Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad Fas 2a, Proof-of-Concept-prövning av ADX-Fas 2a-prövning för behandling av svår alopecia areata (SIGNAL-AA)
5 maj 2026 uppdaterad av: Q32 Bio Inc.
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Proof-of-Concept-studie av ADX-914 för behandling av svår alopecia areata
Detta är en fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter Proof-of-Concept (POC)-studie på försökspersoner med svår Alopecia Areata.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter Proof-of-Concept (POC) studie på vuxna patienter med svår Alopecia Areata (AA).
ADX-914 eller motsvarande placebo administreras subkutant i kliniken varannan vecka i 24 veckor, med uppföljning i 12 veckor.
Försökspersoner kommer att randomiseras 3:1 till läkemedel kontra placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Scottsdale, Arizona
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Hot Springs, Arkansas
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Encinitas, California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Fountain Valley, California
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Lomita, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Miami, Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Tampa, Florida
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
- Clarksville, Indiana
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Bowling Green, Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Burlington, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Troy, Michigan
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48192
- Warren, Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- New York, New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- New York, New York
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- Wilmington, North Carolina
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
- Bexley, Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Clinical Trials
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Mason, Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Mayfield Heights, Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Portland, Oregon
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Austin, Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Frisco, Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Houston, Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- San Antonio, Texas
-
-
Utah
-
Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Jordan, Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Spokane, Washington
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Clinical Trials
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Clinical Trials
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder 18 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke, med allvarlig AA (varaktighet av nuvarande episod av håravfall >6 månader och <10 år)
Måttlig till svår sjukdomsaktivitet vid baslinjen och screening definierad som:
- SALT-poäng ≥ 50 %
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kroppsvikt <48 kg eller >105 kg vid screening.
- Aktiva former av andra inflammatoriska hudsjukdomar eller tecken på andra hudsjukdomar (t.ex. psoriasis, seborroiskt eksem, lupus) vid tidpunkten för screening och till och med dag 1 som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av AA och bedömningen av sjukdomsaktivitetsåtgärderna
- Anamnes på eller diagnos vid screening av annan form av alopeci baserat på bedömning av utredare (förutom androgen alopeci).
- Historik om manligt eller kvinnligt håravfall i Hamilton stadium >III eller Ludwig stadium >II.
- Historik (livstid) eller förekomst av hårtransplantationer.
- Historik (livstid) eller närvaro av mikropigmentering av hårbotten (Obs: Mikrobladning av ögonbrynen är tillåten).
- Användning av systemisk, topikal eller enhetsbaserad terapi för AA.
- Historik om, nyligen eller pågående kliniskt allvarlig virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion eller mykobakteriell infektion eller med risk för allvarlig infektion.
- Ett positivt QuantiFERON®TB Gold-test vid screening eller historia av tuberkulos (TB)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental: BempikiBart (ADX-914)
200 mg dos BempikiBart (ADX-914) administrerad via injektion under huden
|
Subkutan administration av BempikiBart (ADX-914)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Genomsnittlig relativ procentförändring i saltpoäng
Tidsram: 24 veckor
|
Del A: Genomsnittlig relativ procentförändring i saltpoäng vid 24 veckor jämfört med baslinjen
|
24 veckor
|
|
Del B: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i saltpoäng
Tidsram: 36 veckor
|
Del B: Medelprocentförändring från baslinjen i saltpoäng vid vecka 36
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Genomsnittlig relativ procentuell förändring Saltpoäng jämfört med baslinjen vid veckorna 6,12 och 18.
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
Del A: Genomsnittlig relativ procentuell förändring i saltpoäng vid 24 veckor jämfört med behandlingsnadir.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Del A: Absolut förändring i saltpoäng jämfört med baslinjen vid veckorna 6, 12, 18 och 24.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Del A: Andel deltagare som uppnår ≥30% och ≥50% relativ minskning av saltpoäng jämfört med baslinjen vid veckorna 12, 18 och 24.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Del A: Andel deltagare med absolut saltpoäng ≤5, ≤10, ≤20 och ≤30 vid veckorna 12, 18 och 24.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Del A: Övergripande säkerhet som utvärderas med antalet biverkningar (AES).
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
|
Del B: Andel deltagare som uppnår ≥50% relativ minskning av saltpoäng jämfört med baslinjen vid 36 veckor
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
|
Del B: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i saltpoäng vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Del B: Andel deltagare med absolut saltpoäng ≤20 och ≤30 vid vecka 36.
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADX-914-203
- SIGNAL-AA (Annan identifierare: Q32 Bio)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .