Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2a, Proof-of-Concept-forsøg af ADX-fase 2a-forsøg til behandling af svær alopecia areata (SIGNAL-AA)

16. februar 2024 opdateret af: Q32 Bio Inc.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, proof-of-concept-forsøg med ADX-914 til behandling af svær alopecia areata

Dette er et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter Proof-of-Concept (POC) forsøg i forsøgspersoner med svær Alopecia Areata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter Proof-of-Concept (POC) studie i voksne forsøgspersoner med svær Alopecia Areata (AA). ADX-914 eller matchende placebo administreres subkutant i klinikken hver anden uge i 24 uger med opfølgning i 12 uger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 3:1 til lægemiddel vs. placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48192
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11211
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
    • Utah
      • Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Spokane, Washington
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke, med svær AA (varigheden af ​​den aktuelle episode med hårtab >6 måneder og <10 år)

  2. Moderat til svær sygdomsaktivitet ved baseline og screening defineret som:

    1. SALT score ≥ 50 %

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt <48 kg eller >105 kg ved screening.
  2. Aktive former for andre inflammatoriske hudsygdomme eller tegn på andre hudsygdomme (f.eks. psoriasis, seborrheic dermatitis, lupus) på tidspunktet for screeningen og til og med dag 1, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​AA og vurdering af sygdomsaktivitetsmålene
  3. Anamnese med eller diagnose ved screening af en anden form for alopeci baseret på vurdering af investigator (undtagen androgen alopeci).
  4. Historie om mandligt eller kvindeligt hårtab i Hamilton stadium >III eller Ludwig stadium >II.
  5. Historie (livstid) eller tilstedeværelse af hårtransplantationer.
  6. Anamnese (livstid) eller tilstedeværelse af mikropigmentering af hovedbunden (Bemærk: Microblading af øjenbrynene er tilladt).
  7. Brug af systemisk, topisk eller enhedsbaseret terapi for AA.
  8. Anamnese med, nylig eller aktuel klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion eller mykobakteriel infektion eller med risiko for alvorlig infektion.
  9. En positiv QuantiFERON®TB Gold-test ved screening eller historie med tuberkulose (TB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: ADX-914
200 mg dosis af ADX-914 indgivet via injektion under huden hver 2. uge i i alt 24 uger.
Medicin: ADX-914
Subkutan administration af ADX-914
Placebo komparator: Placebo komparator
ADX-914 matchet placebo indgivet via injektion under huden hver 2. uge i i alt 24 uger.
Medicin: Placebo
Subkutan administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig relativ procentvis ændring i SALT-score.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig relativ procentvis ændring SALT-score sammenlignet med baseline i uge 6, 12 og 18.
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Gennemsnitlig relativ procentvis ændring i SALT-score efter 24 uger sammenlignet med behandlingsnadir.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Absolut ændring i SALT-score sammenlignet med baseline i uge 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af deltagere, der opnår ≥30 % og ≥50 % relativ reduktion i SALT-score sammenlignet med baseline i uge 12, 18 og 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af deltagere med absolut SALT-score ≤5, ≤10, ≤20 og ≤30 i uge 12, 18 og 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Samlet sikkerhed vurderet ud fra antallet af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 40 uger
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Samarbejdspartnere

Innovaderm Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Anden identifikator: Q32 Bio)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med ADX-914

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner