Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2a, ADX-vaiheen 2a konseptikoe vaikean alopecia Areata -tutkimuksen hoitoon (SIGNAL-AA)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Q32 Bio Inc.
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ADX-914:n konseptikoe vaikean hiustenlähtö Areatan hoitoon
Tämä on vaiheen IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus (POC) koehenkilöillä, joilla on vaikea hiustenlähtö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus (POC) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on vaikea Alopecia Areata (AA).
ADX-914:ää tai vastaavaa lumelääkettä annetaan ihon alle klinikalla 2 viikon välein 24 viikon ajan ja seurantaa 12 viikon ajan.
Koehenkilöt satunnaistetaan 3:1 lääkkeeseen vs. lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Clinical Trials
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Clinical Trials
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Clinical Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Scottsdale, Arizona
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Hot Springs, Arkansas
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Encinitas, California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Fountain Valley, California
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Lomita, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami, Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Tampa, Florida
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- Clarksville, Indiana
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Bowling Green, Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Burlington, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Troy, Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48192
- Warren, Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- New York, New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- New York, New York
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Wilmington, North Carolina
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley, Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Clinical Trials
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Mason, Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Mayfield Heights, Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Portland, Oregon
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Austin, Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Frisco, Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Houston, Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- San Antonio, Texas
-
-
Utah
-
Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Jordan, Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane, Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana, vakava AA (nykyisen hiustenlähtöjakson kesto >6 kuukautta ja <10 vuotta)
Keskivaikea tai vaikea taudin aktiivisuus lähtötilanteessa ja seulonta määritellään seuraavasti:
- SUOLA-pisteet ≥ 50 %
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ruumiinpaino <48 kg tai >105 kg seulonnassa.
- Muiden tulehduksellisten ihosairauksien aktiiviset muodot tai todisteet muista ihosairauksista (esim. psoriaasi, seborrooottinen ihottuma, lupus) seulonnan aikana ja päivän 1 aikana, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä AA:n arviointia ja taudin aktiivisuusmittausten arviointi
- Toisen hiustenlähtömuodon historia tai diagnoosi seulonnassa, joka perustuu tutkijan arvioon (paitsi androgeeninen hiustenlähtö).
- Miesten tai naisten hiustenlähtö, Hamiltonin vaihe >III tai Ludwig-aste >II.
- Hiustensiirtojen historia (elinikäinen) tai olemassaolo.
- Päänahan mikropigmentaatiota (Huomautus: Kulmakarvojen mikropigmentaatio on sallittu).
- AA:n systeemisen, paikallisen tai laitepohjaisen hoidon käyttö.
- Aiempi, viimeaikainen tai nykyinen kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio tai mykobakteeri-infektio tai vakavan infektion riski.
- Positiivinen QuantiFERON®TB Gold -testi seulonnassa tai tuberkuloosin (TB) historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Bempikibart (ADX-914)
200 mg: n annos Bempikibartia (ADX-914), joka annetaan injektiolla ihon alla
|
Bempikibartin ihonalainen antaminen (ADX-914)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Keskimääräinen suhteellisen prosentin muutos suolapisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osa A: Keskimääräinen suhteellisen prosentin muutos suolapisteissä 24 viikossa verrattuna lähtötasoon
|
24 viikkoa
|
|
Osa B: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta suolapisteessä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Osa B: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta suolapisteessä viikolla 36
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Keskimääräinen suhteellinen prosenttiosuussuolan pistemäärä verrattuna lähtötasoon viikkoina 6,12 ja 18.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Osa A: Keskimääräinen suhteellinen prosenttimuutos suolapisteissä 24 viikossa verrattuna hoidon NADIR: hen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Osa A: Suolan pistemäärän absoluuttinen muutos verrattuna lähtötasoon viikkoina 6, 12, 18 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Osa A: Osuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥30% ja ≥ 50% suolapistemäärän suhteellisen pienenemisen verrattuna lähtötasoon viikkoina 12, 18 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Osa A: Osallistujista, joilla on absoluuttinen suolapistemäärä ≤5, ≤10, ≤20 ja ≤30 viikossa 12, 18 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Osa A: Yleinen turvallisuus haittavaikutusten lukumäärän (AES) perusteella.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
Osa B: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 50%: n suhteellisen suolapistemäärän, verrattuna lähtötasoon 36 viikossa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
Osa B: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta suolapisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Osa B: Osallistujien osuus, joilla on absoluuttinen suolapistemäärä ≤20 ja ≤30 viikolla 36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-914-203
- SIGNAL-AA (Muu tunniste: Q32 Bio)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .