Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad Fas 2a, Proof-of-Concept-prövning av ADX-Fas 2a-prövning för behandling av svår alopecia areata (SIGNAL-AA)

16 februari 2024 uppdaterad av: Q32 Bio Inc.

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Proof-of-Concept-studie av ADX-914 för behandling av svår alopecia areata

Detta är en fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter Proof-of-Concept (POC)-studie på försökspersoner med svår Alopecia Areata.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter Proof-of-Concept (POC) studie på vuxna patienter med svår Alopecia Areata (AA). ADX-914 eller motsvarande placebo administreras subkutant i kliniken varannan vecka i 24 veckor, med uppföljning i 12 veckor. Försökspersoner kommer att randomiseras 3:1 till läkemedel kontra placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Har inte rekryterat ännu
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48192
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11211
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
    • Utah
      • Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rekrytering
        • Spokane, Washington
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke, med allvarlig AA (varaktighet av nuvarande episod av håravfall >6 månader och <10 år)

  2. Måttlig till svår sjukdomsaktivitet vid baslinjen och screening definierad som:

    1. SALT-poäng ≥ 50 %

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Kroppsvikt <48 kg eller >105 kg vid screening.
  2. Aktiva former av andra inflammatoriska hudsjukdomar eller tecken på andra hudsjukdomar (t.ex. psoriasis, seborroiskt eksem, lupus) vid tidpunkten för screening och till och med dag 1 som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av AA och bedömningen av sjukdomsaktivitetsåtgärderna
  3. Anamnes på eller diagnos vid screening av annan form av alopeci baserat på bedömning av utredare (förutom androgen alopeci).
  4. Historik om manligt eller kvinnligt håravfall i Hamilton stadium >III eller Ludwig stadium >II.
  5. Historik (livstid) eller förekomst av hårtransplantationer.
  6. Historik (livstid) eller närvaro av mikropigmentering av hårbotten (Obs: Mikrobladning av ögonbrynen är tillåten).
  7. Användning av systemisk, topikal eller enhetsbaserad terapi för AA.
  8. Historik om, nyligen eller pågående kliniskt allvarlig virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion eller mykobakteriell infektion eller med risk för allvarlig infektion.
  9. Ett positivt QuantiFERON®TB Gold-test vid screening eller historia av tuberkulos (TB)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: ADX-914
200 mg dos av ADX-914 administrerad via injektion under huden varannan vecka i totalt 24 veckor.
Läkemedel: ADX-914
Subkutan administrering av ADX-914
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
ADX-914 matchad placebo administrerad via injektion under huden varannan vecka i totalt 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Subkutan administrering av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig relativ procentuell förändring i SALT-poäng.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig relativ procentuell förändring SALT-poäng jämfört med baslinjen vid vecka 6, 12 och 18.
Tidsram: 18 veckor
18 veckor
Genomsnittlig relativ procentuell förändring av SALT-poäng efter 24 veckor jämfört med behandlingsnadir.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Absolut förändring i SALT-poäng jämfört med baslinjen vid vecka 6, 12, 18 och 24.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andel deltagare som uppnår ≥30 % och ≥50 % relativ minskning av SALT-poäng jämfört med baslinjen vid vecka 12, 18 och 24.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andel deltagare med absolut SALT-poäng ≤5, ≤10, ≤20 och ≤30 vid veckorna 12, 18 och 24.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Övergripande säkerhet utvärderad utifrån antalet biverkningar (AE).
Tidsram: 40 veckor
40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Samarbetspartners

Innovaderm Research Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Annan identifierare: Q32 Bio)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopecia Areata

Kliniska prövningar på ADX-914

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera