Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a, proof-of-concept-studie van ADX-fase 2a-studie voor de behandeling van ernstige Alopecia Areata (SIGNAL-AA)
5 mei 2026 bijgewerkt door: Q32 Bio Inc.
Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie met ADX-914 voor de behandeling van ernstige Alopecia Areata
Dit is een Fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde, multicentrische Proof-of-Concept (POC) studie bij proefpersonen met ernstige Alopecia Areata.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische Proof-of-Concept (POC) studie bij volwassen proefpersonen met ernstige Alopecia Areata (AA).
ADX-914 of een bijpassende placebo wordt gedurende 24 weken elke 2 weken subcutaan toegediend in de klinische setting, met een follow-up gedurende 12 weken.
De proefpersonen worden in een verhouding van 3:1 gerandomiseerd naar geneesmiddel versus placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
- Clinical Trials
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Clinical Trials
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Clinical Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Scottsdale, Arizona
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Hot Springs, Arkansas
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Encinitas, California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Fountain Valley, California
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Lomita, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami, Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Tampa, Florida
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
- Clarksville, Indiana
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Bowling Green, Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Burlington, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Troy, Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48192
- Warren, Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10012
- New York, New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- New York, New York
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Wilmington, North Carolina
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Bexley, Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Clinical Trials
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Mason, Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Mayfield Heights, Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Portland, Oregon
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Austin, Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Frisco, Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Houston, Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- San Antonio, Texas
-
-
Utah
-
Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Jordan, Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Spokane, Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot en met 75 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming, met ernstige AA (duur van de huidige episode van haarverlies >6 maanden en <10 jaar)
Matige tot ernstige ziekteactiviteit bij aanvang en screening gedefinieerd als:
- ZOUTscore ≥ 50%
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht <48 kg of >105 kg bij screening.
- Actieve vormen van andere inflammatoire huidziekte(s) of bewijs van andere huidaandoeningen (bijv. psoriasis, seborroïsche dermatitis, lupus) op het moment van screening en tot en met dag 1 die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van AA kunnen verstoren en de beoordeling van de maatregelen voor ziekteactiviteit
- Geschiedenis van of diagnose bij screening van een andere vorm van alopecia op basis van beoordeling door de onderzoeker (behalve voor androgene alopecia).
- Geschiedenis van haarverlies volgens het mannelijke of vrouwelijke patroon in Hamilton-stadium>III of Ludwig-stadium>II.
- Geschiedenis (levensduur) of aanwezigheid van haartransplantaties.
- Geschiedenis (levenslang) of aanwezigheid van micropigmentatie van de hoofdhuid (Let op: Microblading van de wenkbrauwen is toegestaan).
- Gebruik van systemische, plaatselijke of apparaatgebaseerde therapie voor AA.
- Voorgeschiedenis van een recente of huidige klinisch ernstige virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie of mycobacteriële infectie of met een risico op een ernstige infectie.
- Een positieve QuantiFERON®TB Gold-test bij screening of voorgeschiedenis van tuberculose (tbc)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Bempikibart (ADX-914)
200 mg dosis Bempikibart (ADX-914) toegediend via injectie onder de huid
|
Subcutane toediening van Bempikibart (ADX-914)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Gemiddelde relatieve percentage verandering in zoutscore
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deel A: Gemiddelde relatieve procentuele verandering in zoutscore na 24 weken vergeleken met de basislijn
|
24 weken
|
|
Deel B: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in zoutscore
Tijdsspanne: 36 weken
|
Deel B: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basis in een zoutscore in week 36
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Gemiddelde relatieve percentage verandert zoutscore vergeleken met de basislijn bij weken 6,12 en 18.
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
Deel A: Gemiddelde relatieve procentuele verandering in zoutscore na 24 weken vergeleken met behandeling Nadir.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Deel A: Absolute verandering in zoutscore vergeleken met de basislijn bij weken 6, 12, 18 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Deel A: aandeel deelnemers die ≥30% en ≥50% relatieve vermindering van de zoutscore behalen in vergelijking met de basislijn bij weken 12, 18 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Deel A: aandeel deelnemers met absolute zoutscore ≤5, ≤10, ≤20 en ≤30 bij weken 12, 18 en 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Deel A: Algemene veiligheid zoals geëvalueerd door aantal bijwerkingen (AES).
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
|
Deel B: aandeel deelnemers die ≥50% relatieve vermindering van de zoutscore behalen in vergelijking met basislijn na 36 weken
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
|
Deel B: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basis in een zoutscore in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Deel B: aandeel deelnemers met absolute zoutscore ≤20 en ≤30 in week 36.
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-914-203
- SIGNAL-AA (Andere identificatie: Q32 Bio)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .