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Posizionamento individuale e supporto in Messico (IPS)

24 agosto 2023 aggiornato da: Ricardo Arturo Saracco Alvarez, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Collocamento e supporto individuale (IPS) per gravi malattie mentali a Jalisco, Messico

Esistono dati sostanziali che suggeriscono che il modello Individual Placement and Support (IPS), una pratica basata sull’evidenza conosciuta dai ricercatori, può aiutare le persone con malattie mentali (PSMI) ad avere successo nell’occupazione competitiva (vale a dire, in media il 55%, ma oltre il 60% in studi credibili). Secondo gli investigatori, nessun paese dell'America Latina offre servizi IPS. Inoltre, i servizi a sostegno dell’occupazione e dell’istruzione tendono ad essere ad hoc, a bassa intensità e non valutati dai ricercatori perché la maggior parte dei medici non è addestrata a pratiche basate sull’evidenza.

I medici non sono formati su approcci basati sull’evidenza e non forniscono servizi ad alta fedeltà. L’obiettivo generale di questo progetto è quello di sperimentare l’IPS per PSMI nel Centro di assistenza completa per la salute mentale a lungo soggiorno (CAISAME-EB, in spagnolo), la più grande clinica di salute mentale a Jalisco, in Messico. CAISAME-EB integra le cure primarie e fornisce farmaci e servizi di riabilitazione psicosociale a un'ampia popolazione di PSMI (n=~5.000). Questo team serve comunità emarginate simili ad altre aree urbane nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) in America Latina e altrove.

I ricercatori utilizzeranno il modello del processo di adattamento dinamico per informare innanzitutto l'adattamento dell'IPS in Messico, utilizzando la nostra precedente esperienza nell'adattamento dell'IPS e una profonda comprensione del contesto locale (ad esempio, la natura del mercato del lavoro in Messico) per informare gli adattamenti. I ricercatori valuteranno quindi l'implementazione e l'impatto dell'IPS adattato in un RCT pilota (N = 120).

Questo RCT pilota includerà valutazioni quantitative e qualitative al basale, 6 mesi e 12 mesi con clienti, fornitori e altre parti interessate chiave. I ricercatori mirano a perfezionare i processi di implementazione, comprendere i risultati e gli strumenti e stimare i potenziali ricercatori per un futuro studio regionale in America Latina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di adattare, implementare e valutare il modello Individual Placement and Support (IPS) per persone con gravi malattie mentali (PSMI) a Jalisco, in Messico. Dati sostanziali indicano che l’IPS può aiutare il PSMI ad avere successo nell’occupazione competitiva (vale a dire, il 55% in media, ma oltre il 60% secondo studi credibili). Inoltre, è stato dimostrato che l’occupazione di successo attraverso l’IPS migliora la qualità della vita, l’autostima e l’integrazione nella comunità e riduce i sintomi, i ricoveri ospedalieri e i costi di salute mentale. Con la parziale eccezione del Cile, nessun paese dell’America Latina offre servizi IPS. Precedenti ricerche regionali hanno riferito che le PSMI sperimentano povertà estrema, esclusione da opportunità educative e lavorative e molteplici traumi, tra cui violenza e abusi. Sono giustificate iniziative basate sull’evidenza e adattate a livello locale per migliorare le condizioni di vita e l’inclusione sociale di questa popolazione vulnerabile.

In Messico, l’assistenza sanitaria mentale per la PSMI è spesso frammentata e non segue pratiche basate sull’evidenza (EBP). Fa eccezione il Jalisco Mental Health System, una vasta rete di strutture per la salute mentale in tutto lo stato di Jalisco. I ricercatori intendono implementare l’IPS presso il Center for Comprehensive Care in Long-Stay Mental Health (CAISAME-EB, in spagnolo), la più grande clinica di salute mentale di Jalisco. CAISAME-EB integra le cure primarie e fornisce farmaci e servizi di riabilitazione psicosociale a un'ampia popolazione di PSMI (n=~5.000). I servizi di assistenza abituali sono di intensità inferiore rispetto all’IPS e mancano della maggior parte dei suoi componenti chiave.

Questo team serve comunità emarginate simili ad altre aree urbane nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) in America Latina e altrove. Inoltre, il governo regionale di Jalisco si è impegnato ad espandere l’attuazione del programma IPS adattato se la sperimentazione avrà successo.

Ricardo Saracco (Istituto Nazionale di Psichiatria Ramón de la Fuente Muñiz, INPRF) e Alejandro Aldana (Istituto Jalisco di Salute Mentale, IJSM) hanno riunito le principali parti interessate per collaborare con ricercatori negli Stati Uniti (Susser, Dixon, Bello, Mascayano). Tutti hanno una vasta esperienza nella ricerca sulla psicosi e nell’implementazione di pratiche di salute mentale basate sull’evidenza in una varietà di contesti, inclusa l’America Latina. Inoltre, i team INPRF e IJSM hanno un rapporto di lunga data in Messico e hanno recentemente collaborato con il team statunitense su uno studio sull’impatto della pandemia COVID-19 sugli operatori sanitari (ad esempio, lo studio Health Care Workers HEROES) .

I ricercatori utilizzeranno inizialmente il modello del processo di adattamento dinamico9 per informare l'adattamento dell'IPS in Messico. I ricercatori notano che l’IPS è stato adattato per un’implementazione di successo in più di 20 paesi e per le comunità emarginate negli Stati Uniti (ad esempio, i Latinx). Questa esperienza precedente e la nostra profonda comprensione del contesto locale (ad esempio, la natura del mercato del lavoro in Messico) informeranno gli adattamenti. In secondo luogo, i ricercatori valuteranno l'implementazione e l'impatto dell'intervento rivisto in un RCT pilota (N = 120). Questo RCT pilota includerà valutazioni quantitative e qualitative al basale, a 6 e 12 mesi, condotte con clienti (ad esempio, occupazione, benessere finanziario dei ricercatori), fornitori (ad esempio, atteggiamenti verso l'intervento) e fornitori (ad esempio, atteggiamenti verso l’intervento), (ad esempio, atteggiamenti verso l’EBP) e altri stakeholder chiave (ad esempio, potenziali datori di lavoro). Gli obiettivi principali dei ricercatori sono perfezionare i processi di implementazione, comprendere i risultati e gli strumenti e valutare i ricercatori per un futuro studio regionale in America Latina.

I ricercatori fanno già parte di una rete di ricercatori in America Latina risultante da una precedente sovvenzione del NIMH (cioè "RedeAmericas", contattare PI Susser) che comprende molti ricercatori che sarebbero disposti e in grado di condurre una sperimentazione regionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: RICARDO ARTURO SARACCO ALVAREZ, Ph.D.
  • Numero di telefono: 5349 525541605349
  • Email: saracco@imp.edu.mx

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alejandra Pérez De León, MPA
  • Numero di telefono: 5148 525541605148
  • Email: apdeleon@imp.edu.mx

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Foundation of Mental Hygiene

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (i potenziali partecipanti saranno considerati idonei se lo faranno)

  • Soddisfare i requisiti per PSMI.
  • Stanno ricevendo servizi da CAISAME-EP per almeno un mese.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Hanno espresso l'obiettivo di un impiego retribuito e competitivo.
  • Aver partecipato a 2 sessioni informative prima del reclutamento.
  • Non aver avuto un impiego competitivo negli ultimi 3 mesi.
  • Essere fisicamente e cognitivamente in grado di partecipare allo studio per l'anno di follow-up previsto.
  • Sono disposti a fornire il consenso informato.
  • Accettare di non cercare i soliti servizi professionali.

Criteri di esclusione (i potenziali partecipanti non saranno idonei se)

  • Non soddisfare i requisiti per PSMI.
  • Non ricevono servizi da CAISAME-EP da almeno un mese.
  • Non avere almeno 18 anni o più di 60 anni.
  • Non hanno espresso l'obiettivo di un impiego retribuito e competitivo.
  • Non aver partecipato a 2 sessioni informative prima del reclutamento.
  • Avere un impiego competitivo negli ultimi 3 mesi.
  • Non sono fisicamente e cognitivamente in grado di partecipare allo studio per l'anno di follow-up previsto.
  • Non sono disposti a fornire il consenso informato.
  • Non accettare di non cercare i soliti servizi professionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Servizi abituali.
Generalmente, i fornitori di cure riabilitative abituali per PSMI presso il CAISAME-EP includono 2 psicologi a tempo pieno, 2 assistenti sociali a tempo pieno, un terapista occupazionale a tempo parziale e uno psichiatra a tempo parziale. Questa squadra, tuttavia, fornisce servizi anche a clienti con altre condizioni mentali (ad esempio, uso di sostanze). Di conseguenza, i servizi Usual Care hanno un’intensità inferiore rispetto all’IPS e omettono la maggior parte degli ingredienti chiave dell’intervento. Inoltre, non segue un manuale/protocollo standardizzato. Il team Usual Care offre anche altri servizi come psicofarmaci, psicoterapia individuale e di gruppo e psicoeducazione per clienti e parenti.
Sperimentale: IPS adattato
Il processo di adattamento del programma IPS sarà condotto con 2 team di fornitori, ciascuno composto da uno specialista del lavoro, un case manager: psicologo, assistente sociale e uno psichiatra, che lavoreranno in coordinamento per fornire i servizi IPS (ogni specialista avrà tra 15 e 20 clienti). Il team IPS sarà composto da fornitori e sarà formato dal Research Adaptation Team in consultazione e supervisionato. La supervisione settimanale orientata al caso con un supervisore IPS qualificato, contatti telefonici bisettimanali e consultazioni telefoniche secondo necessità aiuteranno i team IPS a mantenere un IPS ad alta fedeltà. Dopo la randomizzazione, gli individui assegnati a ricevere l'IPS verranno assegnati a un team di trattamento IPS e verranno presentati direttamente ai case manager assegnati. La gestione dei casi e il personale IPS saranno in stretta vicinanza per facilitare sia la partecipazione del personale IPS alle riunioni del team di gestione dei casi sia l’interazione continua necessaria per un’efficiente attuazione dell’IPS.
L’IPS è l’intervento riabilitativo psichiatrico più studiato al mondo. Si basa su otto principi: inclusione di tutti i clienti che hanno dichiarato di voler lavorare, nessuna formazione preprofessionale, consulenza sui benefici, ricerca rapida di lavoro, integrazione a livello di team di trattamento dei servizi professionali e clinici, considerazione delle preferenze del cliente in tutte le decisioni , assistenza nello sviluppo lavorativo, fornitura di sostegno successivo alla ricerca di un impiego e attenzione all'occupazione competitiva. Proponiamo di adattare e pilotare l’IPS per migliorare l’occupazione e la salute delle persone con gravi disturbi mentali in Messico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IPS Misura dell'impatto sull'occupazione
Lasso di tempo: Un anno
Lo scopo della valutazione è misurare l'impatto del programma IPS sull'occupabilità dei partecipanti. Le misure dei risultati si baseranno su un'intervista di base e su interviste trimestrali con i partecipanti. L’impatto dell’intervento sarà misurato in base alle variazioni rispetto al valore di riferimento in termini di tempo in termini di posti di lavoro ricoperti, ore lavorate e salari guadagnati.
Un anno
Valutazione dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Un anno
Gli indicatori del benessere mentale dei partecipanti saranno misurati al basale, a sei mesi e a dodici mesi. I sintomi psichiatrici saranno misurati utilizzando il Colorado Symptom Index.
Un anno
Valutazione del funzionamento mentale e fisico.
Lasso di tempo: Un anno
I risultati del funzionamento fisico e mentale nella vita quotidiana saranno misurati al basale, sei mesi e dodici mesi utilizzando lo Study Short-Form 12-Item e il funzionamento fisico e mentale sul lavoro utilizzando la Functional Assessment Battery.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei clienti di base.
Lasso di tempo: sei mesi
I partecipanti verranno intervistati al basale prima della randomizzazione. I dati demografici dei risultati includeranno età, etnia, sesso, livello di istruzione, stato civile, occupazione e situazione finanziaria. Ulteriori dati descriveranno gli alloggi, il coinvolgimento del sistema giudiziario, il capitale sociale e l’utilizzo dei servizi sanitari.
sei mesi
Colloqui di lavoro trimestrali con i clienti
Lasso di tempo: sei mesi
Le interviste trimestrali ai clienti documenteranno l'occupazione dell'ultimo trimestre, compresi i lavori svolti, le ore lavorate e i salari guadagnati. Le interviste documenteranno la cessazione del lavoro durante i trimestri in cui i lavori sono terminati. Le interviste si svolgeranno presso il CAISAME-EP, se/quando possibile, considerando i vincoli imposti dalla pandemia COVID-19. Quando i clienti non sono disponibili per il colloquio, un assistente di ricerca in Messico farà diversi sforzi per monitorare e programmare il colloquio fino al periodo di colloquio successivo. Le interviste successive possono tenere traccia dell'occupazione durante gli intervalli mancati. Questi ritardi in genere non compromettono la qualità dei dati perché i dati descrivono dati continui compressi in periodi specifici.
sei mesi
Interviste di follow-up.
Lasso di tempo: un anno
Le interviste di follow-up, condotte a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione, completano l'intervista trimestrale sull'occupazione e includono misure di salute e funzionamento che rispecchiano quelle somministrate al basale. Verranno raccolti dati aggiuntivi sugli alloggi, sul capitale sociale e sull'utilizzo dei servizi sanitari. I colloqui di follow-up vengono condotti contemporaneamente ai corrispondenti colloqui di lavoro trimestrali. Come per i colloqui di lavoro trimestrali, se i clienti non sono disponibili per il colloquio di follow-up, l'assistente di ricerca farà diversi sforzi per monitorare e programmare il colloquio fino al successivo periodo di colloquio trimestrale.
un anno
Misura di partecipazione IPS
Lasso di tempo: un anno
Le interviste mensili ai clienti documentano l'impegno dello specialista del lavoro con i partecipanti e il numero di volte e la durata dei contatti con il partecipante nelle attività di ricerca di lavoro. Nell'intervista vengono registrati anche la tipologia e il numero di attività di ricerca di lavoro in cui i partecipanti sono stati coinvolti.
un anno
Registro dei servizi specialistici per l'occupazione (tempo impiegato nei servizi diretti, collaborazione con esperti di salute mentale e supporto al lavoro).
Lasso di tempo: sei mesi
Una volta al mese, gli specialisti del lavoro completano i registri dei servizi che descrivono la fornitura dei servizi IPS nell'ultima settimana. La raccolta di questi dati su base temporale si è dimostrata più affidabile rispetto all’utilizzo di una misura continua. Le attività specialistiche documentate includeranno il tempo trascorso fornendo servizi sia diretti (rispetto a quelli indiretti) che comunitari (rispetto all'ufficio), nonché il tempo trascorso lavorando con medici di salute mentale nella clinica, lavorando sullo sviluppo del lavoro e lavorando sul supporto al lavoro. Tali tempi possono essere confrontati con gli attuali standard dei programmi IPS associati all'alta fedeltà e valutati in relazione agli adattamenti risultanti dal Processo di Adattamento Dinamico.
sei mesi
Rapporto sull'occupazione dei partecipanti (settimane lavorate, ore lavorate settimanali, retribuzione oraria, date di inizio e fine del lavoro) e feedback ai team IPS.
Lasso di tempo: Diciotto mesi

Le interviste trimestrali ai clienti riporteranno l'occupazione nel trimestre precedente, compresi i lavori svolti, le ore lavorate e i salari guadagnati. Le interviste documenteranno l'abbandono del lavoro nei trimestri in cui il lavoro è terminato. Se i clienti non sono disponibili per il colloquio, un assistente di ricerca in Messico farà diversi sforzi per monitorare e programmare il colloquio fino al periodo di colloquio successivo. I colloqui successivi possono documentare l'occupazione durante gli intervalli mancati. Questi ritardi solitamente non influiscono sulla qualità dei dati, poiché i dati descrivono dati continui aggregati in periodi di tempo specifici.

I riepiloghi dei rapporti dello specialista per l'occupazione vengono forniti ai team leader IPS per monitorare l'implementazione e affrontare potenziali problemi in collaborazione con i team IPS e IPS TA/QA.

Diciotto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: JESUS A. ALDANA LOPEZ, MPH, Jalisco Institute of Mental Health (SALME)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC22176.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave disturbo mentale

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