治疗严重斑秃的 ADX-2a 期试验的随机、双盲、安慰剂对照 2a 期概念验证试验 (SIGNAL-AA)
2026年5月5日 更新者：Q32 Bio Inc.
ADX-914 治疗严重斑秃的 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证试验
这是一项针对严重斑秃受试者的 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心概念验证 (POC) 试验。
研究概览
详细说明
这是一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心概念验证 (POC) 研究，对象为患有严重斑秃 (AA) 的成人受试者。
ADX-914 或匹配的安慰剂在临床环境中每 2 周皮下注射一次，持续 24 周，并随访 12 周。
受试者将以 3:1 的比例随机分配到药物组和安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 0B4
- Clinical Trials
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
- Clinical Trials
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Ontario
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
- Clinical Trials
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
- Clinical Trials
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Clinical Trials
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Scottsdale, Arizona
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Fayetteville, Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Hot Springs, Arkansas
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- Encinitas, California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Fountain Valley, California
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Lomita、California、美国、90717
- Lomita, California
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- New Haven, Connecticut
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Florida
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Miami、Florida、美国、33173
- Miami, Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- Tampa, Florida
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Indiana
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Clarksville、Indiana、美国、47129
- Clarksville, Indiana
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、美国、42104
- Bowling Green, Kentucky
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Burlington, Massachusetts
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- Troy, Michigan
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Warren、Michigan、美国、48192
- Warren, Michigan
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New York
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New York、New York、美国、10012
- New York, New York
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New York、New York、美国、10023
- New York, New York
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Wilmington, North Carolina
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Ohio
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Bexley、Ohio、美国、43209
- Bexley, Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Clinical Trials
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Mason、Ohio、美国、45040
- Mason, Ohio
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Mayfield Heights, Ohio
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Portland, Oregon
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Austin, Texas
-
Frisco、Texas、美国、75034
- Frisco, Texas
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Houston、Texas、美国、77056
- Houston, Texas
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San Antonio、Texas、美国、78213
- San Antonio, Texas
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-
Utah
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Jordan、Utah、美国、84095
- Jordan, Utah
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Spokane, Washington
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 知情同意时年龄为 18 至 75 岁（含），患有严重 AA（当前脱发发作的持续时间 >6 个月且 <10 年）
基线和筛查时的中度至重度疾病活动定义为：
- SALT评分≥50%
主要排除标准：
- 筛查时体重<48公斤或>105公斤。
- 在筛选时和第 1 天，其他炎症性皮肤病的活动形式或其他皮肤病（例如牛皮癣、脂溢性皮炎、狼疮）的证据，研究者认为可能会干扰 AA 的评估和疾病活动措施的评估
- 根据研究者的评估，有其他形式脱发的病史或筛查时的诊断（雄激素性脱发除外）。
- 汉密尔顿 > III 期或路德维希 > II 期的男性或女性型脱发史。
- 毛发移植史（一生）或存在。
- 头皮微色素沉着史（终生）或存在（注意：允许眉毛微色素沉着）。
- 使用全身、局部或基于设备的 AA 治疗。
- 有病史、近期或当前临床上严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染或分枝杆菌感染或有严重感染的风险。
- 筛查时 QuantiFERON®TB Gold 测试呈阳性或有结核病 (TB) 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：Bempikibart（ADX-914）
通过在皮肤下注射给药的200mg bempikibart（ADX-914）剂量
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皮下给药Bempikibart（ADX-914）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分：盐分的平均相对百分比变化
大体时间：24周
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A部分：与基线相比，24周的盐得分的平均相对百分比变化
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24周
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B部分：盐分的平均百分比变化百分比
大体时间：36周
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B部分：平均百分比从基线变化为第36周的盐分。
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A部分：平均相对百分比变化盐评分与第6,12周和第18周的基线相比。
大体时间：18周
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18周
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A部分：与治疗NADIR相比，盐分评分的平均相对百分比变化。
大体时间：24周
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24周
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A部分：与第6、12、18和24周的基线相比，盐分的绝对变化。
大体时间：24周
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24周
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A部分：与第12、18和24周的基线相比，盐得分≥30％和≥50％的参与者的比例。
大体时间：24周
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24周
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A部分：在第12、18和24周，绝对盐得分≤5，≤10，≤20和≤30的参与者的比例。
大体时间：24周
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24周
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A部分：按不良事件数量（AE）评估的总体安全性。
大体时间：36周
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36周
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B部分：与基线相比36周相比，盐分相对降低≥50％的参与者的比例
大体时间：36周
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36周
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B部分：平均百分比从基线变化为第52周的盐分。
大体时间：52周
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52周
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B部分：在第36周，绝对盐得分≤20和≤30的参与者比例。
大体时间：36周
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月12日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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