibart (ADX-914)
Dosis de 200 mg de Bempikibart (ADX-914) administrada por inyección debajo de la piel
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Administración subcutánea de Bempikibart (ADX-914)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Cambio medio de porcentaje relativo en la puntuación de sal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Parte A: Cambio medio de porcentaje relativo en la puntuación de sal a las 24 semanas en comparación con la línea de base
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24 semanas
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Parte B: Cambio de porcentaje medio desde el inicio en la puntuación de sal
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Parte B: Cambio de porcentaje medio desde el inicio en la puntuación de sal en la semana 36
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Puntuación media de sal de porcentaje de porcentaje relativo en comparación con la línea de base en las semanas 6,12 y 18.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Parte A: Cambio de porcentaje relativo medio en la puntuación de sal a las 24 semanas en comparación con el tratamiento Nadir.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Parte A: Cambio absoluto en la puntuación de sal en comparación con la línea de base en las semanas 6, 12, 18 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Parte A: Proporción de participantes que alcanzan ≥30% y ≥50% de reducción relativa en la puntuación de sal en comparación con la línea de base en las semanas 12, 18 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Parte A: Proporción de participantes con puntaje de sal absoluto ≤5, ≤10, ≤20 y ≤30 en las semanas 12, 18 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Parte A: Seguridad general según lo evaluado por el número de eventos adversos (AES).
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Parte B: Proporción de participantes que alcanzan ≥50% de reducción relativa en la puntuación de sal en comparación con la línea de base a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Parte B: Cambio de porcentaje medio desde el inicio en la puntuación de sal en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Parte B: Proporción de participantes con puntaje de sal absoluto ≤20 y ≤30 en la semana 36.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-914-203
- SIGNAL-AA (Otro identificador: Q32 Bio)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .