중증 원형 탈모증 치료를 위한 ADX-2a상 시험의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 제2a상, 개념 증명 시험 (SIGNAL-AA)
2026년 5월 5일 업데이트: Q32 Bio Inc.
중증 원형 탈모증 치료를 위한 ADX-914의 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 시험
이것은 중증 원형 탈모증 환자를 대상으로 한 제2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 개념 증명(POC) 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중증 원형 탈모증(AA)이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 제IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 개념 증명(POC) 연구입니다.
ADX-914 또는 상응하는 위약은 임상 환경에서 24주 동안 2주마다 피하 투여되며 12주 동안 추적 관찰됩니다.
피험자는 약물 대 위약에 3:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Scottsdale, Arizona
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Fayetteville, Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Hot Springs, Arkansas
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Encinitas, California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Fountain Valley, California
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Lomita, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami, Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Tampa, Florida
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- Clarksville, Indiana
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- Bowling Green, Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Burlington, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Troy, Michigan
-
Warren, Michigan, 미국, 48192
- Warren, Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10012
- New York, New York
-
New York, New York, 미국, 10023
- New York, New York
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Wilmington, North Carolina
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Bexley, Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Clinical Trials
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Mason, Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Mayfield Heights, Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Portland, Oregon
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Austin, Texas
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- Frisco, Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- Houston, Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- San Antonio, Texas
-
-
Utah
-
Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordan, Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Spokane, Washington
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 0B4
- Clinical Trials
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Clinical Trials
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 사전 동의 시 연령 18~75세, 중증 AA(현재 탈모 발병 기간 >6개월 및 <10년)
다음과 같이 정의된 기준선 및 선별검사에서 중등도 내지 중증의 질병 활성도:
- SALT 점수 ≥ 50%
주요 제외 기준:
- 스크리닝 시 체중 <48kg 또는 >105kg.
- 스크리닝 당시 및 1일차까지 시험자의 의견에 따라 AA 평가를 방해할 수 있는 기타 염증성 피부 질환(들)의 활성 형태 또는 기타 피부 상태(예: 건선, 지루성 피부염, 루푸스)의 증거 질병 활성도 평가
- 연구자의 평가에 기초한 다른 형태의 탈모증 스크리닝 시 병력 또는 진단(남성호르몬 탈모증 제외).
- 해밀턴 단계 >III 또는 루드비히 단계 >II의 남성 또는 여성형 탈모의 병력.
- 모발 이식 이력(일생) 또는 유무.
- 두피의 미세색소침착 병력(일생) 또는 존재(참고: 눈썹의 미세칼날 시술은 허용됨).
- AA에 대한 전신, 국소 또는 장치 기반 치료법의 사용.
- 최근 또는 현재 임상적으로 심각한 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염이나 마이코박테리아 감염 병력이 있거나 심각한 감염 위험이 있는 경우.
- 선별 검사 또는 결핵(TB) 병력 시 양성 QuantiFERON®TB Gold 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 : Bempikibart (ADX-914)
피부 아래 주사를 통해 투여 된 200mg의 Bempikibart (ADX-914) 용량
|
Bempikibart의 피하 투여 (ADX-914)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A : 소금 점수의 평균 상대 퍼센트 변화
기간: 24 주
|
파트 A : 기준선과 비교하여 24 주에 소금 점수의 평균 상대 퍼센트 변화
|
24 주
|
|
파트 B : 소금 점수에서 기준선에서 평균 퍼센트 변화
기간: 36 주
|
파트 B : 36 주차 소금 점수에서 기준선에서 평균 퍼센트 변화
|
36 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A : 6,12 주 및 18 주에 기준선과 비교하여 평균 상대 백분율 변화 염 점수.
기간: 18 주
|
18 주
|
|
파트 A : 치료 NADIR과 비교하여 24 주에 염수의 평균 상대 백분율 변화.
기간: 24 주
|
24 주
|
|
파트 A : 6 주, 12, 18 및 24 주에 기준선과 비교하여 소금 점수의 절대 변화.
기간: 24 주
|
24 주
|
|
파트 A : 12, 18 및 24 주에 기준선과 비교하여 ≥30% 및 ≥50% 및 50% 이상의 상대 감소를 달성하는 참가자의 비율.
기간: 24 주
|
24 주
|
|
파트 A : 12, 18 및 24 주에 절대 소금 점수가 ≤5, ≤10, ≤20 및 ≤30을 가진 참가자의 비율.
기간: 24 주
|
24 주
|
|
파트 A : 부작용 수 (AES)에 의해 평가 된 전반적인 안전.
기간: 36 주
|
36 주
|
|
파트 B : 36 주에 기준선과 비교하여 소금 점수의 상대 감소를 달성 한 참가자의 비율
기간: 36 주
|
36 주
|
|
파트 B : 52 주에 소금 점수에서 기준선에서 평균 퍼센트 변화
기간: 52 주
|
52 주
|
|
파트 B : 36 주차에 절대 소금 점수가 ≤20 및 ≤30 인 참가자의 비율.
기간: 36 주
|
36 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADX-914-203
- SIGNAL-AA (기타 식별자: Q32 Bio)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Bempikibart (ADX-914)에 대한 임상 시험
-
Q32 Bio Inc.빼는IgA 신병증 | 루푸스 신염(LN) | C3(보체 성분 3) 사구체병증미국
-
ADARx Pharmaceuticals, Inc.모병유전성 혈관부종 - 제1형 | 유전성 혈관 부종 - 제2형 | 유전성 혈관부종(HAE) | HAE미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 캐나다, 중국, 프랑스, 독일, 홍콩, 이스라엘, 오스트리아, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인, 대만, 영국