- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06019247
Individuell placering och stöd Mexiko (IPS)
Individuell placering och stöd (IPS) för allvarlig psykisk ohälsa i Jalisco, Mexiko
Det finns betydande data som tyder på att modellen för individuell placering och stöd (IPS), en utredarnas kända, evidensbaserade praxis, kan hjälpa människor med psykisk ohälsa (PSMI) att lyckas i konkurrenskraftig anställning (dvs i genomsnitt 55 %, men över 60 % i trovärdiga studier). Trots utredarna erbjuder inte ett enda land i Latinamerika IPS-tjänster. Dessutom tenderar tjänster för att stödja sysselsättning och utbildning att vara ad hoc, lågintensiva och inte utredarna kommer att utvärderas eftersom de flesta läkare inte är utbildade i evidensbaserad praxis.
Kliniker är inte utbildade i evidensbaserade tillvägagångssätt och tillhandahåller inte högtrohetstjänster. Det övergripande målet med detta projekt är att pilotera IPS för PSMI i Center for Comprehensive Care in Long-Stay Mental Health (CAISAME-EB, på spanska), den största mentalvårdskliniken i Jalisco, Mexiko. CAISAME-EB integrerar primärvården och tillhandahåller medicinering och psykosociala rehabiliteringstjänster till en stor population av PSMI (n=~5 000). Detta team betjänar marginaliserade samhällen som liknar andra stadsområden i låg- och medelinkomstländer (LMIC) i Latinamerika och på andra håll.
Utredarna kommer att använda modellen för dynamisk anpassningsprocess för att först informera om anpassningen av IPS i Mexiko, med hjälp av vår tidigare erfarenhet av anpassning av IPS och djup förståelse för det lokala sammanhanget (t.ex. arbetsmarknadens karaktär i Mexiko) för att informera om anpassningarna. Utredarna kommer sedan att utvärdera implementeringen och effekten av den anpassade IPS i en pilot-RCT (N = 120).
Denna pilot-RCT kommer att inkludera kvantitativa och kvalitativa bedömningar vid baslinjen, 6 månader och 12 månader med kunder, leverantörer och andra nyckelintressenter. Utredarna syftar till att förfina implementeringsprocesser, förstå resultat och verktyg och uppskatta utredarnas möjligheter för en framtida regional rättegång i Latinamerika.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna föreslår att anpassa, implementera och utvärdera modellen Individual Placement and Support (IPS) för personer med allvarlig psykisk sjukdom (PSMI) i Jalisco, Mexiko. Betydande data tyder på att IPS kan hjälpa PSMI att lyckas med konkurrenskraftiga anställningar (dvs 55 % i genomsnitt, men över 60 % i trovärdiga studier). Dessutom har framgångsrik anställning genom IPS visat sig förbättra livskvalitet, självkänsla och samhällsintegration, och minska symtom, sjukhusvistelser och kostnader för mental hälsa. Med undantag för Chile, erbjuder inget land i Latinamerika IPS-tjänster. Tidigare regional forskning har rapporterat att PSMI upplever extrem fattigdom, utestängning från utbildnings- och sysselsättningsmöjligheter och flera trauman, inklusive våld och övergrepp. Evidensbaserade, lokalt anpassade initiativ för att förbättra levnadsvillkoren och den sociala integrationen för denna utsatta befolkning är motiverade.
I Mexiko är mentalvården för PSMI ofta fragmenterad och följer inte evidensbaserad praxis (EBP). Jalisco Mental Health System, ett stort nätverk av mentalvårdsinrättningar i hela delstaten Jalisco, är ett undantag. Forskarna planerar att implementera IPS vid Center for Comprehensive Care in Long-Stay Mental Health (CAISAME-EB, på spanska), den största mentalvårdskliniken i Jalisco. CAISAME-EB integrerar primärvården och tillhandahåller medicinering och psykosociala rehabiliteringstjänster till en stor population av PSMI (n=~5 000). De vanliga vårdtjänsterna är av lägre intensitet än IPS och saknar de flesta av dess nyckelkomponenter.
Detta team betjänar marginaliserade samhällen som liknar andra stadsområden i låg- och medelinkomstländer (LMIC) i Latinamerika och på andra håll. Dessutom har den regionala regeringen i Jalisco åtagit sig att utöka implementeringen av det anpassade IPS-programmet om försöket lyckas.
Ricardo Saracco (National Institute of Psychiatry Ramón de la Fuente Muñiz, INPRF) och Alejandro Aldana (Jalisco Institute of Mental Health, IJSM) har samlat nyckelintressenter för att samarbeta med forskare i USA (Susser, Dixon, Bello, Mascayano). Alla har omfattande expertis inom psykosforskning och i implementering av evidensbaserad mental hälsa i en mängd olika sammanhang, inklusive Latinamerika. Dessutom har INPRF- och IJSM-teamen en långvarig relation i Mexiko och har nyligen samarbetat med det amerikanska teamet i en studie av effekterna av covid-19-pandemin på vårdpersonal (t.ex. Health Care Workers HEROES-studien) .
Utredarna kommer initialt att använda modellen för dynamisk anpassningsprocess9 för att informera om anpassningen av IPS i Mexiko. Utredarna noterar att IPS har anpassats för framgångsrik implementering i mer än 20 länder och för marginaliserade samhällen i USA (t.ex. Latinx). Denna tidigare erfarenhet och vår djupa förståelse av det lokala sammanhanget (t.ex. arten av arbetsmarknadens karaktär i Mexiko) kommer att informera om anpassningarna. För det andra kommer forskarna att utvärdera implementeringen och effekten av den reviderade interventionen i en pilot-RCT (N = 120). Denna pilot-RCT kommer att inkludera kvantitativa och kvalitativa bedömningar vid baslinjen, 6 och 12 månader, utförda med klienter (t.ex. anställning, utredarnas ekonomiska välbefinnande), leverantörer (t.ex. attityder till interventionen) och leverantörer (t.ex. attityder till interventionen), (t.ex. attityder till EBP) och andra nyckelintressenter (t.ex. potentiella arbetsgivare). Forskarnas primära mål är att förfina implementeringsprocesser, förstå resultat och verktyg och utvärdera utredare för ett framtida, regionalt försök i Latinamerika.
Utredarna är redan en del av ett nätverk av utredare i Latinamerika som är ett resultat av ett tidigare NIMH-anslag (dvs. "RedeAmericas", kontakta PI Susser) som inkluderar många utredare som skulle vara villiga och kunna genomföra en regional rättegång.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: RICARDO ARTURO SARACCO ALVAREZ, Ph.D.
- Telefonnummer: 5349 525541605349
- E-post: saracco@imp.edu.mx
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alejandra Pérez De León, MPA
- Telefonnummer: 5148 525541605148
- E-post: apdeleon@imp.edu.mx
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Foundation of Mental Hygiene
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
-
Kontakt:
- JESUS A. ALDANA LOPEZ, MPH
- Telefonnummer: 119 523330309900
- E-post: ijsm.desarrollo.institucional@gmail.com
-
Kontakt:
- JAIME CARMONA HUERTA, PhD
- Telefonnummer: 119 3330309900
- E-post: dr.jcarmonah@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (potentiella deltagare kommer att anses vara kvalificerade om de)
- Uppfyll kraven för PSMI.
- Tar emot tjänster från CAISAME-EP i minst en månad.
- Är minst 18 år.
- Har uttryckt ett mål om betald, konkurrenskraftig anställning.
- Har deltagit i 2 informationstillfällen innan rekrytering.
- Har ingen konkurrenskraftig anställning under de senaste 3 månaderna.
- Är fysiskt och kognitivt kapabel att delta i studier under det planerade uppföljningsåret.
- Är villiga att ge informerat samtycke.
- Gå med på att inte söka vanliga yrkestjänster.
Uteslutningskriterier (potentiella deltagare kommer inte att vara berättigade om de)
- Uppfyller inte kraven för PSMI.
- Tar inte emot tjänster från CAISAME-EP på minst en månad.
- Är inte minst 18 år eller äldre än 60 år.
- Har inte uttryckt ett mål om betald, konkurrenskraftig anställning.
- Har inte deltagit i 2 informationstillfällen före rekrytering.
- Ha en konkurrenskraftig anställning under de senaste 3 månaderna.
- Har inte fysiskt och kognitivt förmåga att delta i studier under det planerade uppföljningsåret.
- Är inte villiga att ge informerat samtycke.
- Gå inte med på att inte söka vanliga yrkestjänster.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanliga tjänster.
Generellt inkluderar leverantörer av rehabilitering vanlig vård för PSMI vid CAISAME-EP 2 heltidsanställda psykologer, 2 heltidsanställda socialarbetare, en halvtidsarbetsterapeut och en psykiater på halvtid.
Detta team tillhandahåller dock också tjänster till klienter med andra psykiska tillstånd (t.ex. missbruk).
Som ett resultat av detta är Usual Care-tjänsterna av lägre intensitet än IPS och utelämnar de flesta av de viktigaste ingredienserna i interventionen.
Dessutom följer den inte en standardiserad manual/protokoll.
Vårdteamet erbjuder även andra tjänster såsom psykiatrisk medicinering, individuell och grupp psykoterapi samt psykoedukation för klienter och anhöriga.
|
|
Experimentell: Anpassad IPS
Anpassningsprocessen för IPS-programmet kommer att genomföras med 2 team av leverantörer, som vart och ett består av en sysselsättningsspecialist, en handläggare: psykolog, socialarbetare och en psykiater, som kommer att samarbeta för att tillhandahålla IPS-tjänster (varje specialist kommer att ha mellan 15 och 20 kunder).
IPS-teamet kommer att bestå av leverantörer och kommer att utbildas av forskningsanpassningsteamet i samråd och övervakas.
Veckovis fallorienterad handledning med en utbildad IPS-handledare, telefonkontakt varannan vecka och telefonkonsultationer vid behov hjälper IPS-teamen att upprätthålla IPS med hög trohet.
Efter randomisering kommer individer som tilldelats att ta emot IPS att tilldelas ett IPS-behandlingsteam och introduceras direkt för sina tilldelade ärendehanterare.
Ärendehantering och IPS-personal kommer att finnas i närheten för att underlätta både IPS-personalens närvaro vid ärendehanteringsgruppens möten och den pågående interaktion som krävs för effektiv IPS-implementering.
|
IPS är den mest studerade psykiatriska rehabiliteringsinsatsen i världen.
Den bygger på åtta principer: inkludering av alla klienter som har deklarerat en önskan att arbeta, ingen förberedande utbildning, förmånsrådgivning, snabbt jobbsökande, integrering av yrkesinriktade och kliniska tjänster på behandlingsteamnivå, hänsyn till klienternas preferenser i alla beslut , hjälp med jobbutveckling, tillhandahållande av uppföljningsstöd efter att ha hittat anställning och fokus på konkurrenskraftig anställning.
Vi föreslår att anpassa och pilotera IPS för att förbättra sysselsättning och hälsa bland människor med allvarliga psykiska störningar i Mexiko.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IPS Employment impact measure
Tidsram: Ett år
|
Syftet med utvärderingen är att mäta effekten av IPS-programmet på deltagarnas anställbarhet.
Resultatmått kommer att baseras på en baslinjeintervju och kvartalsvisa intervjuer med deltagare.
Effekten av interventionen kommer att mätas genom förändringar från utgångsläget i tid i hållna arbeten, arbetade timmar och intjänade löner.
|
Ett år
|
Bedömning av psykiatriska symtom
Tidsram: Ett år
|
Indikatorer på deltagarnas mentala välbefinnande kommer att mätas vid baslinjen, sex månader och tolv månader.
Psykiatriska symtom kommer att mätas med hjälp av Colorado Symptom Index.
|
Ett år
|
Bedömning av mental och fysisk funktion.
Tidsram: Ett år
|
Resultaten av fysisk och mental funktion i det dagliga livet kommer att mätas vid baslinjen, sex månader och tolv månader med hjälp av Study Short-Form 12-Item och fysisk och mental funktion på jobbet med hjälp av Functional Assessment Battery.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinjekunddemografi.
Tidsram: sex månader
|
Deltagarna kommer att intervjuas vid baslinjen före randomisering.
Demografiska data för resultat kommer att inkludera ålder, etnicitet, kön, utbildningsnivå, civilstånd, anställning och ekonomisk status.
Ytterligare data kommer att beskriva bostäder, rättsväsendets deltagande, socialt kapital och användning av hälso- och sjukvård.
|
sex månader
|
Kvartalsvis klientanställningsintervjuer
Tidsram: sex månader
|
Kvartalsvisa kundintervjuer kommer att dokumentera anställning under det senaste kvartalet, inklusive anställningar, arbetade timmar och intjänade löner.
Intervjuer kommer att dokumentera uppsägningar av anställning under kvartalen när anställningen upphörde.
Intervjuerna kommer att äga rum på CAISAME-EP om/när det är möjligt, med tanke på de begränsningar som covid-19-pandemin medför.
När klienter inte är tillgängliga för intervju kommer en forskningsassistent i Mexiko att göra flera ansträngningar för att spåra och schemalägga intervjun till nästa intervjuperiod.
Nästa intervjuer kan spåra anställning under missade intervaller.
Dessa förseningar äventyrar vanligtvis inte datakvaliteten eftersom data beskriver kontinuerliga data som kollapsat under specificerade perioder.
|
sex månader
|
Uppföljande intervjuer.
Tidsram: ett år
|
Uppföljningsintervjuerna, som genomfördes 6 och 12 månader efter randomiseringen, kompletterar den kvartalsvisa anställningsintervjun och inkluderar mått på hälsa och funktion som speglar de som administrerades vid baslinjen.
Ytterligare data kommer att samlas in om bostäder, socialt kapital och användning av hälsotjänster.
Uppföljningsintervjuerna genomförs samtidigt med motsvarande kvartalsvisa anställningssamtal.
Liksom med de kvartalsvisa anställningsintervjuerna, om klienter inte är tillgängliga för uppföljningsintervjun, kommer forskningsassistenten att göra flera ansträngningar för att spåra och schemalägga intervjun till nästa kvartalsintervjuperiod.
|
ett år
|
IPS Deltagandeåtgärd
Tidsram: ett år
|
Månatliga kundintervjuer dokumenterar anställningsspecialistens engagemang med deltagarna och antalet gånger och längden på kontakten med deltagaren i jobbsökningsaktiviteter.
Typ och antal jobbsökningsaktiviteter som deltagare har varit inblandade i registreras också i intervjun.
|
ett år
|
Sysselsättningsspecialistens servicelogg (tid som ägnas åt direkta tjänster, samarbete med experter på mental hälsa och jobbstöd).
Tidsram: sex månader
|
En gång i månaden fyller sysselsättningsspecialister i tjänsteloggar som beskriver IPS-tjänster under den senaste veckan.
Att samla in dessa data på basis av tidsurval har visat sig vara mer tillförlitligt än att använda ett kontinuerligt mått.
Specialistaktiviteter som dokumenteras kommer att inkludera tid som ägnas åt att tillhandahålla både direkta (mot indirekt) och lokala (mot kontor) tjänster, samt tid som ägnas åt att arbeta med mentalvårdskliniker på kliniken, arbeta med jobbutveckling och arbeta med jobbstöd.
Dessa tider kan jämföras med nuvarande IPS-programstandarder förknippade med hög trohet och bedömas i förhållande till de anpassningar som är ett resultat av den dynamiska anpassningsprocessen.
|
sex månader
|
Deltagaranställningsrapport (arbetade veckor, arbetade timmar per vecka, timlön, start- och slutdatum för arbetet) och återkoppling till IPS-team.
Tidsram: Arton månader
|
Kvartalsvisa kundintervjuer kommer att rapportera om sysselsättningen under föregående kvartal, inklusive innehavda jobb, arbetade timmar och intjänade löner. Intervjuer kommer att dokumentera uppsägningar i de kvartal där jobben upphörde. Om klienter inte är tillgängliga för intervju kommer en forskningsassistent i Mexiko att göra flera ansträngningar för att spåra och schemalägga intervjun till nästa intervjuperiod. Efterföljande intervjuer kan dokumentera anställning under missade intervaller. Dessa förseningar påverkar vanligtvis inte kvaliteten på data, eftersom data beskriver kontinuerliga data som aggregeras över specifika tidsperioder. Sammanfattningar av sysselsättningsspecialistens rapporter ges till IPS-teamledarna för att övervaka implementeringen och ta itu med potentiella problem i samarbete med IPS-teamen och IPS TA/QA. |
Arton månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: JESUS A. ALDANA LOPEZ, MPH, Jalisco Institute of Mental Health (SALME)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC22176.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår psykisk störning
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of NebraskaAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, inte rekryterandeMental hälsaStorbritannien
-
National Taiwan Normal UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Individuell placeringsstöd (IPS)
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkOdense University Hospital; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical... och andra samarbetspartnersAvslutadÅterkommande depression | Bipolär affektiv sjukdom | Schizofreni, schizotypa och vanföreställningarDanmark
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringCanceröverlevande | Återgå till arbeteNederländerna
-
Arizona State UniversityUniversity of Southern CaliforniaAvslutadMental hälsa | Socialt stöd | Mental sjukdom | Sysselsättning | Bostadsproblem
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Schizofreni | Bipolär sjukdomFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyRekryteringSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Akut och övergående psykotisk störning, ospecificerad | Ihållande vanföreställningsstörning | Andra icke-organiska psykotiska störningar | Ospecificerad icke-organisk psykosTyskland
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Förenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadMajor depressiv sjukdom | Substansmissbruk | Posttraumatisk stressyndrom | Mental sjukdom | ÅngestsyndromFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringVeteraner med opioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Förenta staterna