- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06019247
Individuell plassering og støtte Mexico (IPS)
Individuell plassering og støtte (IPS) for alvorlig psykisk sykdom i Jalisco, Mexico
Det er betydelige data som tyder på at modellen for individuell plassering og støtte (IPS), en etterforskernes kjente, evidensbaserte praksis, kan hjelpe mennesker med psykiske lidelser (PSMI) til å lykkes i konkurransedyktige ansettelser (dvs. i gjennomsnitt 55 %, men over 60 % i troverdige studier). For etterforskerne tilbyr ikke et eneste land i Latin-Amerika IPS-tjenester. I tillegg har tjenester for å støtte sysselsetting og utdanning en tendens til å være ad hoc, lav intensitet, og ikke etterforskerne vil bli evaluert fordi de fleste klinikere ikke er opplært i evidensbasert praksis.
Klinikere er ikke opplært i evidensbaserte tilnærminger og tilbyr ikke høytroskapstjenester. Det overordnede målet med dette prosjektet er å pilotere IPS for PSMI i Center for Comprehensive Care in Long-Stay Mental Health (CAISAME-EB, på spansk), den største mentale helseklinikken i Jalisco, Mexico. CAISAME-EB integrerer primærhelsetjenesten og gir medisiner og psykososiale rehabiliteringstjenester til en stor populasjon av PSMI (n=~5000). Dette teamet betjener marginaliserte samfunn som ligner på andre urbane områder i lav- og mellominntektsland (LMICs) i Latin-Amerika og andre steder.
Etterforskerne vil bruke modellen for dynamisk tilpasningsprosess for først å informere om tilpasningen av IPS i Mexico, ved å bruke vår tidligere erfaring med å tilpasse IPS og dyp forståelse av den lokale konteksten (f.eks. arten av arbeidsmarkedet i Mexico) for å informere om tilpasningene. Etterforskerne vil deretter evaluere implementeringen og virkningen av den tilpassede IPSen i en pilot-RCT (N = 120).
Denne pilot-RCT-en vil inkludere kvantitative og kvalitative vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med kunder, leverandører og andre sentrale interessenter. Etterforskerne tar sikte på å avgrense implementeringsprosesser, forstå resultater og verktøy, og anslå potensielle etterforskere for en fremtidig regional rettssak i Latin-Amerika.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne foreslår å tilpasse, implementere og evaluere modellen for individuell plassering og støtte (IPS) for personer med alvorlig psykisk lidelse (PSMI) i Jalisco, Mexico. Betydelige data indikerer at IPS kan hjelpe PSMI med å lykkes i konkurransedyktige ansettelser (dvs. 55 % i gjennomsnitt, men over 60 % i troverdige studier). I tillegg har vellykket ansettelse gjennom IPS vist seg å forbedre livskvalitet, selvtillit og integrering i samfunnet, og redusere symptomer, sykehusinnleggelser og psykiske helsekostnader. Med delvis unntak av Chile, tilbyr ingen land i Latin-Amerika IPS-tjenester. Tidligere regional forskning har rapportert at PSMI opplever ekstrem fattigdom, ekskludering fra utdannings- og jobbmuligheter, og flere traumer, inkludert vold og overgrep. Evidensbaserte, lokalt tilpassede tiltak for å forbedre levekårene og sosial inkludering av denne sårbare befolkningen er berettiget.
I Mexico er psykisk helsevern for PSMI ofte fragmentert og følger ikke evidensbasert praksis (EBP). Jalisco Mental Health System, et stort nettverk av mentale helsefasiliteter i hele delstaten Jalisco, er et unntak. Forskerne planlegger å implementere IPS ved Center for Comprehensive Care in Long-Stay Mental Health (CAISAME-EB, på spansk), den største mentale helseklinikken i Jalisco. CAISAME-EB integrerer primærhelsetjenesten og gir medisiner og psykososiale rehabiliteringstjenester til en stor populasjon av PSMI (n=~5000). De vanlige omsorgstjenestene er av lavere intensitet enn IPS og mangler de fleste nøkkelkomponentene.
Dette teamet betjener marginaliserte samfunn som ligner på andre urbane områder i lav- og mellominntektsland (LMICs) i Latin-Amerika og andre steder. I tillegg har den regionale regjeringen i Jalisco forpliktet seg til å utvide implementeringen av det tilpassede IPS-programmet dersom forsøket er vellykket.
Ricardo Saracco (National Institute of Psychiatry Ramón de la Fuente Muñiz, INPRF) og Alejandro Aldana (Jalisco Institute of Mental Health, IJSM) har samlet sentrale interessenter for å samarbeide med forskere i USA (Susser, Dixon, Bello, Mascayano). Alle har omfattende ekspertise innen psykoseforskning og i implementering av evidensbasert psykisk helsepraksis i en rekke sammenhenger, inkludert Latin-Amerika. I tillegg har INPRF- og IJSM-teamene et langvarig forhold i Mexico og har nylig samarbeidet med det amerikanske teamet om en studie av virkningen av COVID-19-pandemien på helsepersonell (f.eks. Health Care Workers HEROES-studien) .
Etterforskerne vil i første omgang bruke modellen for dynamisk tilpasningsprosess9 for å informere om tilpasningen av IPS i Mexico. Etterforskerne bemerker at IPS har blitt tilpasset for vellykket implementering i mer enn 20 land og for marginaliserte samfunn i USA (f.eks. Latinxs). Denne tidligere erfaringen og vår dype forståelse av den lokale konteksten (f.eks. arten av arbeidsmarkedet i Mexico) vil informere om tilpasningene. For det andre vil forskerne evaluere implementeringen og virkningen av den reviderte intervensjonen i en pilot-RCT (N = 120). Denne pilot-RCT vil inkludere kvantitative og kvalitative vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder, utført med klienter (f.eks. sysselsetting, økonomisk velvære for etterforskerne), leverandører (f.eks. holdninger til intervensjonen) og leverandører (f.eks. holdninger til intervensjonen), (f.eks. holdninger til EBP) og andre sentrale interessenter (f.eks. potensielle arbeidsgivere). Forskernes primære mål er å avgrense implementeringsprosesser, forstå resultater og verktøy, og vurdere etterforskere for en fremtidig, regional rettssak i Latin-Amerika.
Etterforskerne er allerede en del av et nettverk av etterforskere i Latin-Amerika som er et resultat av et tidligere NIMH-stipend (dvs. "RedeAmericas", kontakt PI Susser) som inkluderer mange etterforskere som ville være villige og i stand til å gjennomføre en regional rettssak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: RICARDO ARTURO SARACCO ALVAREZ, Ph.D.
- Telefonnummer: 5349 525541605349
- E-post: saracco@imp.edu.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alejandra Pérez De León, MPA
- Telefonnummer: 5148 525541605148
- E-post: apdeleon@imp.edu.mx
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Foundation of Mental Hygiene
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
-
Ta kontakt med:
- JESUS A. ALDANA LOPEZ, MPH
- Telefonnummer: 119 523330309900
- E-post: ijsm.desarrollo.institucional@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- JAIME CARMONA HUERTA, PhD
- Telefonnummer: 119 3330309900
- E-post: dr.jcarmonah@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (potensielle deltakere vil bli ansett som kvalifiserte hvis de)
- Oppfyll kravene til PSMI.
- Mottar tjenester fra CAISAME-EP i minst én måned.
- Er minst 18 år.
- Har uttrykt et mål om betalt, konkurransedyktig ansettelse.
- Har deltatt på 2 informasjonsmøter før rekruttering.
- Har ingen konkurransedyktig jobb de siste 3 månedene.
- Er fysisk og kognitivt i stand til å delta i studiet for det planlagte oppfølgingsåret.
- Er villige til å gi informert samtykke.
- Enig å ikke søke vanlige yrkesfaglige tjenester.
Ekskluderingskriterier (potensielle deltakere vil ikke være kvalifisert hvis de)
- Oppfyller ikke kravene til PSMI.
- Mottar ikke tjenester fra CAISAME-EP på minst én måned.
- Er ikke minst 18 år eller eldre enn 60 år.
- Har ikke uttrykt et mål om betalt, konkurransedyktig ansettelse.
- Har ikke deltatt på 2 informasjonsmøter før rekruttering.
- Ha en konkurransedyktig jobb de siste 3 månedene.
- Er ikke fysisk og kognitivt i stand til å delta i studiet for det planlagte oppfølgingsåret.
- Er ikke villig til å gi informert samtykke.
- Ikke gå med på å ikke søke vanlige yrkesfaglige tjenester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlige tjenester.
Vanligvis inkluderer tilbydere av rehabilitering Vanlig omsorg for PSMI ved CAISAME-EP 2 heltidspsykologer, 2 heltids sosialarbeidere, en halvtids ergoterapeut og en halvtids psykiater.
Dette teamet tilbyr imidlertid også tjenester til klienter med andre psykiske lidelser (f.eks. rusbruk).
Som et resultat av dette er Usual Care-tjenestene av lavere intensitet enn IPS og utelater de fleste nøkkelingrediensene i intervensjonen.
Dessuten følger den ikke en standardisert manual/protokoll.
Vanlig omsorgsteam tilbyr også andre tjenester som psykiatrisk medisinering, individuell og gruppepsykoterapi og psykoedukasjon for klienter og pårørende.
|
|
Eksperimentell: Tilpasset IPS
Tilpasningsprosessen for IPS-programmet vil bli gjennomført med 2 team av tilbydere, hver bestående av en arbeidsspesialist, en saksbehandler: psykolog, sosionom og en psykiater, som vil jobbe koordinert for å tilby IPS-tjenester (hver spesialist vil ha mellom 15 og 20 kunder).
IPS-teamet vil bestå av tilbydere og vil bli opplært av Forskningstilpasningsteamet i samråd og veiledet.
Ukentlig saksorientert veiledning med en opplært IPS-veileder, annenhver uke telefonkontakt og telefonkonsultasjoner etter behov vil hjelpe IPS-teamene med å opprettholde IPS med høy troverdighet.
Etter randomisering vil personer som er tildelt IPS, bli tildelt et IPS-behandlingsteam og introdusert direkte til sine tildelte saksbehandlere.
Saksbehandling og IPS-ansatte vil være i nærheten for å lette både IPS-ansattes oppmøte på saksbehandlingsteammøter og den pågående samhandlingen som er nødvendig for effektiv IPS-implementering.
|
IPS er den mest studerte psykiatriske rehabiliteringsintervensjonen i verden.
Den er basert på åtte prinsipper: inkludering av alle klienter som har erklært ønske om å jobbe, ingen førskoleutdanning, stønadsrådgivning, rask jobbsøking, integrering av yrkesfaglige og kliniske tjenester på behandlingsteamnivå, hensyn til klientens preferanser i alle beslutninger , bistand til jobbutvikling, oppfølgingsstøtte etter jobbsøking, og fokus på konkurransedyktige ansettelser.
Vi foreslår å tilpasse og pilotere IPS for å forbedre sysselsetting og helse blant mennesker med alvorlige psykiske lidelser i Mexico.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IPS Sysselsettingseffektmål
Tidsramme: Ett år
|
Målet med evalueringen er å måle effekten av IPS-programmet på deltakernes ansettbarhet.
Resultatmål vil være basert på et baseline-intervju og kvartalsvise intervjuer med deltakere.
Effekten av intervensjonen vil bli målt ved endringer fra baseline i tid i holdte jobber, utførte timer og opptjent lønn.
|
Ett år
|
Vurdering av psykiatriske symptomer
Tidsramme: Ett år
|
Indikatorer på deltakernes psykiske velvære vil bli målt ved baseline, seks måneder og tolv måneder.
Psykiatriske symptomer vil bli målt ved hjelp av Colorado Symptom Index.
|
Ett år
|
Vurdering av mental og fysisk funksjon.
Tidsramme: Ett år
|
Utfall av fysisk og mental funksjon i dagliglivet vil bli målt ved baseline, seks måneder og tolv måneder ved bruk av Studie Short-Form 12-elementet og fysisk og mental funksjon på jobben ved bruk av Functional Assessment Battery.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline kundedemografi.
Tidsramme: seks måneder
|
Deltakerne vil bli intervjuet ved baseline før randomisering.
Utfallsdemografiske data vil inkludere alder, etnisitet, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus, sysselsetting og økonomisk status.
Ytterligere data vil beskrive boliger, involvering i rettsvesenet, sosial kapital og bruk av helsetjenester.
|
seks måneder
|
Kvartalsvise ansettelsessamtaler med klienter
Tidsramme: seks måneder
|
Kvartalsvise klientintervjuer vil dokumentere ansettelse i siste kvartal, inkludert jobber, utførte timer og opptjent lønn.
Intervjuer vil dokumentere oppsigelse i kvartaler når jobben ble avsluttet.
Intervjuene vil finne sted på CAISAME-EP hvis/når det er mulig, tatt i betraktning begrensningene som er pålagt av COVID-19-pandemien.
Når klienter ikke er tilgjengelige for intervju, vil en forskningsassistent i Mexico gjøre flere anstrengelser for å spore og planlegge intervjuet til neste intervjuperiode.
Neste intervjuer kan spore ansettelse under tapte intervaller.
Disse forsinkelsene kompromitterer vanligvis ikke datakvaliteten fordi dataene beskriver kontinuerlige data som er kollapset over spesifiserte perioder.
|
seks måneder
|
Oppfølgingsintervjuer.
Tidsramme: ett år
|
Oppfølgingsintervjuene, utført 6 og 12 måneder etter randomisering, utfyller den kvartalsvise ansettelsessamtalen og inkluderer mål på helse og funksjon som gjenspeiler de som ble administrert ved baseline.
Det vil bli samlet inn tilleggsdata om bolig, sosial kapital og bruk av helsetjenester.
Oppfølgingssamtalene gjennomføres samtidig med de tilsvarende kvartalsvise ansettelsessamtalene.
Som med de kvartalsvise ansettelsesintervjuene, hvis klienter ikke er tilgjengelige for oppfølgingsintervjuet, vil forskningsassistenten gjøre flere anstrengelser for å spore og planlegge intervjuet frem til neste kvartalsintervjuperiode.
|
ett år
|
IPS deltakelsestiltak
Tidsramme: ett år
|
Månedlige klientintervjuer dokumenterer arbeidsspesialistens engasjement med deltakerne og antall ganger og lengde på kontakt med deltakeren i jobbsøkeraktiviteter.
Type og antall jobbsøkeraktiviteter som deltakerne har vært involvert i, registreres også i intervjuet.
|
ett år
|
Arbeidsspesialisttjenestelogg (tid brukt direkte tjenester, samarbeid med psykisk helseeksperter og jobbstøtte).
Tidsramme: seks måneder
|
En gang i måneden fyller arbeidsspesialister ut tjenestelogger som beskriver IPS-tjenesteytelsen den siste uken.
Innsamling av disse dataene på basis av tidsprøver har vist seg å være mer pålitelig enn å bruke et kontinuerlig mål.
Spesialistaktiviteter som er dokumentert vil inkludere tid brukt på å tilby både direkte (vs indirekte) og fellesskap (mot kontor) tjenester, samt tid brukt på å jobbe med psykisk helsepersonell i klinikken, arbeid med jobbutvikling og arbeid med jobbstøtte.
Disse tidene kan sammenlignes med gjeldende IPS-programstandarder knyttet til high fidelity og vurderes i forhold til tilpasningene som følger av Dynamic Adaptation Process.
|
seks måneder
|
Deltakeransettelsesrapport (arbeidsuker, timeverk per uke, timelønn, start- og sluttdato for arbeidet) og tilbakemelding til IPS-team.
Tidsramme: Atten måneder
|
Kvartalsvise klientintervjuer vil rapportere om sysselsettingen i forrige kvartal, inkludert holdte jobber, utførte timer og opptjent lønn. Intervjuer vil dokumentere oppsigelser i kvartaler hvor jobbene ble avsluttet. Hvis klienter ikke er tilgjengelige for intervju, vil en forskningsassistent i Mexico gjøre flere anstrengelser for å spore og planlegge intervjuet til neste intervjuperiode. Etterfølgende intervjuer kan dokumentere ansettelse i tapte intervaller. Disse forsinkelsene påvirker vanligvis ikke kvaliteten på dataene, da dataene beskriver kontinuerlige data som er aggregert over bestemte tidsperioder. Sammendrag av sysselsettingsspesialistens rapporter gis til IPS-teamlederne for å overvåke implementering og adressere potensielle problemer i samarbeid med IPS-teamene og IPS TA/QA. |
Atten måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: JESUS A. ALDANA LOPEZ, MPH, Jalisco Institute of Mental Health (SALME)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC22176.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig psykisk lidelse
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk helseproblem | Presisjon mental helseHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganRekruttering
-
Emory UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of NebraskaFullførtMental HelseForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater