Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для проверки концепции исследования ADX-фазы 2а по лечению тяжелой очаговой алопеции (SIGNAL-AA)
5 мая 2026 г. обновлено: Q32 Bio Inc.
Фаза 2а, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ADX-914 для лечения тяжелой очаговой алопеции
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы IIa для проверки концепции (POC) на субъектах с тяжелой очаговой алопецией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы IIa для проверки концепции (POC) на взрослых субъектах с тяжелой очаговой алопецией (АА).
ADX-914 или соответствующее плацебо вводят подкожно в клинике каждые 2 недели в течение 24 недель с последующим наблюдением в течение 12 недель.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1: препарат против плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 0B4
- Clinical Trials
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Clinical Trials
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Clinical Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Scottsdale, Arizona
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Hot Springs, Arkansas
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Encinitas, California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Fountain Valley, California
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Lomita, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami, Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Tampa, Florida
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
- Clarksville, Indiana
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
- Bowling Green, Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Burlington, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Troy, Michigan
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48192
- Warren, Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- New York, New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- New York, New York
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Wilmington, North Carolina
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Bexley, Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Clinical Trials
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Mason, Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Mayfield Heights, Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Portland, Oregon
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Austin, Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Frisco, Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Houston, Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- San Antonio, Texas
-
-
Utah
-
Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Jordan, Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Spokane, Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент информированного согласия, с тяжелой АА (длительность текущего эпизода выпадения волос >6 месяцев и <10 лет)
Активность заболевания от умеренной до тяжелой на исходном уровне и при скрининге определяется как:
- Оценка SALT ≥ 50%
Ключевые критерии исключения:
- Масса тела <48 кг или >105 кг на момент скрининга.
- Активные формы других воспалительных заболеваний кожи или признаки других кожных заболеваний (например, псориаз, себорейный дерматит, волчанка) на момент скрининга и в течение первого дня, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке АА. и оценка показателей активности заболевания
- Наличие в анамнезе или диагноз другой формы алопеции при скрининге на основании оценки исследователя (за исключением андрогенной алопеции).
- В анамнезе выпадение волос по мужскому или женскому типу: стадия Гамильтона >III или стадия Людвига >II.
- История (прижизненная) или наличие пересадок волос.
- В анамнезе (в течение всей жизни) или наличии микропигментации кожи головы (Примечание: микроблейдинг бровей разрешен).
- Использование системной, местной или аппаратной терапии при АА.
- Недавняя или текущая клинически серьезная вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция или микобактериальная инфекция в анамнезе или риск серьезной инфекции.
- Положительный тест QuantiFERON®TB Gold при скрининге или наличие туберкулеза (ТБ) в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Bempikibart (ADX-914)
200 мг дозы Bempikibart (ADX-914), вводимая через инъекцию под кожей
|
Подкожное введение Bempikibart (ADX-914)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Среднее относительное процентное изменение оценки соли
Временное ограничение: 24 недели
|
Часть A: Среднее относительное процентное изменение оценки соли через 24 недели по сравнению с базовым уровнем
|
24 недели
|
|
Часть B: среднее процентное изменение по сравнению с базовым показателем в соли
Временное ограничение: 36 недель
|
Часть B: Среднее процентное изменение по сравнению с базовым показателем соли на 36 неделе
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Средний показатель относительного процентного изменения соли по сравнению с базовой линией в 6,12 недели и 18.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
|
Часть A: Среднее относительное процентное изменение балла соли через 24 недели по сравнению с лечением Nadir.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Часть A: Абсолютное изменение оценки соли по сравнению с базовой линией в 6, 12, 18 и 24.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Часть A: Доля участников, которые достигают ≥30% и ≥50% относительного снижения показателя соли по сравнению с исходным уровнем в 12, 18 и 24 неделях.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Часть A: Доля участников с абсолютной оценкой соли ≤5, ≤10, ≤20 и ≤30 в неделе 12, 18 и 24.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Часть A: Общая безопасность, оцененная по количеству побочных эффектов (AES).
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
|
Часть B: доля участников, которые достигают ≥50% относительного снижения оценки соли по сравнению с исходным уровнем через 36 недель
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
|
Часть B: Среднее процентное изменение по сравнению с базовым показателем соли на 52 неделе
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Часть B: доля участников с абсолютным баллом соли ≤20 и ≤30 на 36 неделе.
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-914-203
- SIGNAL-AA (Другой идентификатор: Q32 Bio)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .