Essai de phase 2a, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, de validation de principe de l'essai ADX-Phase 2a pour le traitement de l'alopécie areata sévère (SIGNAL-AA)
5 mai 2026 mis à jour par: Q32 Bio Inc.
Un essai de phase 2a, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et de preuve de concept de l'ADX-914 pour le traitement de l'alopécie areata sévère
Il s'agit d'un essai de preuve de concept (POC) multicentrique de phase IIa, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des sujets atteints d'alopécie areata sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de preuve de concept (POC) multicentrique de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets adultes atteints d'alopécie areata (AA) sévère.
L'ADX-914 ou un placebo correspondant est administré par voie sous-cutanée en clinique toutes les 2 semaines pendant 24 semaines, avec un suivi pendant 12 semaines.
Les sujets seront randomisés 3 : 1 pour recevoir le médicament par rapport au placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
- Clinical Trials
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Clinical Trials
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Clinical Trials
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Clinical Trials
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Clinical Trials
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Scottsdale, Arizona
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Fayetteville, Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Hot Springs, Arkansas
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Encinitas, California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Fountain Valley, California
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Lomita, California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- New Haven, Connecticut
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami, Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Tampa, Florida
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Indiana
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Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- Clarksville, Indiana
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-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- Bowling Green, Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Burlington, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Troy, Michigan
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48192
- Warren, Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10012
- New York, New York
-
New York, New York, États-Unis, 10023
- New York, New York
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Wilmington, North Carolina
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Bexley, Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Clinical Trials
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Mason, Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Mayfield Heights, Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Portland, Oregon
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Austin, Texas
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Frisco, Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Houston, Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- San Antonio, Texas
-
-
Utah
-
Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Jordan, Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Spokane, Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge de 18 à 75 ans inclus, au moment du consentement éclairé, avec AA sévère (durée de l'épisode actuel de perte de cheveux > 6 mois et < 10 ans)
Activité modérée à sévère de la maladie au départ et dépistage défini comme :
- Score SALT ≥ 50 %
Critères d'exclusion clés :
- Poids corporel <48 kg ou > 105 kg au moment du dépistage.
- Formes actives d'autres maladies inflammatoires de la peau ou signes d'autres affections cutanées (par exemple, psoriasis, dermatite séborrhéique, lupus) au moment du dépistage et jusqu'au jour 1 qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation de l'AA. et l'évaluation des mesures d'activité de la maladie
- Antécédents ou diagnostic lors du dépistage d'une autre forme d'alopécie basé sur l'évaluation par l'investigateur (sauf pour l'alopécie androgénique).
- Antécédents de perte de cheveux masculine ou féminine de stade Hamilton > III ou de stade Ludwig > II.
- Antécédents (durée de vie) ou présence de greffes de cheveux.
- Antécédents (à vie) ou présence de micropigmentation du cuir chevelu (Remarque : le microblading des sourcils est autorisé).
- Utilisation d'une thérapie systémique, topique ou basée sur un appareil pour les AA.
- Antécédents d'infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire récente ou actuelle ou d'infection mycobactérienne cliniquement grave ou risque d'infection grave.
- Un test QuantiFERON®TB Gold positif au dépistage ou des antécédents de tuberculose (TB)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental: Bempikibart (ADX-914)
200 mg de dose de Bempikibart (ADX-914) administrée par injection sous la peau
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Administration sous-cutanée de Bempikibart (ADX-914)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A: changement relatif moyen du score de sel
Délai: 24 semaines
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Partie A: Changement relatif moyen de pourcentage relatif du score de sel à 24 semaines par rapport à la ligne de base
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24 semaines
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Partie B: pourcentage moyen de changement par rapport à la référence en score de sel
Délai: 36 semaines
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Partie B: pourcentage moyen de changement par rapport à la référence en score de sel à la semaine 36
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A: Score moyen de changement de pourcentage relatif moyen par rapport à la ligne de base aux semaines 6,12 et 18.
Délai: 18 semaines
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18 semaines
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Partie A: Chariot relatif moyen du score de sel à 24 semaines par rapport au traitement NADIR.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Partie A: changement absolu du score de sel par rapport à la ligne de base aux semaines 6, 12, 18 et 24.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Partie A: Proportion de participants qui atteignent ≥ 30% et ≥50% de réduction relative du score de sel par rapport à la ligne de base aux semaines 12, 18 et 24.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Partie A: Proportion de participants avec un score de sel absolu ≤5, ≤10, ≤20 et ≤30 aux semaines 12, 18 et 24.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Partie A: Sécurité globale évaluée par le nombre d'événements indésirables (AE).
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Partie B: Proportion de participants qui atteignent une réduction relative de ≥50% du score de sel par rapport à la ligne de base à 36 semaines
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Partie B: pourcentage moyen de changement par rapport à la référence en score de sel à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Partie B: Proportion de participants avec un score de sel absolu ≤20 et ≤30 à la semaine 36.
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-914-203
- SIGNAL-AA (Autre identifiant: Q32 Bio)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .