- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06019247
Индивидуальное размещение и поддержка Мексика (IPS)
Индивидуальное размещение и поддержка (IPS) при серьезных психических заболеваниях в Халиско, Мексика
Имеются существенные данные, позволяющие предположить, что модель индивидуального трудоустройства и поддержки (IPS), известная исследователям и научно обоснованная практика, может помочь людям с психическими заболеваниями (PSMI) добиться успеха при конкурентном трудоустройстве (т.е. в среднем 55%, но более 60% в заслуживающих доверия исследованиях). Однако, как показывают исследователи, ни одна страна Латинской Америки не предлагает услуги IPS. Кроме того, услуги по поддержке трудоустройства и образования, как правило, носят разовый характер, имеют низкую интенсивность и не оцениваются исследователями, поскольку большинство клиницистов не обучены методам, основанным на фактических данных.
Клиницисты не обучены научно обоснованным подходам и не предоставляют высококачественных услуг. Общая цель этого проекта — пилотировать IPS для PSMI в Центре комплексной помощи при длительном психическом здоровье (CAISAME-EB, на испанском языке), крупнейшей психиатрической клинике в Халиско, Мексика. CAISAME-EB объединяет первичную медико-санитарную помощь и предоставляет лекарства и услуги психосоциальной реабилитации большому населению PSMI (n = ~ 5000). Эта команда обслуживает маргинализированные сообщества, аналогичные другим городским районам в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) в Латинской Америке и других странах.
Исследователи будут использовать модель процесса динамической адаптации, чтобы сначала предоставить информацию об адаптации IPS в Мексике, используя наш предыдущий опыт адаптации IPS и глубокое понимание местного контекста (например, характера рынка труда в Мексике) для обоснования адаптации. Затем исследователи оценят внедрение и влияние адаптированного IPS в пилотном РКИ (N = 120).
Это пилотное РКИ будет включать количественные и качественные оценки на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с участием клиентов, поставщиков и других ключевых заинтересованных сторон. Исследователи стремятся усовершенствовать процессы реализации, понять результаты и инструменты, а также оценить потенциал исследователей для будущего регионального исследования в Латинской Америке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают адаптировать, внедрить и оценить модель индивидуального размещения и поддержки (IPS) для людей с серьезными психическими заболеваниями (PSMI) в Халиско, Мексика. Обширные данные показывают, что IPS может помочь PSMI добиться успеха в конкурентном трудоустройстве (т.е. в среднем 55%, но в заслуживающих доверия исследованиях более 60%). Кроме того, было доказано, что успешное трудоустройство через IPS улучшает качество жизни, самооценку и интеграцию в общество, а также снижает симптомы, госпитализации и затраты на психическое здоровье. За частичным исключением Чили, ни одна страна Латинской Америки не предлагает услуги IPS. Предыдущие региональные исследования показали, что ПСМИ испытывают крайнюю нищету, лишенность возможностей получения образования и трудоустройства, а также многочисленные травмы, включая насилие и жестокое обращение. Оправданы основанные на фактических данных и адаптированные к местным условиям инициативы по улучшению условий жизни и социальной интеграции этого уязвимого населения.
В Мексике психиатрическая помощь при ПСМИ часто бывает фрагментарной и не соответствует научно обоснованной практике (EBP). Исключением является Система психического здоровья Халиско, крупная сеть психиатрических учреждений по всему штату Халиско. Исследователи планируют внедрить IPS в Центре комплексной помощи при длительном психическом здоровье (CAISAME-EB, на испанском языке), крупнейшей психиатрической клинике в Халиско. CAISAME-EB объединяет первичную медико-санитарную помощь и предоставляет лекарства и услуги психосоциальной реабилитации большому населению PSMI (n = ~ 5000). Обычные услуги по уходу менее интенсивны, чем IPS, и им не хватает большинства своих ключевых компонентов.
Эта команда обслуживает маргинализированные сообщества, аналогичные другим городским районам в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) в Латинской Америке и других странах. Кроме того, региональное правительство Халиско обязалось расширить реализацию адаптированной программы IPS, если испытания пройдут успешно.
Рикардо Саракко (Национальный институт психиатрии Рамона де ла Фуэнте Муньис, INPRF) и Алехандро Альдана (Институт психического здоровья Халиско, IJSM) собрали вместе ключевых заинтересованных лиц для сотрудничества с исследователями в США (Сассер, Диксон, Белло, Маскаяно). Все они обладают обширным опытом в исследованиях психозов и внедрении научно обоснованных практик психического здоровья в различных контекстах, включая Латинскую Америку. Кроме того, команды INPRF и IJSM имеют давние отношения в Мексике и недавно сотрудничали с командой из США в исследовании воздействия пандемии COVID-19 на работников здравоохранения (например, исследование Health Care Workers HEROES). .
Первоначально исследователи будут использовать модель процесса динамической адаптации9 для адаптации IPS в Мексике. Исследователи отмечают, что IPS был адаптирован для успешного внедрения в более чем 20 странах и для маргинализированных сообществ в США (например, латиноамериканцев). Этот предыдущий опыт и наше глубокое понимание местного контекста (например, характера рынка труда в Мексике) послужат основой для адаптации. Во-вторых, исследователи оценят реализацию и влияние пересмотренного вмешательства в пилотном РКИ (N = 120). Это пилотное РКИ будет включать количественные и качественные оценки на исходном этапе, через 6 и 12 месяцев, проводимые с клиентами (например, трудоустройство, финансовое благополучие исследователей), поставщиками услуг (например, отношение к вмешательству) и поставщиками услуг (например, отношение к вмешательству) (например, отношение к доказательной медицине) и другие ключевые заинтересованные стороны (например, потенциальные работодатели). Основные цели исследователей — усовершенствовать процессы реализации, понять результаты и инструменты, а также оценить исследователей для будущего регионального исследования в Латинской Америке.
Исследователи уже являются частью сети исследователей в Латинской Америке, созданной в результате предыдущего гранта NIMH (т.е. «RedeAmericas», свяжитесь с PI Susser), в которую входят многие исследователи, которые хотели бы и могли бы провести региональные испытания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Research Foundation of Mental Hygiene
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (потенциальные участники будут считаться подходящими, если они)
- Соответствовать требованиям PSMI.
- Получаете услуги от CAISAME-EP в течение как минимум одного месяца.
- Вам не менее 18 лет.
- Выразили цель обеспечить оплачиваемую и конкурентоспособную занятость.
- Перед приемом на работу посетил 2 информационных сессии.
- Не иметь конкурентоспособной работы в течение последних 3 месяцев.
- Физически и когнитивно способны участвовать в исследовании в течение запланированного года наблюдения.
- Готовы дать информированное согласие.
- Согласитесь не обращаться за обычными профессиональными услугами.
Критерии исключения (потенциальные участники не будут иметь право на участие, если они)
- Не соответствует требованиям PSMI.
- Не получаете услуг от CAISAME-EP в течение как минимум одного месяца.
- Не моложе 18 лет и не старше 60 лет.
- Не выразили цель обеспечить оплачиваемую и конкурентоспособную занятость.
- Не посетили 2 информационных сессии перед приемом на работу.
- Иметь конкурентоспособную работу в течение последних 3 месяцев.
- Физически и когнитивно не способны участвовать в исследовании в течение запланированного года наблюдения.
- Не готовы давать информированное согласие.
- Не соглашайтесь не обращаться за обычными профессиональными услугами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычные услуги.
Как правило, в штат CAISAME-EP входят 2 штатных психолога, 2 штатных социальных работника, эрготерапевт на полставки и психиатр на полставки.
Однако эта команда также предоставляет услуги клиентам с другими психическими расстройствами (например, употреблением психоактивных веществ).
В результате услуги обычного ухода оказываются менее интенсивными, чем услуги IPS, и в них не учитывается большинство ключевых компонентов вмешательства.
Более того, он не соответствует стандартизированному руководству/протоколу.
Команда Usual Care также предлагает другие услуги, такие как психиатрическое лечение, индивидуальная и групповая психотерапия, а также психообразование для клиентов и родственников.
|
|
|
Экспериментальный: Адаптированный IPS
Процесс адаптации программы IPS будет проводиться с участием двух команд поставщиков, каждая из которых будет состоять из специалиста по трудоустройству, куратора: психолога, социального работника и психиатра, которые будут координировать работу по предоставлению услуг IPS (каждый специалист будет иметь от 15 и 20 клиентов).
Команда IPS будет состоять из поставщиков услуг и будет проходить обучение под руководством исследовательской группы по адаптации на основе консультаций и контроля.
Еженедельное кураторство, ориентированное на конкретный случай, с обученным руководителем IPS, телефонные контакты раз в две недели и телефонные консультации по мере необходимости помогут командам IPS поддерживать высокую точность IPS.
После рандомизации лица, которым назначено лечение IPS, будут включены в группу лечения IPS и будут представлены непосредственно назначенным им кураторам.
Сотрудники отдела управления делами и IPS будут находиться в непосредственной близости, чтобы облегчить присутствие сотрудников IPS на заседаниях группы по управлению делами и постоянное взаимодействие, необходимое для эффективной реализации IPS.
|
IPS — наиболее изученное вмешательство в области психиатрической реабилитации в мире.
Он основан на восьми принципах: включение всех клиентов, заявивших о желании работать, отсутствие предпрофессиональной подготовки, консультирование по льготам, быстрый поиск работы, интеграция профессиональных и клинических услуг на уровне лечебной команды, учет предпочтений клиента во всех решениях. , помощь в трудоустройстве, предоставление последующей поддержки после трудоустройства и ориентация на конкурентоспособное трудоустройство.
Мы предлагаем адаптировать и протестировать IPS для улучшения занятости и здоровья людей с тяжелыми психическими расстройствами в Мексике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IPS Мера воздействия на занятость
Временное ограничение: Один год
|
Целью оценки является измерение влияния программы IPS на возможности трудоустройства участников.
Оценка результатов будет основана на базовом интервью и ежеквартальных интервью с участниками.
Эффект от вмешательства будет измеряться изменениями по сравнению с исходным уровнем во времени в занимаемых рабочих местах, отработанных часах и получаемой заработной плате.
|
Один год
|
|
Оценка психиатрических симптомов
Временное ограничение: Один год
|
Показатели психического благополучия участников будут измеряться исходно, через шесть и двенадцать месяцев.
Психиатрические симптомы будут измеряться с использованием Индекса симптомов Колорадо.
|
Один год
|
|
Оценка психического и физического функционирования.
Временное ограничение: Один год
|
Результаты физического и умственного функционирования в повседневной жизни будут измеряться на исходном уровне, через шесть месяцев и двенадцать месяцев с использованием краткой формы исследования, состоящей из 12 вопросов, а физическое и умственное функционирование на работе - с использованием батареи функциональных оценок.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая демографическая информация о клиентах.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Перед рандомизацией участники будут опрошены на исходном уровне.
Итоговые демографические данные будут включать возраст, этническую принадлежность, пол, уровень образования, семейное положение, занятость и финансовое положение.
Дополнительные данные будут описывать жилье, участие системы правосудия, социальный капитал и использование медицинских услуг.
|
шесть месяцев
|
|
Ежеквартальные собеседования с клиентами при приеме на работу
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Ежеквартальные интервью с клиентами будут документировать занятость за последний квартал, включая занимаемые должности, отработанные часы и заработанную заработную плату.
Собеседования будут документировать увольнение в течение кварталов, когда рабочие места закончились.
Собеседования будут проводиться в CAISAME-EP, если/когда это возможно, с учетом ограничений, налагаемых пандемией COVID-19.
Если клиенты недоступны для собеседования, научный сотрудник в Мексике приложит все усилия, чтобы отследить и запланировать собеседование до следующего периода собеседования.
На следующих собеседованиях можно отслеживать занятость во время пропущенных интервалов.
Эти задержки обычно не ухудшают качество данных, поскольку данные описывают непрерывные данные, свернутые в течение определенных периодов.
|
шесть месяцев
|
|
Последующие интервью.
Временное ограничение: один год
|
Последующие собеседования, проводимые через 6 и 12 месяцев после рандомизации, дополняют ежеквартальные собеседования при приеме на работу и включают показатели здоровья и функционирования, которые аналогичны тем, которые проводились на исходном уровне.
Будут собраны дополнительные данные о жилье, социальном капитале и использовании медицинских услуг.
Последующие собеседования проводятся одновременно с соответствующими ежеквартальными собеседованиями при приеме на работу.
Как и в случае ежеквартальных собеседований при приеме на работу, если клиенты не могут прийти на последующее собеседование, научный сотрудник приложит некоторые усилия, чтобы отследить и запланировать собеседование до следующего квартального собеседования.
|
один год
|
|
Мера участия IPS
Временное ограничение: один год
|
Ежемесячные интервью с клиентами документируют взаимодействие специалиста по трудоустройству с участниками, а также количество и продолжительность контактов с участником в процессе поиска работы.
В ходе собеседования также фиксируются тип и количество мероприятий по поиску работы, в которых принимали участие участники.
|
один год
|
|
Журнал услуг специалиста по трудоустройству (время, затраченное на непосредственные услуги, сотрудничество со специалистами по психическому здоровью и поддержку трудоустройства).
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Раз в месяц специалисты по трудоустройству заполняют журналы обслуживания с описанием оказания услуг ИПС за прошедшую неделю.
Было показано, что сбор этих данных на основе временной выборки более надежен, чем использование непрерывного измерения.
Задокументированная деятельность специалиста будет включать время, затраченное на предоставление как прямых (по сравнению с косвенными), так и общественных (по сравнению с офисными) услуг, а также время, затраченное на работу с врачами-психологами в клинике, работу над трудоустройством и работу по поддержке трудоустройства.
Это время можно сравнить с текущими стандартами программы IPS, связанными с высокой точностью воспроизведения и оцененными с учетом адаптаций, возникающих в результате процесса динамической адаптации.
|
шесть месяцев
|
|
Отчет о занятости участников (отработанные недели, отработанные часы в неделю, почасовая оплата, даты начала и окончания работы) и обратная связь с командами IPS.
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
|
В ходе ежеквартальных опросов клиентов будут сообщаться о занятости в предыдущем квартале, в том числе о занимаемых должностях, отработанных часах и полученной заработной плате. В ходе собеседований будут документированы увольнения с работы в тех кварталах, в которых работа закончилась. Если клиенты недоступны для собеседования, научный сотрудник в Мексике приложит все усилия, чтобы отследить и запланировать собеседование до следующего периода собеседования. Последующие собеседования могут документировать занятость в пропущенные интервалы. Эти задержки обычно не влияют на качество данных, поскольку данные представляют собой непрерывные данные, агрегированные за определенные периоды времени. Краткое изложение отчетов специалиста по трудоустройству предоставляется руководителям групп IPS для мониторинга реализации и решения потенциальных проблем в сотрудничестве с командами IPS и TA/QA IPS. |
Восемнадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: JESUS A. ALDANA LOPEZ, MPH, Jalisco Institute of Mental Health (SALME)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC22176.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .