- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06019247
Individuální umístění a podpora Mexiko (IPS)
Individuální umístění a podpora (IPS) pro vážné duševní onemocnění v Jalisco, Mexiko
Existují značné údaje, které naznačují, že model individuálního umístění a podpory (IPS), vyšetřovateli známá praxe založená na důkazech, může pomoci lidem s duševním onemocněním (PSMI) uspět v konkurenčním zaměstnání (tj. v průměru o 55 %, ale přes 60 % v důvěryhodných studiích). Hothe vyšetřovatelé, ani jedna země v Latinské Americe nenabízí služby IPS. Kromě toho služby na podporu zaměstnanosti a vzdělávání mají tendenci být ad hoc, s nízkou intenzitou a nejsou hodnoceny zkoušejícími, protože většina klinických lékařů není vyškolena v praktikách založených na důkazech.
Kliničtí lékaři nejsou vyškoleni v přístupech založených na důkazech a neposkytují vysoce kvalitní služby. Celkovým cílem tohoto projektu je pilotovat IPS pro PSMI v Centru pro komplexní péči v dlouhodobém duševním zdraví (CAISAME-EB, ve španělštině), největší klinice duševního zdraví v Jalisco, Mexiko. CAISAME-EB integruje primární péči a poskytuje služby léků a psychosociální rehabilitace velké populaci PSMI (n=~5 000). Tento tým slouží marginalizovaným komunitám podobným jiným městským oblastem v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) v Latinské Americe a jinde.
Vyšetřovatelé použijí model dynamického adaptačního procesu, aby nejprve informovali o adaptaci IPS v Mexiku, přičemž k informování o adaptacích využijí naše předchozí zkušenosti s adaptací IPS a hluboké porozumění místnímu kontextu (např. povaze trhu práce v Mexiku). Vyšetřovatelé poté vyhodnotí implementaci a dopad upraveného IPS v pilotním RCT (N = 120).
Tento pilotní RCT bude zahrnovat kvantitativní a kvalitativní hodnocení na počátku, 6 měsíců a 12 měsíců s klienty, poskytovateli a dalšími klíčovými zainteresovanými stranami. Cílem vyšetřovatelů je zdokonalit implementační procesy, pochopit výsledky a nástroje a odhadnout potenciálního vyšetřovatele pro budoucí regionální studii v Latinské Americe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit model individuálního umístění a podpory (IPS) pro lidi s vážným duševním onemocněním (PSMI) v Jalisco v Mexiku. Podstatná data naznačují, že IPS může pomoci PSMI uspět v konkurenčním zaměstnání (tj. v průměru 55 %, ale v důvěryhodných studiích přes 60 %). Kromě toho bylo prokázáno, že úspěšné zaměstnávání prostřednictvím IPS zlepšuje kvalitu života, sebeúctu a integraci do komunity a snižuje symptomy, hospitalizace a náklady na duševní zdraví. S částečnou výjimkou Chile žádná země v Latinské Americe nenabízí služby IPS. Předchozí regionální výzkum uvedl, že PSMI zažívají extrémní chudobu, vyloučení ze vzdělávacích a pracovních příležitostí a mnohočetná traumata, včetně násilí a zneužívání. Jsou opodstatněné iniciativy založené na důkazech, místně přizpůsobené ke zlepšení životních podmínek a sociálního začlenění této zranitelné populace.
V Mexiku je péče o duševní zdraví pro PSMI často roztříštěná a nedodržuje postupy založené na důkazech (EBP). Jalisco Mental Health System, velká síť zařízení pro duševní zdraví po celém státě Jalisco, je výjimkou. Výzkumníci plánují implementovat IPS v Centru komplexní péče v dlouhodobém duševním zdraví (CAISAME-EB, ve španělštině), největší klinice duševního zdraví v Jalisco. CAISAME-EB integruje primární péči a poskytuje služby léků a psychosociální rehabilitace velké populaci PSMI (n=~5 000). Obvyklé pečovatelské služby mají nižší intenzitu než IPS a postrádají většinu jeho klíčových součástí.
Tento tým slouží marginalizovaným komunitám podobným jiným městským oblastem v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) v Latinské Americe a jinde. Kromě toho se regionální vláda Jalisco zavázala rozšířit implementaci upraveného programu IPS, pokud bude test úspěšný.
Ricardo Saracco (Národní psychiatrický institut Ramón de la Fuente Muñiz, INPRF) a Alejandro Aldana (Jalisco Institute of Mental Health, IJSM) spojili klíčové zainteresované strany, aby spolupracovali s výzkumníky v USA (Susser, Dixon, Bello, Mascayano). Všichni mají rozsáhlé odborné znalosti ve výzkumu psychózy a v zavádění praktik duševního zdraví založených na důkazech v různých kontextech, včetně Latinské Ameriky. Kromě toho mají týmy INPRF a IJSM v Mexiku dlouhodobý vztah a nedávno spolupracovaly s americkým týmem na studii dopadu pandemie COVID-19 na zdravotnické pracovníky (např. studie Health Care Workers HEROES) .
Vyšetřovatelé nejprve použijí model dynamického adaptačního procesu9 k informování o adaptaci IPS v Mexiku. Vyšetřovatelé poznamenávají, že IPS byl upraven pro úspěšnou implementaci ve více než 20 zemích a pro marginalizované komunity v USA (např. Latinxs). Tato předchozí zkušenost a naše hluboké porozumění místnímu kontextu (např. povaze povahy trhu práce v Mexiku) budou základem pro úpravy. Za druhé, výzkumníci vyhodnotí implementaci a dopad revidované intervence v pilotním RCT (N = 120). Tato pilotní RCT bude zahrnovat kvantitativní a kvalitativní hodnocení na začátku, po 6 a 12 měsících, provedená s klienty (např. zaměstnání, finanční blahobyt vyšetřovatelů), poskytovateli (např. postoje k intervenci) a poskytovateli (např. postoje k intervenci), (např. postoje k EBP) a další klíčové zainteresované strany (např. potenciální zaměstnavatelé). Primárním cílem výzkumníků je zdokonalit implementační procesy, porozumět výsledkům a nástrojům a posoudit výzkumníky pro budoucí regionální studii v Latinské Americe.
Vyšetřovatelé jsou již součástí sítě vyšetřovatelů v Latinské Americe, která je výsledkem předchozího grantu NIMH (tj. „RedeAmericas“, kontaktujte PI Sussera), která zahrnuje mnoho vyšetřovatelů, kteří by byli ochotni a schopni provést regionální soud.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Foundation of Mental Hygiene
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (potenciální účastníci budou považováni za způsobilé, pokud budou)
- Splňujte požadavky pro PSMI.
- Přijímají služby od CAISAME-EP po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Je jim minimálně 18 let.
- Vyjádřili cíl placeného, konkurenceschopného zaměstnání.
- Absolvovali jste 2 informační schůzky před náborem.
- Během posledních 3 měsíců neměl žádné konkurenční zaměstnání.
- Jsou fyzicky a kognitivně schopni účastnit se studia v plánovaném roce sledování.
- Jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.
- Souhlaste s tím, že nebudete vyhledávat obvyklé odborné služby.
Kritéria vyloučení (potenciální účastníci nebudou způsobilí, pokud ano)
- Nesplňují požadavky pro PSMI.
- Nepřijímají služby od CAISAME-EP po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Není jim alespoň 18 let nebo starší 60 let.
- Nevyjádřili cíl placeného, konkurenceschopného zaměstnání.
- Nezúčastnili jste se 2 informačních schůzek před náborem.
- Mít konkurenční zaměstnání během posledních 3 měsíců.
- Nejsou fyzicky a kognitivně schopni účastnit se studia v plánovaném roce sledování.
- Nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.
- Nesouhlaste s tím, že nebudete vyhledávat obvyklé odborné služby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklé služby.
Obecně mezi poskytovatele rehabilitační obvyklé péče pro PSMI v CAISAME-EP patří 2 psychologové na plný úvazek, 2 sociální pracovníci na plný úvazek, ergoterapeut na poloviční úvazek a psychiatr na poloviční úvazek.
Tento tým však poskytuje služby i klientům s jinými duševními poruchami (např. užívání návykových látek).
V důsledku toho jsou služby obvyklé péče nižší intenzity než IPS a vynechávají většinu klíčových složek intervence.
Navíc se neřídí standardizovaným manuálem/protokolem.
Tým Obvyklé péče nabízí i další služby, jako je psychiatrická medikace, individuální a skupinová psychoterapie a psychoedukace pro klienty a příbuzné.
|
|
|
Experimentální: Adaptovaný IPS
Proces adaptace programu IPS bude veden se 2 týmy poskytovatelů, z nichž každý se skládá ze specialisty na zaměstnanost, case managera: psychologa, sociálního pracovníka a psychiatra, kteří budou spolupracovat při poskytování služeb IPS (každý specialista bude mít mezi 15 a 20 klientů).
Tým IPS se bude skládat z poskytovatelů a bude vyškolen týmem pro přizpůsobení výzkumu po konzultacích a pod dohledem.
Týdenní supervize zaměřená na případy s vyškoleným supervizorem IPS, telefonní kontakt jednou za dva týdny a telefonické konzultace podle potřeby pomohou týmům IPS udržet vysokou věrnost IPS.
Po randomizaci budou jedinci přidělení do IPS zařazeni do léčebného týmu IPS a budou představeni přímo jim přiděleným case managerům.
Vedení případů a zaměstnanci IPS budou v těsné blízkosti, aby usnadnili jak účast zaměstnanců IPS na schůzkách týmů správy případů, tak průběžnou interakci nezbytnou pro efektivní implementaci IPS.
|
IPS je nejvíce studovanou psychiatrickou rehabilitační intervencí na světě.
Je založeno na osmi principech: zahrnutí všech klientů, kteří deklarovali chuť pracovat, žádné předprofesní školení, benefitní poradenství, rychlé hledání zaměstnání, integrace odborných a klinických služeb na úrovni léčebného týmu, zohlednění preferencí klienta při všech rozhodnutích , pomoc při rozvoji zaměstnání, poskytování návazné podpory po nalezení zaměstnání a zaměření na konkurenční zaměstnání.
Navrhujeme přizpůsobit a otestovat IPS s cílem zlepšit zaměstnanost a zdraví lidí s vážnými duševními poruchami v Mexiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IPS Měření dopadu na zaměstnanost
Časové okno: Jeden rok
|
Cílem hodnocení je změřit dopad programu IPS na zaměstnatelnost účastníků.
Měření výsledků budou založena na základním rozhovoru a čtvrtletních rozhovorech s účastníky.
Dopad intervence bude měřen změnami od výchozího stavu v držených zaměstnáních, odpracovaných hodinách a vydělaných mzdách.
|
Jeden rok
|
|
Hodnocení psychiatrických symptomů
Časové okno: Jeden rok
|
Ukazatele duševní pohody účastníků budou měřeny na začátku, šest měsíců a dvanáct měsíců.
Psychiatrické symptomy budou měřeny pomocí Coloradského indexu symptomů.
|
Jeden rok
|
|
Hodnocení duševního a fyzického fungování.
Časové okno: Jeden rok
|
Výsledky fyzického a duševního fungování v každodenním životě budou měřeny na začátku, po šesti měsících a dvanácti měsících pomocí 12-položkové studie a fyzické a duševní fungování v práci pomocí baterie funkčního hodnocení.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní demografické údaje zákazníků.
Časové okno: šest měsíců
|
Před randomizací budou účastníci dotazováni na začátku.
Výsledné demografické údaje budou zahrnovat věk, etnický původ, pohlaví, dosažené vzdělání, rodinný stav, zaměstnání a finanční stav.
Další údaje budou popisovat bydlení, zapojení soudního systému, sociální kapitál a využívání zdravotních služeb.
|
šest měsíců
|
|
Čtvrtletní pracovní pohovory s klienty
Časové okno: šest měsíců
|
Čtvrtletní pohovory s klienty budou dokumentovat zaměstnanost za poslední čtvrtletí, včetně držených pracovních míst, odpracovaných hodin a vydělaných mezd.
Pohovory budou dokumentovat ukončení práce během čtvrtletí, kdy úlohy skončily.
Rozhovory se budou konat v CAISAME-EP, pokud to bude možné, s ohledem na omezení způsobená pandemií COVID-19.
Když klienti nejsou k dispozici pro rozhovor, výzkumný asistent v Mexiku vynaloží několik úsilí, aby sledoval a naplánoval rozhovor do příštího období rozhovoru.
Další pohovory mohou sledovat zaměstnání během zmeškaných intervalů.
Tato zpoždění obvykle neohrožují kvalitu dat, protože data popisují nepřetržitá data sbalená během určitých období.
|
šest měsíců
|
|
Následné pohovory.
Časové okno: jeden rok
|
Následné pohovory, které se provádějí 6 a 12 měsíců po randomizaci, doplňují čtvrtletní pracovní pohovor a zahrnují měření zdraví a fungování, která odrážejí hodnoty prováděné na začátku.
Budou shromažďovány další údaje o bydlení, sociálním kapitálu a využívání zdravotních služeb.
Následné pohovory se provádějí ve stejnou dobu jako odpovídající čtvrtletní pracovní pohovory.
Stejně jako u čtvrtletních pracovních pohovorů, pokud klienti nejsou k dispozici pro následný pohovor, výzkumný asistent vynaloží několik úsilí, aby pohovor sledoval a naplánoval do příštího čtvrtletního období pohovoru.
|
jeden rok
|
|
Míra účasti IPS
Časové okno: jeden rok
|
Měsíční pohovory s klienty dokumentují angažovanost specialisty na zaměstnání s účastníky a počet kontaktů a délku kontaktu s účastníkem při hledání zaměstnání.
V rozhovoru je rovněž zaznamenán typ a počet činností při hledání zaměstnání, kterých se účastníci účastnili.
|
jeden rok
|
|
Záznam služeb specialistů na zaměstnání (čas strávený přímými službami, spolupráce s odborníky na duševní zdraví a podpora práce).
Časové okno: šest měsíců
|
Jednou měsíčně specialisté na zaměstnání vyplňují servisní protokoly popisující poskytování služeb IPS za poslední týden.
Ukázalo se, že sběr těchto dat na základě časového vzorkování je spolehlivější než použití kontinuálního měření.
Zdokumentované činnosti specialistů budou zahrnovat čas strávený poskytováním přímých (vs nepřímých) a komunitních (vs kancelářských) služeb, stejně jako čas strávený prací s kliniky pro duševní zdraví na klinice, prací na rozvoji zaměstnání a prací na podpoře zaměstnání.
Tyto časy lze porovnat se současnými programovými standardy IPS spojenými s vysokou věrností a posuzovat je ve vztahu k adaptacím vyplývajícím z procesu dynamické adaptace.
|
šest měsíců
|
|
Zpráva o zaměstnání účastníků (odpracované týdny, odpracované hodiny týdně, hodinová mzda, datum zahájení a ukončení práce) a zpětná vazba pro týmy IPS.
Časové okno: Osmnáct měsíců
|
Čtvrtletní rozhovory s klienty budou informovat o zaměstnanosti v předchozím čtvrtletí, včetně držených pracovních míst, odpracovaných hodin a vydělaných mezd. Pohovory budou dokumentovat ukončení zaměstnání ve čtvrtletích, ve kterých zaměstnání skončilo. Pokud klienti nejsou k dispozici pro rozhovor, výzkumný asistent v Mexiku vynaloží několik úsilí, aby sledoval a naplánoval rozhovor do příštího období rozhovoru. Následné pohovory mohou dokumentovat zaměstnání během zmeškaných intervalů. Tato zpoždění obvykle neovlivňují kvalitu dat, protože data popisují spojitá data, která jsou agregována za konkrétní časová období. Shrnutí zpráv specialisty na zaměstnanost se poskytuje vedoucím týmů IPS za účelem monitorování implementace a řešení potenciálních problémů ve spolupráci s týmy IPS a TA/QA IPS. |
Osmnáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: JESUS A. ALDANA LOPEZ, MPH, Jalisco Institute of Mental Health (SALME)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC22176.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká duševní porucha
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie