個別の配置とメキシコのサポート (IPS)
メキシコ、ハリスコ州における重度の精神疾患に対する個別紹介とサポート (IPS)
研究者らに知られている、科学的根拠に基づいた実践である個人配置と支援 (IPS) モデルが、精神疾患を持つ人々 (PSMI) が競争力のある雇用で成功するのに役立つ可能性があることを示唆する実質的なデータがあります (つまり、平均 55% ですが、信頼できる研究では60%以上)。 ホーテの調査員によると、ラテンアメリカで IPS サービスを提供している国は 1 つもありません。 さらに、雇用と教育を支援するサービスは場当たり的で低強度である傾向があり、ほとんどの臨床医は証拠に基づいた実践の訓練を受けていないため、研究者が評価するものではありません。
臨床医は科学的根拠に基づいたアプローチの訓練を受けておらず、忠実度の高いサービスを提供していません。 このプロジェクトの全体的な目標は、メキシコのハリスコ州最大の精神保健クリニックである長期滞在精神保健総合ケアセンター (CAISAME-EB、スペイン語) で PSMI 用の IPS を試験的に導入することです。 CAISAME-EB はプライマリケアを統合し、PSMI の大規模な人口 (n=~5,000) に投薬と心理社会的リハビリテーション サービスを提供します。 このチームは、ラテンアメリカなどの低中所得国 (LMIC) の他の都市部と同様に、疎外されたコミュニティにサービスを提供しています。
研究者らは、動的適応プロセスモデルを使用して、最初にメキシコでの IPS の適応を知らせます。これまでの IPS 適応の経験と現地の状況 (例: メキシコの労働市場の性質) の深い理解に基づいて、適応を知らせます。 その後、研究者はパイロット RCT (N = 120) で適応された IPS の実装と影響を評価します。
このパイロット RCT には、クライアント、プロバイダー、およびその他の主要な関係者による、ベースライン、6 か月後、および 12 か月後の定量的評価と定性的評価が含まれます。 研究者らは、実施プロセスを改善し、結果とツールを理解し、将来のラテンアメリカ地域の治験に向けて研究者を見積もることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、メキシコのハリスコ州で重度の精神疾患(PSMI)を持つ人々を対象に、個別配置と支援(IPS)モデルを適応、実装、評価することを提案しています。 実質的なデータは、IPS が PSMI が競争上の雇用で成功するのに役立つことを示しています (つまり、平均で 55% ですが、信頼できる研究では 60% 以上)。 さらに、IPS を通じて雇用が成功すると、生活の質、自尊心、地域社会への統合が改善され、症状、入院、精神的健康コストが軽減されることが示されています。 チリの一部を除いて、ラテンアメリカでは IPS サービスを提供している国はありません。 これまでの地域調査では、PSMIが極度の貧困、教育や雇用の機会からの排除、暴力や虐待などの複数のトラウマを経験していると報告されている。 この弱い立場にある人々の生活条件と社会的包摂を改善するための、証拠に基づいた地域に適応した取り組みが正当化されています。
メキシコでは、PSMI に対するメンタルヘルスケアは断片化していることが多く、証拠に基づいた実践 (EBP) に従っていません。 ハリスコ州全域の精神保健施設の大規模ネットワークであるハリスコ精神保健システムは例外です。 研究者らは、ハリスコ州最大の精神保健クリニックである長期滞在精神保健総合ケアセンター(CAISAME-EB、スペイン語)でIPSを導入することを計画している。 CAISAME-EB はプライマリケアを統合し、PSMI の大規模な人口 (n=~5,000) に投薬と心理社会的リハビリテーション サービスを提供します。 通常のケア サービスは IPS よりも強度が低く、その主要なコンポーネントのほとんどが欠けています。
このチームは、ラテンアメリカなどの低中所得国 (LMIC) の他の都市部と同様に、疎外されたコミュニティにサービスを提供しています。 さらに、ハリスコ州政府は、試験が成功した場合、適応された IPS プログラムの実施を拡大することを約束しました。
Ricardo Saracco (ラモン・デ・ラ・フエンテ・ムニス国立精神研究所、INPRF) と Alejandro Aldana (ハリスコ精神保健研究所、IJSM) は、米国の研究者 (Susser、Dixon、Bello、Mascayano) と協力するために主要な関係者を集めました。 全員が精神病の研究と、ラテンアメリカを含むさまざまな状況における証拠に基づいたメンタルヘルス実践の実践において広範な専門知識を持っています。 さらに、INPRFとIJSMのチームはメキシコで長年の関係があり、最近では新型コロナウイルス感染症のパンデミックが医療従事者に及ぼす影響に関する研究(例:医療従事者HEROES研究)で米国のチームと協力している。 。
研究者らはまず、動的適応プロセス モデル9を使用して、メキシコにおける IPS の適応について情報を提供します。 研究者らは、IPS が 20 か国以上での導入に成功し、米国内の疎外されたコミュニティ (ラテン系住民など) にも適応されていると指摘しています。 この以前の経験と現地の状況(メキシコの労働市場の性質など)に対する私たちの深い理解が、適応に役立つでしょう。 第二に、研究者らはパイロット RCT (N = 120) で改訂された介入の実施と影響を評価します。 この試験的な RCT には、ベースライン、6 か月、および 12 か月後の定量的および定性的評価が含まれます。これらは、クライアント (例: 研究者の雇用、経済的幸福)、提供者 (例: 介入に対する態度)、および提供者 (例:介入に対する態度)、(EBP に対する態度など)、およびその他の主要な利害関係者(潜在的な雇用主など)。 研究者の主な目標は、実施プロセスを改善し、結果とツールを理解し、将来のラテンアメリカの地域試験に向けて研究者を評価することです。
研究者らはすでに、以前のNIMH助成金(つまり「RedeAmericas」、サッサー主任研究者に問い合わせてください)によるラテンアメリカの研究者ネットワークの一員となっており、地域治験を実施する意欲と能力のある多くの研究者が含まれています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準 (潜在的な参加者は、次の場合に適格とみなされます)
- PSMI の要件を満たします。
- CAISAME-EP のサービスを少なくとも 1 か月間受けている。
- 18 歳以上であること。
- 有給で競争力のある雇用の目標を表明している。
- 入社前に2回の説明会に参加。
- 過去 3 か月間、競合する雇用がないこと。
- 計画された追跡期間中の研究に身体的および認知的に参加することができる。
- インフォームドコンセントを提供することに積極的です。
- 通常の職業サービスを求めないことに同意します。
除外基準(以下の場合は参加資格がありません)
- PSMI の要件を満たしていません。
- 少なくとも 1 か月間、CAISAME-EP からのサービスを受けていない。
- 18 歳以上、または 60 歳以上ではありません。
- 有給で競争力のある雇用という目標を表明していない。
- 採用前の説明会に2回以上参加していない。
- 過去 3 か月以内に競争力のある雇用を受けた。
- 身体的および認知的に、予定されている追跡調査期間の研究に参加することができない。
- インフォームド・コンセントを提供する意思がありません。
- 通常の職業サービスを求めないことに同意しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常のサービス。
一般に、CAISAME-EP における PSMI のリハビリテーション通常ケアの提供者には、フルタイムの心理学者 2 名、フルタイムのソーシャルワーカー 2 名、ハーフタイムの作業療法士、ハーフタイムの精神科医が含まれます。
ただし、このチームは他の精神状態(薬物使用など)を持つクライアントにもサービスを提供します。
その結果、Usual Care サービスは IPS よりも強度が低く、介入の主要な要素のほとんどが省略されています。
さらに、標準化されたマニュアル/プロトコルに従っていません。
Usual Care チームは、精神科治療、個人およびグループの心理療法、クライアントや親族に対する心理教育などの他のサービスも提供しています。
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実験的:適応型IPS
IPS プログラムの適応プロセスは、2 つのプロバイダー チームで実施されます。各チームは雇用専門家、ケース マネージャー (心理学者、ソーシャル ワーカー、精神科医) で構成され、IPS サービスを提供するために連携して作業します (各専門家には 15 名程度の専門家がいます)。および 20 のクライアント)。
IPS チームはプロバイダーで構成され、研究適応チームによる協議と監督を受けてトレーニングを受けます。
訓練を受けた IPS スーパーバイザーによる毎週のケース指向の監督、隔週の電話連絡、および必要に応じた電話相談は、IPS チームが忠実度の高い IPS を維持するのに役立ちます。
無作為化の後、IPS を受けるように割り当てられた個人は IPS 治療チームに割り当てられ、割り当てられたケースマネージャーに直接紹介されます。
症例管理と IPS スタッフは非常に近い距離にあり、IPS スタッフの両方が症例管理チームの会議に出席し、効率的な IPS の実施に必要な継続的な対話を促進します。
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IPS は、世界で最も研究されている精神科リハビリテーション介入です。
これは8つの原則に基づいています: 働きたいと宣言したすべてのクライアントの参加、職業訓練なし、福利厚生カウンセリング、迅速な求職活動、職業サービスと臨床サービスの治療チームレベルの統合、すべての決定におけるクライアントの好みの考慮、雇用開発の支援、就職後のフォローアップ支援の提供、競争力のある雇用への注力。
私たちは、メキシコの重度の精神障害を持つ人々の雇用と健康を改善するために、IPS を適応させ、試験的に導入することを提案します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPS 雇用影響測定
時間枠:1年
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評価の目的は、参加者の雇用可能性に対する IPS プログラムの影響を測定することです。
成果の評価は、参加者とのベースラインインタビューと四半期ごとのインタビューに基づいて行われます。
介入の影響は、保持されている仕事、労働時間、獲得賃金のベースラインからの変化によって測定されます。
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1年
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精神症状の評価
時間枠:1年
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参加者の精神的健康の指標は、ベースライン、6 か月、12 か月の時点で測定されます。
精神症状はコロラド症状指数を使用して測定されます。
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1年
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精神的および身体的機能の評価。
時間枠:1年
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日常生活における身体的および精神的機能の結果は、研究短形式 12 項目を使用してベースライン、6 か月および 12 か月後に測定され、職場での身体的および精神的機能は機能評価バッテリーを使用して測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの顧客層。
時間枠:六ヶ月
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参加者はランダム化の前にベースラインでインタビューを受けます。
結果の人口統計データには、年齢、民族、性別、学歴、婚姻状況、雇用および経済状態が含まれます。
追加データには、住宅、司法制度の関与、社会資本および医療サービスの利用が記述されます。
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六ヶ月
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四半期ごとのクライアント採用面接
時間枠:六ヶ月
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四半期ごとの顧客インタビューでは、保持されている仕事、労働時間、獲得した賃金など、過去四半期の雇用状況が文書化されます。
面接では、仕事が終了した四半期中に仕事の終了について記録されます。
新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる制約を考慮し、可能な場合、面接は CAISAME-EP で行われます。
クライアントが面接に応じられない場合、メキシコのリサーチアシスタントは、次の面接期間まで面接を追跡し、スケジュールを設定するためにいくつかの努力をします。
次回の面接では、欠席した期間中の雇用状況を追跡できます。
データは指定された期間にわたって折りたたまれた連続データを表すため、通常、これらの遅延によってデータ品質が損なわれることはありません。
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六ヶ月
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フォローアップインタビュー。
時間枠:1年
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無作為化後6か月と12か月後に実施されるフォローアップ面接は、四半期ごとの雇用面接を補完し、ベースラインで実施されたものを反映した健康と機能の尺度が含まれます。
住宅、社会資本、医療サービスの利用に関する追加データが収集される予定です。
フォローアップ面接は、対応する四半期ごとの採用面接と同時に行われます。
四半期ごとの雇用面接と同様に、クライアントがフォローアップ面接に参加できない場合、リサーチアシスタントは、次の四半期ごとの面接期間まで面接を追跡し、スケジュールを設定するためにいくつかの努力をします。
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1年
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IPS参加措置
時間枠:1年
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毎月の顧客インタビューでは、雇用スペシャリストと参加者との関わり、求職活動における参加者との接触の回数と期間が記録されます。
参加者が参加した求職活動の種類と回数も面接に記録されます。
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1年
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雇用専門家サービスのログ (直接サービス、メンタルヘルス専門家との連携、および就職サポートに費やした時間)。
時間枠:六ヶ月
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雇用スペシャリストは月に 1 回、過去 1 週間の IPS サービス提供を説明するサービス ログを作成します。
タイムサンプリングベースでこのデータを収集することは、連続的な測定を使用するよりも信頼性が高いことが示されています。
文書化された専門家の活動には、直接(間接的ではなく)サービスと地域社会(オフィスではなく)サービスの両方を提供するのに費やした時間のほか、診療所でメンタルヘルスの臨床医と協力したり、雇用開発に取り組んだり、就労支援に取り組んだりした時間が含まれます。
これらの時間を、高忠実度に関連する現在の IPS プログラム標準と比較し、動的適応プロセスから生じる適応に関連して評価できます。
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六ヶ月
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参加者の雇用レポート (勤務週数、週あたりの勤務時間、時給、勤務開始日と終了日) および IPS チームへのフィードバック。
時間枠:18ヶ月
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四半期ごとの顧客インタビューでは、保持されている仕事、労働時間、獲得した賃金など、前四半期の雇用状況が報告されます。 面接では、仕事が終了した四半期の離職状況が記録されます。 クライアントが面接に応じられない場合、メキシコのリサーチアシスタントは、次の面接期間まで面接を追跡し、スケジュールを設定するためにいくつかの努力をします。 その後の面接では、欠席した期間中の雇用について記録する場合があります。 データは特定の期間にわたって集計された連続データを表すため、通常、これらの遅延はデータの品質には影響しません。 雇用スペシャリストのレポートの概要は、IPS チームおよび IPS TA/QA と協力して実装を監視し、潜在的な問題に対処するために IPS チーム リーダーに提供されます。 |
18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:JESUS A. ALDANA LOPEZ, MPH、Jalisco Institute of Mental Health (SALME)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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