Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza 2a, badanie weryfikujące koncepcję ADX-fazy 2a Badanie leczenia ciężkiego łysienia plackowatego (SIGNAL-AA)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Q32 Bio Inc.

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie weryfikujące koncepcję ADX-914 w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa weryfikujące koncepcję (POC) z udziałem osób z ciężkim łysieniem plackowatym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa w celu potwierdzenia koncepcji (POC) z udziałem dorosłych pacjentów z ciężkim łysieniem plackowatym (AA). ADX-914 lub odpowiadające mu placebo podaje się podskórnie w warunkach klinicznych co 2 tygodnie przez 24 tygodnie, z okresem obserwacji przez 12 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej lek vs placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Clinical Trials
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • New York, New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Clinical Trials
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Austin, Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Frisco, Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane, Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody, z ciężkim AA (czas trwania obecnego epizodu wypadania włosów > 6 miesięcy i < 10 lat)

  2. Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby na początku badania i w badaniach przesiewowych zdefiniowana jako:

    1. Wynik SÓL ≥ 50%

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Masa ciała <48 kg lub >105 kg w badaniu przesiewowym.
  2. Aktywne formy innych zapalnych chorób skóry lub objawy innych chorób skóry (np. łuszczycy, łojotokowego zapalenia skóry, tocznia) w momencie badania przesiewowego i do pierwszego dnia, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę AA oraz ocenę miar aktywności choroby
  3. Historia lub rozpoznanie podczas badania przesiewowego innej formy łysienia na podstawie oceny badacza (z wyjątkiem łysienia androgenowego).
  4. Historia łysienia typu męskiego lub żeńskiego w stadium Hamiltona >III lub w stadium Ludwiga >II.
  5. Historia (w ciągu całego życia) lub obecność przeszczepów włosów.
  6. Historia (w ciągu całego życia) lub obecność mikropigmentacji skóry głowy (Uwaga: mikroblading brwi jest dozwolony).
  7. Stosowanie terapii systemowej, miejscowej lub opartej na urządzeniach w przypadku AA.
  8. Przebyta niedawno lub obecnie klinicznie poważna infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub pasożytnicza bądź infekcja mykobakteryjna lub ryzyko poważnej infekcji.
  9. Dodatni wynik testu QuantiFERON®TB Gold podczas badania przesiewowego lub gruźlica w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Bempikibart (ADX-914)
200 mg dawka Bempikibart (ADX-914) podawana przez wstrzyknięcie pod skórą
Lek: Bempikibart (ADX-914)
Podskórne podawanie Bempikibart (ADX-914)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Średnia względna zmiana procentowa wyniku soli
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Część A: Średnia względna zmiana procentowa oceny soli po 24 tygodniach w porównaniu z linią wyjściową
24 tygodnie
Część B: Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w wyniku soli
Ramy czasowe: 36 tygodni
Część B: Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku soli w 36 tygodniu
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Średni względny procent zmiany soli w porównaniu z linią wyjściową w tygodniach 6,12 i 18.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Część A: Średnia względna zmiana procentowa oceny soli po 24 tygodniach w porównaniu z leczeniem Nadir.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Część A: Absolutna zmiana wyniku soli w porównaniu z linią wyjściową w tygodniach 6, 12, 18 i 24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Część A: odsetek uczestników, którzy osiągają ≥30% i ≥50% względne zmniejszenie wyniku soli w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 12, 18 i 24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Część A: odsetek uczestników o bezwzględnym wyniku soli ≤5, ≤10, ≤20 i ≤30 w tygodniach 12, 18 i 24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Część A: Ogólne bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AES).
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Część B: odsetek uczestników, którzy osiągają względne zmniejszenie soli o ≥50% w porównaniu z linią wyjściową po 36 tygodniach
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Część B: średnia zmiana procentowa od wartości wyjściowej w wyniku soli w 52 tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Część B: odsetek uczestników o bezwzględnym wyniku soli ≤20 i ≤30 w 36 tygodniu.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Współpracownicy

Innovaderm Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Inny identyfikator: Q32 Bio)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Bempikibart (ADX-914)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj