Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a, Proof-of-Concept-forsøk av ADX-fase 2a-forsøk for behandling av alvorlig alopecia areata (SIGNAL-AA)

5. mai 2026 oppdatert av: Q32 Bio Inc.

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis-of-konsept-forsøk av ADX-914 for behandling av alvorlig alopecia areata

Dette er en fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter Proof-of-Concept (POC)-forsøk på personer med alvorlig Alopecia Areata.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter Proof-of-Concept (POC) studie i voksne personer med alvorlig Alopecia Areata (AA). ADX-914 eller tilsvarende placebo administreres subkutant i klinikken hver 2. uke i 24 uker, med oppfølging i 12 uker. Forsøkspersoner vil bli randomisert 3:1 til medikament vs placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Clinical Trials
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • New York, New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Clinical Trials
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Austin, Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Frisco, Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Spokane, Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke, med alvorlig AA (varighet av nåværende episode med hårtap >6 måneder og <10 år)

  2. Moderat til alvorlig sykdomsaktivitet ved baseline og screening definert som:

    1. SALT-score ≥ 50 %

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt <48 kg eller >105 kg ved screening.
  2. Aktive former for andre inflammatoriske hudsykdommer eller tegn på andre hudsykdommer (f.eks. psoriasis, seboreisk dermatitt, lupus) på tidspunktet for screening og til og med dag 1 som, etter utforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av AA og vurdering av sykdomsaktivitetstiltakene
  3. Anamnese med eller diagnose ved screening av en annen form for alopeci basert på vurdering av utreder (unntatt androgen alopeci).
  4. Historie om mannlig eller kvinnelig hårtap i Hamilton stadium >III eller Ludwig stadium >II.
  5. Historie (livstid) eller tilstedeværelse av hårtransplantasjoner.
  6. Anamnese (levetid) eller tilstedeværelse av mikropigmentering av hodebunnen (Merk: Mikroblading av øyenbrynene er tillatt).
  7. Bruk av systemisk, topisk eller enhetsbasert terapi for AA.
  8. Anamnese med, nylig eller nåværende klinisk alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon eller mykobakteriell infeksjon eller med risiko for alvorlig infeksjon.
  9. En positiv QuantiFERON®TB Gold-test ved screening eller historie med tuberkulose (TB)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: BempikiBart (ADX-914)
200 mg dose BempikiBart (ADX-914) administrert via injeksjon under huden
Legemiddel: BempikiBart (ADX-914)
Subkutan administrering av BempikiBart (ADX-914)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Gjennomsnittlig relativ prosent endring i salt score
Tidsramme: 24 uker
Del A: Gjennomsnittlig relativ prosent endring i salt score på 24 uker sammenlignet med baseline
24 uker
Del B: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i salt score
Tidsramme: 36 uker
Del B: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i salt score i uke 36
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Gjennomsnittlig relativ prosentandel Endre saltscore sammenlignet med baseline ved uke 6,12 og 18.
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Del A: Gjennomsnittlig relativ prosentandel i salt score etter 24 uker sammenlignet med behandling Nadir.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Del A: Absolutt endring i saltpoeng sammenlignet med baseline ved uke 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Del A: Andel deltakere som oppnår ≥30% og ≥50% relativ reduksjon i salt score sammenlignet med baseline ved uke 12, 18 og 24.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Del A: Andel deltakere med absolutt salt score ≤5, ≤10, ≤20 og ≤30 ved uke 12, 18 og 24.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Del A: Generell sikkerhet som evaluert etter antall bivirkninger (AE).
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Del B: Andel deltakere som oppnår ≥50% relativ reduksjon i salt score sammenlignet med baseline etter 36 uker
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Del B: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i salt score i uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Del B: Andel deltakere med absolutt salt score ≤20 og ≤30 i uke 36.
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Samarbeidspartnere

Innovaderm Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Annen identifikator: Q32 Bio)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere