- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06019247
Individuelle Vermittlung und Betreuung Mexiko (IPS)
Individuelle Unterbringung und Unterstützung (IPS) bei schweren psychischen Erkrankungen in Jalisco, Mexiko
Es gibt umfangreiche Daten, die darauf hindeuten, dass das Individual Placement and Support (IPS)-Modell, eine den Forschern bekannte, evidenzbasierte Praxis, Menschen mit psychischen Erkrankungen (PSMI) dabei helfen kann, in einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung erfolgreich zu sein (d. h. im Durchschnitt 55 %, aber über 60 % in glaubwürdigen Studien). Laut den Ermittlern bietet kein einziges Land in Lateinamerika IPS-Dienste an. Darüber hinaus sind Dienste zur Unterstützung von Beschäftigung und Bildung in der Regel Ad-hoc-Dienste mit geringer Intensität und werden nicht von den Forschern evaluiert, da die meisten Kliniker nicht in evidenzbasierten Praktiken geschult sind.
Kliniker sind nicht in evidenzbasierten Ansätzen geschult und bieten keine High-Fidelity-Dienstleistungen an. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Pilotierung des IPS für PSMI im Center for Comprehensive Care in Long-Stay Mental Health (CAISAME-EB, auf Spanisch), der größten Klinik für psychische Gesundheit in Jalisco, Mexiko. CAISAME-EB integriert die Grundversorgung und bietet Medikamente und psychosoziale Rehabilitationsdienste für eine große Population von PSMI (n=~5.000). Dieses Team betreut marginalisierte Gemeinschaften, ähnlich wie andere städtische Gebiete in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) in Lateinamerika und anderswo.
Die Forscher werden das Modell des dynamischen Anpassungsprozesses verwenden, um zunächst die Anpassung von IPS in Mexiko zu informieren. Dabei nutzen wir unsere bisherigen Erfahrungen bei der Anpassung von IPS und ein tiefes Verständnis des lokalen Kontexts (z. B. der Natur des Arbeitsmarktes in Mexiko), um die Anpassungen zu informieren. Anschließend bewerten die Forscher die Umsetzung und Wirkung des angepassten IPS in einem Pilot-RCT (N = 120).
Dieses Pilot-RCT umfasst quantitative und qualitative Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten mit Kunden, Anbietern und anderen wichtigen Interessengruppen. Ziel der Forscher ist es, Implementierungsprozesse zu verfeinern, Ergebnisse und Instrumente zu verstehen und die Leistungsfähigkeit der Forscher für einen zukünftigen regionalen Versuch in Lateinamerika abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, das Individual Placement and Support (IPS)-Modell für Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung (PSMI) in Jalisco, Mexiko, anzupassen, umzusetzen und zu evaluieren. Umfangreiche Daten deuten darauf hin, dass IPS PSMI dabei helfen kann, in wettbewerbsfähigen Beschäftigungsverhältnissen erfolgreich zu sein (d. h. 55 % im Durchschnitt, aber über 60 % in glaubwürdigen Studien). Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine erfolgreiche Beschäftigung durch IPS die Lebensqualität, das Selbstwertgefühl und die Integration in die Gemeinschaft verbessert und Symptome, Krankenhausaufenthalte und Kosten für die psychische Gesundheit reduziert. Mit teilweiser Ausnahme von Chile bietet kein Land in Lateinamerika IPS-Dienste an. Frühere regionale Untersuchungen haben gezeigt, dass PSMI unter extremer Armut, Ausschluss von Bildungs- und Beschäftigungsmöglichkeiten und mehrfachen Traumata, einschließlich Gewalt und Missbrauch, leiden. Evidenzbasierte, lokal angepasste Initiativen zur Verbesserung der Lebensbedingungen und der sozialen Integration dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe sind erforderlich.
In Mexiko ist die psychiatrische Versorgung von PSMI häufig fragmentiert und erfolgt nicht nach evidenzbasierten Praktiken (EBP). Eine Ausnahme bildet das Jalisco Mental Health System, ein großes Netzwerk psychiatrischer Einrichtungen im gesamten Bundesstaat Jalisco. Die Forscher planen die Implementierung von IPS im Center for Comprehensive Care in Long-Stay Mental Health (CAISAME-EB, auf Spanisch), der größten Klinik für psychische Gesundheit in Jalisco. CAISAME-EB integriert die Grundversorgung und bietet Medikamente und psychosoziale Rehabilitationsdienste für eine große Population von PSMI (n=~5.000). Die üblichen Pflegedienste sind von geringerer Intensität als IPS und es fehlen die meisten ihrer Schlüsselkomponenten.
Dieses Team betreut marginalisierte Gemeinschaften, ähnlich wie andere städtische Gebiete in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) in Lateinamerika und anderswo. Darüber hinaus hat sich die Regionalregierung von Jalisco verpflichtet, die Umsetzung des angepassten IPS-Programms auszuweiten, falls der Versuch erfolgreich ist.
Ricardo Saracco (Nationales Institut für Psychiatrie Ramón de la Fuente Muñiz, INPRF) und Alejandro Aldana (Jalisco Institute of Mental Health, IJSM) haben wichtige Interessengruppen zusammengebracht, um mit Forschern in den USA (Susser, Dixon, Bello, Mascayano) zusammenzuarbeiten. Alle verfügen über umfassende Fachkenntnisse in der Psychoseforschung und in der Umsetzung evidenzbasierter Praktiken zur psychischen Gesundheit in verschiedenen Kontexten, einschließlich Lateinamerika. Darüber hinaus pflegen die INPRF- und IJSM-Teams eine langjährige Beziehung in Mexiko und haben kürzlich mit dem US-Team an einer Studie über die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Gesundheitspersonal zusammengearbeitet (z. B. die Health Care Workers HEROES-Studie). .
Die Forscher werden zunächst das Dynamic Adaptation Process-Modell9 verwenden, um die Anpassung von IPS in Mexiko zu informieren. Die Forscher stellen fest, dass IPS für eine erfolgreiche Implementierung in mehr als 20 Ländern und für marginalisierte Gemeinschaften in den USA (z. B. Latinx) angepasst wurde. Diese früheren Erfahrungen und unser tiefes Verständnis des lokalen Kontexts (z. B. der Natur des Arbeitsmarktes in Mexiko) werden in die Anpassungen einfließen. Zweitens werden die Forscher die Umsetzung und Wirkung der überarbeiteten Intervention in einem Pilot-RCT (N = 120) bewerten. Dieses Pilot-RCT umfasst quantitative und qualitative Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten, die mit Kunden (z. B. Beschäftigung, finanzielles Wohlergehen der Ermittler), Anbietern (z. B. Einstellungen zur Intervention) und Anbietern (z. B. Einstellungen gegenüber der Intervention) (z. B. Einstellungen gegenüber EBP) und anderen wichtigen Interessengruppen (z. B. potenziellen Arbeitgebern). Die Hauptziele der Forscher bestehen darin, Implementierungsprozesse zu verfeinern, Ergebnisse und Instrumente zu verstehen und Forscher für eine zukünftige regionale Studie in Lateinamerika zu bewerten.
Die Ermittler sind bereits Teil eines Netzwerks von Ermittlern in Lateinamerika, das aus einem früheren NIMH-Zuschuss (d. h. „RedeAmericas“, kontaktieren Sie PI Susser) hervorgegangen ist und viele Ermittler umfasst, die bereit und in der Lage wären, einen regionalen Versuch durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
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-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Research Foundation of Mental Hygiene
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Potenzielle Teilnehmer gelten als teilnahmeberechtigt, wenn sie)
- Erfüllen Sie die Anforderungen für PSMI.
- Sie erhalten seit mindestens einem Monat Dienstleistungen von CAISAME-EP.
- Sind mindestens 18 Jahre alt.
- Haben das Ziel einer bezahlten, wettbewerbsfähigen Beschäftigung zum Ausdruck gebracht.
- Habe vor der Einstellung an zwei Informationsveranstaltungen teilgenommen.
- In den letzten 3 Monaten keine konkurrenzfähige Beschäftigung ausgeübt haben.
- Sind körperlich und kognitiv in der Lage, im geplanten Jahr der Nachuntersuchung an der Studie teilzunehmen.
- Sind bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Stimmen Sie zu, keine üblichen beruflichen Dienstleistungen in Anspruch zu nehmen.
Ausschlusskriterien (Potenzielle Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie)
- Erfüllen Sie die Anforderungen für PSMI nicht.
- Sie erhalten seit mindestens einem Monat keine Dienste von CAISAME-EP.
- Sie sind nicht mindestens 18 Jahre alt oder älter als 60 Jahre.
- Habe kein Ziel einer bezahlten, wettbewerbsfähigen Beschäftigung geäußert.
- Sie haben vor der Einstellung nicht an zwei Informationsveranstaltungen teilgenommen.
- In den letzten 3 Monaten eine wettbewerbsfähige Beschäftigung ausgeübt haben.
- körperlich und kognitiv nicht in der Lage sind, im geplanten Nachbeobachtungsjahr an der Studie teilzunehmen.
- Sind nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Stimmen Sie nicht zu, die üblichen beruflichen Dienste nicht in Anspruch zu nehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Dienstleistungen.
Zu den Anbietern der Rehabilitationspflege für PSMI bei CAISAME-EP gehören im Allgemeinen zwei Vollzeit-Psychologen, zwei Vollzeit-Sozialarbeiter, ein Halbzeit-Ergotherapeut und ein Halbzeit-Psychiater.
Dieses Team bietet jedoch auch Dienstleistungen für Klienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Substanzkonsum) an.
Infolgedessen sind die üblichen Pflegedienste von geringerer Intensität als IPS und lassen die meisten wichtigen Bestandteile der Intervention weg.
Darüber hinaus folgt es keinem standardisierten Handbuch/Protokoll.
Das Usual Care-Team bietet auch andere Dienstleistungen wie Psychopharmaka, Einzel- und Gruppenpsychotherapie sowie Psychoedukation für Klienten und Angehörige an.
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Experimental: Angepasstes IPS
Der Anpassungsprozess des IPS-Programms wird mit zwei Anbieterteams durchgeführt, die jeweils aus einem Beschäftigungsspezialisten, einem Fallmanager bestehen: einem Psychologen, einem Sozialarbeiter und einem Psychiater, die koordiniert zusammenarbeiten, um IPS-Dienste bereitzustellen (jeder Spezialist verfügt über 15 bis 15 Mitarbeiter). und 20 Kunden).
Das IPS-Team wird aus Anbietern bestehen und vom Research Adaptation Team in Absprache und Supervision geschult.
Wöchentliche fallorientierte Betreuung durch einen geschulten IPS-Supervisor, zweiwöchentlicher Telefonkontakt und bei Bedarf telefonische Konsultationen helfen den IPS-Teams, ein IPS mit hoher Wiedergabetreue aufrechtzuerhalten.
Nach der Randomisierung werden die Personen, die IPS erhalten sollen, einem IPS-Behandlungsteam zugewiesen und direkt den ihnen zugewiesenen Fallmanagern vorgestellt.
Fallmanagement- und IPS-Mitarbeiter werden in unmittelbarer Nähe sein, um sowohl die Teilnahme der IPS-Mitarbeiter an den Sitzungen des Fallmanagementteams als auch die laufende Interaktion zu erleichtern, die für eine effiziente IPS-Implementierung erforderlich ist.
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IPS ist die weltweit am besten untersuchte psychiatrische Rehabilitationsmaßnahme.
Es basiert auf acht Grundsätzen: Einbeziehung aller Klienten, die den Wunsch geäußert haben, zu arbeiten, keine Berufsvorbereitung, Leistungsberatung, schnelle Jobsuche, Integration von beruflichen und klinischen Leistungen auf Behandlungsteamebene, Berücksichtigung der Klientenpräferenzen bei allen Entscheidungen , Unterstützung bei der beruflichen Weiterentwicklung, Bereitstellung von Anschlussunterstützung nach der Arbeitssuche und Fokussierung auf eine wettbewerbsfähige Beschäftigung.
Wir schlagen vor, das IPS anzupassen und zu testen, um die Beschäftigung und Gesundheit von Menschen mit schweren psychischen Störungen in Mexiko zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IPS-Beschäftigungswirkungsmaß
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ziel der Evaluierung ist es, die Auswirkungen des IPS-Programms auf die Beschäftigungsfähigkeit der Teilnehmer zu messen.
Ergebnismessungen basieren auf einem Basisinterview und vierteljährlichen Interviews mit Teilnehmern.
Die Auswirkungen der Intervention werden anhand der zeitlichen Veränderungen der ausgeübten Arbeitsplätze, der geleisteten Arbeitsstunden und der verdienten Löhne gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
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Ein Jahr
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Beurteilung psychiatrischer Symptome
Zeitfenster: Ein Jahr
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Indikatoren für das psychische Wohlbefinden der Teilnehmer werden zu Studienbeginn, sechs Monaten und zwölf Monaten gemessen.
Psychiatrische Symptome werden anhand des Colorado Symptom Index gemessen.
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Ein Jahr
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Beurteilung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Ergebnisse der körperlichen und geistigen Funktionsfähigkeit im täglichen Leben werden zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und zwölf Monaten mithilfe der 12-Punkte-Kurzform der Studie und die körperliche und geistige Funktionsfähigkeit bei der Arbeit mithilfe der Functional Assessment Battery gemessen.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline-Kundendemografie.
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung zu Studienbeginn befragt.
Zu den demografischen Ergebnisdaten gehören Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Bildungsstand, Familienstand, Beschäftigung und Finanzstatus.
Zusätzliche Daten werden Wohnraum, Beteiligung des Justizsystems, Sozialkapital und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten beschreiben.
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sechs Monate
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Vierteljährliche Vorstellungsgespräche mit Kunden
Zeitfenster: sechs Monate
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Vierteljährliche Kundengespräche dokumentieren die Beschäftigung im vergangenen Quartal, einschließlich ausgeübter Jobs, geleisteter Arbeitsstunden und verdienter Löhne.
In Vorstellungsgesprächen wird die Beendigung des Arbeitsverhältnisses in den Quartalen dokumentiert, in denen das Arbeitsverhältnis endete.
Unter Berücksichtigung der durch die COVID-19-Pandemie auferlegten Einschränkungen finden die Interviews nach Möglichkeit bei CAISAME-EP statt.
Wenn Klienten für ein Vorstellungsgespräch nicht verfügbar sind, unternimmt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter in Mexiko verschiedene Anstrengungen, um das Vorstellungsgespräch zu verfolgen und bis zum nächsten Vorstellungsgespräch zu planen.
Bei den nächsten Vorstellungsgesprächen kann die Beschäftigung in verpassten Intervallen nachverfolgt werden.
Diese Verzögerungen beeinträchtigen in der Regel nicht die Datenqualität, da es sich bei den Daten um kontinuierliche Datenzusammenbrüche über bestimmte Zeiträume handelt.
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sechs Monate
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Folgeinterviews.
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Folgegespräche, die 6 und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt werden, ergänzen das vierteljährliche Einstellungsgespräch und umfassen Gesundheits- und Funktionsmessungen, die denen zu Studienbeginn entsprechen.
Zusätzlich werden Daten zu Wohnraum, Sozialkapital und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten erhoben.
Die Folgegespräche werden zeitgleich mit den entsprechenden vierteljährlichen Einstellungsgesprächen geführt.
Wie bei den vierteljährlichen Vorstellungsgesprächen wird der wissenschaftliche Mitarbeiter mehrere Anstrengungen unternehmen, um das Gespräch zu verfolgen und bis zum nächsten vierteljährlichen Interviewzeitraum zu planen, wenn Klienten für das Folgegespräch nicht verfügbar sind.
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ein Jahr
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IPS-Beteiligungsmaßnahme
Zeitfenster: ein Jahr
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Monatliche Kundeninterviews dokumentieren das Engagement des Beschäftigungsspezialisten mit den Teilnehmern sowie die Häufigkeit und Dauer des Kontakts mit dem Teilnehmer bei Aktivitäten zur Arbeitssuche.
Im Interview werden auch die Art und Anzahl der Aktivitäten zur Stellensuche erfasst, an denen die Teilnehmer beteiligt waren.
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ein Jahr
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Dienstprotokoll des Beschäftigungsspezialisten (Zeitaufwand für direkte Dienste, Zusammenarbeit mit Experten für psychische Gesundheit und Arbeitsunterstützung).
Zeitfenster: sechs Monate
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Einmal im Monat erstellen Beschäftigungsspezialisten Serviceprotokolle, in denen die Bereitstellung von IPS-Diensten in der vergangenen Woche beschrieben wird.
Es hat sich gezeigt, dass die Erfassung dieser Daten auf Zeitstichprobenbasis zuverlässiger ist als die Verwendung einer kontinuierlichen Messung.
Zu den dokumentierten Fachaktivitäten gehören die Zeit, die für die Erbringung direkter (im Vergleich zu indirekter) und gemeinschaftlicher (im Vergleich zum Büro) Dienstleistungen aufgewendet wurde, sowie die Zeit, die für die Zusammenarbeit mit Psychiatern in der Klinik, die Arbeit an der Stellenentwicklung und die Arbeit an der Arbeitsunterstützung aufgewendet wurde.
Diese Zeiten können mit aktuellen IPS-Programmstandards verglichen werden, die mit hoher Wiedergabetreue verbunden sind, und in Bezug auf die Anpassungen bewertet werden, die sich aus dem dynamischen Anpassungsprozess ergeben.
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sechs Monate
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Beschäftigungsbericht der Teilnehmer (geleistete Wochen, wöchentlich gearbeitete Stunden, Stundenlohn, Arbeitsbeginn und -ende) und Rückmeldung an die IPS-Teams.
Zeitfenster: Achtzehn Monate
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In vierteljährlichen Kundengesprächen wird über die Beschäftigung im vorangegangenen Quartal berichtet, einschließlich ausgeübter Jobs, geleisteter Arbeitsstunden und verdienter Löhne. In den Vorstellungsgesprächen werden Jobkündigungen in den Quartalen dokumentiert, in denen die Jobs endeten. Wenn Klienten für ein Vorstellungsgespräch nicht verfügbar sind, unternimmt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter in Mexiko mehrere Anstrengungen, um das Vorstellungsgespräch zu verfolgen und bis zum nächsten Vorstellungsgespräch zu planen. Nachfolgende Gespräche können die Beschäftigung während der versäumten Zeiträume dokumentieren. Diese Verzögerungen haben in der Regel keinen Einfluss auf die Qualität der Daten, da es sich bei den Daten um kontinuierliche Daten handelt, die über bestimmte Zeiträume aggregiert werden. Zusammenfassungen der Berichte des Beschäftigungsspezialisten werden den IPS-Teamleitern zur Verfügung gestellt, um die Umsetzung zu überwachen und potenzielle Probleme in Zusammenarbeit mit den IPS-Teams und IPS TA/QA anzugehen. |
Achtzehn Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: JESUS A. ALDANA LOPEZ, MPH, Jalisco Institute of Mental Health (SALME)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC22176.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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