Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2a, zkušební studie ADX fáze 2a pro ověření konceptu pro léčbu těžké alopecie areata (SIGNAL-AA)

5. května 2026 aktualizováno: Q32 Bio Inc.

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, ověřená studie ADX-914 pro léčbu těžké alopecie areata

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze IIa, multicentrická studie Proof-of-Concept (POC) u subjektů s těžkou alopecií areata.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Proof-of-Concept (POC) fáze IIa u dospělých subjektů s těžkou alopecií areata (AA). ADX-914 nebo odpovídající placebo se v klinickém prostředí podává subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů s následným sledováním po dobu 12 týdnů. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1 na lék versus placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Clinical Trials
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • New York, New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Clinical Trials
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Austin, Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Frisco, Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Spokane, Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let včetně, v době informovaného souhlasu, s těžkou AA (trvání současné epizody vypadávání vlasů > 6 měsíců a < 10 let)

  2. Střední až závažná aktivita onemocnění na začátku a screeningu definovaná jako:

    1. SALT skóre ≥ 50 %

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost <48 kg nebo >105 kg při screeningu.
  2. Aktivní formy jiných zánětlivých kožních onemocnění nebo známky jiných kožních onemocnění (např. lupénka, seboroická dermatitida, lupus) v době screeningu a do 1. dne, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení AA a posouzení opatření aktivity onemocnění
  3. Anamnéza nebo diagnóza při screeningu jiné formy alopecie na základě posouzení zkoušejícím (kromě androgenní alopecie).
  4. Anamnéza mužského nebo ženského typu vypadávání vlasů Hamiltonova stádia >III nebo Ludwigova stádia >II.
  5. Historie (celý život) nebo přítomnost transplantací vlasů.
  6. Anamnéza (celoživotní) nebo přítomnost mikropigmentace pokožky hlavy (Poznámka: Microblading obočí je povolen).
  7. Použití systémové, topické nebo přístrojové terapie pro AA.
  8. Anamnéza nedávné nebo současné klinicky závažné virové, bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce nebo mykobakteriální infekce nebo s rizikem závažné infekce.
  9. Pozitivní test QuantiFERON®TB Gold při screeningu nebo anamnéze tuberkulózy (TB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: BempikiBart (ADX-914)
Dávka 200 mg BempikiBart (ADX-914) podávaná injekcí pod kůží
Lék: BempikiBart (ADX-914)
Subkutánní podávání BempikiBart (ADX-914)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Průměrná relativní procento změny skóre soli
Časové okno: 24 týdnů
Část A: Průměrná relativní procento změny skóre soli po 24 týdnech ve srovnání s základní linií
24 týdnů
Část B: Průměrná procenta změny od výchozí hodnoty ve skóre soli
Časové okno: 36 týdnů
Část B: Průměrná procenta změny ze základní linie v skóre soli v 36. týdnu
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Průměrná relativní procentuální změna skóre soli ve srovnání s výchozím hodnotou v týdnech 6,12 a 18.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Část A: Průměrná relativní procentuální změna skóre soli po 24 týdnech ve srovnání s léčbou Nadir.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Část A: Absolutní změna skóre soli ve srovnání s výchozím hodnotou v týdnech 6, 12, 18 a 24.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Část A: Podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥ 30% a ≥ 50% relativní snížení skóre soli ve srovnání s výchozím hodnotou ve 12, 18 a 24.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Část A: Podíl účastníků s absolutním skóre soli ≤5, ≤ 10, ≤20 a ≤ 30 v týdnech 12, 18 a 24.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Část A: Celková bezpečnost, jak je vyhodnocena podle počtu nežádoucích účinků (AES).
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Část B: Podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥ 50% relativního snížení skóre soli ve srovnání s výchozím hodnotou po 36 týdnech
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Část B: Průměrné procento změny ze základní linie v skóre soli v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Část B: Podíl účastníků s absolutním skóre soli ≤ 20 a ≤ 30 v 36. týdnu.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Q32 Bio Inc.

Spolupracovníci

Innovaderm Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Jiný identifikátor: Q32 Bio)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BempikiBart (ADX-914)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit