Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2a, Proof-of-Concept-forsøg af ADX-fase 2a-forsøg til behandling af svær alopecia areata (SIGNAL-AA)

5. maj 2026 opdateret af: Q32 Bio Inc.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, proof-of-concept-forsøg med ADX-914 til behandling af svær alopecia areata

Dette er et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter Proof-of-Concept (POC) forsøg i forsøgspersoner med svær Alopecia Areata.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter Proof-of-Concept (POC) studie i voksne forsøgspersoner med svær Alopecia Areata (AA). ADX-914 eller matchende placebo administreres subkutant i klinikken hver anden uge i 24 uger med opfølgning i 12 uger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 3:1 til lægemiddel vs. placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Clinical Trials
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • New York, New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Clinical Trials
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Austin, Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Frisco, Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Spokane, Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke, med svær AA (varigheden af ​​den aktuelle episode med hårtab >6 måneder og <10 år)

  2. Moderat til svær sygdomsaktivitet ved baseline og screening defineret som:

    1. SALT score ≥ 50 %

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt <48 kg eller >105 kg ved screening.
  2. Aktive former for andre inflammatoriske hudsygdomme eller tegn på andre hudsygdomme (f.eks. psoriasis, seborrheic dermatitis, lupus) på tidspunktet for screeningen og til og med dag 1, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​AA og vurdering af sygdomsaktivitetsmålene
  3. Anamnese med eller diagnose ved screening af en anden form for alopeci baseret på vurdering af investigator (undtagen androgen alopeci).
  4. Historie om mandligt eller kvindeligt hårtab i Hamilton stadium >III eller Ludwig stadium >II.
  5. Historie (livstid) eller tilstedeværelse af hårtransplantationer.
  6. Anamnese (livstid) eller tilstedeværelse af mikropigmentering af hovedbunden (Bemærk: Microblading af øjenbrynene er tilladt).
  7. Brug af systemisk, topisk eller enhedsbaseret terapi for AA.
  8. Anamnese med, nylig eller aktuel klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion eller mykobakteriel infektion eller med risiko for alvorlig infektion.
  9. En positiv QuantiFERON®TB Gold-test ved screening eller historie med tuberkulose (TB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Bempikibart (ADX-914)
200 mg dosis af Bempikibart (ADX-914) administreret via injektion under huden
Medicin: Bempikibart (ADX-914)
Subkutan administration af Bempikibart (ADX-914)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Gennemsnitlig relativ procentvis ændring i salt score
Tidsramme: 24 uger
Del A: Gennemsnitlig relativ procentvis ændring i salt score efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger
Del B: Gennemsnitlig procentændring fra baseline i salt score
Tidsramme: 36 uger
Del B: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i salt score i uge 36
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Gennemsnitlig relativ procentvis ændring af saltresultat sammenlignet med baseline i uger 6,12 og 18.
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Del A: Gennemsnitlig relativ procentvis ændring i salt score efter 24 uger sammenlignet med behandlingsnadir.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Del A: Absolut ændring i salt score sammenlignet med baseline i uge 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Del A: Andel af deltagere, der opnår ≥30% og ≥50% relativ reduktion i salt score sammenlignet med baseline i uge 12, 18 og 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Del A: Andel af deltagere med absolut salt score ≤5, ≤10, ≤20 og ≤30 i uger 12, 18 og 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Del A: Overordnet sikkerhed som evalueret efter antal bivirkninger (AES).
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Del B: Andel af deltagere, der opnår ≥50% relativ reduktion i salt score sammenlignet med baseline efter 36 uger
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Del B: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i salt score i uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Del B: Andel af deltagere med absolut salt score ≤20 og ≤30 i uge 36.
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Samarbejdspartnere

Innovaderm Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Anden identifikator: Q32 Bio)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Bempikibart (ADX-914)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner