- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06019247
Colocação Individual e Apoio México (IPS)
Colocação e apoio individual (IPS) para doenças mentais graves em Jalisco, México
Existem dados substanciais que sugerem que o modelo de Colocação e Apoio Individual (IPS), uma prática baseada em evidências e bem conhecida pelos investigadores, pode ajudar pessoas com doenças mentais (PSMI) a terem sucesso em empregos competitivos (ou seja, em média 55%, mas mais de 60% em estudos confiáveis). Segundo os investigadores, nenhum país da América Latina oferece serviços de IPS. Além disso, os serviços de apoio ao emprego e à educação tendem a ser ad hoc, de baixa intensidade e não avaliados pelos investigadores porque a maioria dos médicos não tem formação em práticas baseadas em evidências.
Os médicos não são treinados em abordagens baseadas em evidências e não fornecem serviços de alta fidelidade. O objetivo geral deste projeto é testar o IPS para PSMI no Centro de Cuidados Integrais em Saúde Mental de Longa Permanência (CAISAME-EB, em espanhol), a maior clínica de saúde mental em Jalisco, México. O CAISAME-EB integra cuidados primários e fornece medicamentos e serviços de reabilitação psicossocial a uma grande população de PSMI (n=~5.000). Esta equipa serve comunidades marginalizadas semelhantes a outras áreas urbanas em países de baixo e médio rendimento (PRMB) na América Latina e noutros locais.
Os investigadores usarão o modelo do Processo de Adaptação Dinâmica para primeiro informar a adaptação do IPS no México, usando nossa experiência anterior na adaptação do IPS e compreensão profunda do contexto local (por exemplo, a natureza do mercado de trabalho no México) para informar as adaptações. Os investigadores avaliarão então a implementação e o impacto do IPS adaptado em um RCT piloto (N = 120).
Este RCT piloto incluirá avaliações quantitativas e qualitativas na linha de base, 6 meses e 12 meses com clientes, fornecedores e outras partes interessadas importantes. Os investigadores pretendem refinar os processos de implementação, compreender os resultados e ferramentas e estimar os investigadores para um futuro ensaio regional na América Latina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem adaptar, implementar e avaliar o modelo de Colocação e Apoio Individual (IPS) para pessoas com doenças mentais graves (PSMI) em Jalisco, México. Dados substanciais indicam que o IPS pode ajudar o PSMI a ter sucesso em empregos competitivos (ou seja, 55% em média, mas mais de 60% em estudos credíveis). Além disso, foi demonstrado que o emprego bem sucedido através do IPS melhora a qualidade de vida, a auto-estima e a integração comunitária, e reduz os sintomas, as hospitalizações e os custos de saúde mental. Com exceção parcial do Chile, nenhum país da América Latina oferece serviços IPS. Estudos regionais anteriores relataram que os PSMI sofrem de pobreza extrema, exclusão de oportunidades educativas e de emprego e traumas múltiplos, incluindo violência e abusos. São necessárias iniciativas baseadas em evidências e adaptadas localmente para melhorar as condições de vida e a inclusão social desta população vulnerável.
No México, os cuidados de saúde mental para PSMI são frequentemente fragmentados e não seguem práticas baseadas em evidências (PBE). O Sistema de Saúde Mental de Jalisco, uma grande rede de unidades de saúde mental em todo o estado de Jalisco, é uma exceção. Os pesquisadores planejam implementar o IPS no Centro de Atenção Integral em Saúde Mental de Longa Permanência (CAISAME-EB, em espanhol), a maior clínica de saúde mental de Jalisco. O CAISAME-EB integra cuidados primários e fornece medicamentos e serviços de reabilitação psicossocial a uma grande população de PSMI (n=~5.000). Os serviços de cuidados habituais são de menor intensidade que os IPS e carecem da maioria dos seus componentes principais.
Esta equipa serve comunidades marginalizadas semelhantes a outras áreas urbanas em países de baixo e médio rendimento (PRMB) na América Latina e noutros locais. Além disso, o governo regional de Jalisco comprometeu-se a expandir a implementação do programa IPS adaptado se o ensaio for bem sucedido.
Ricardo Saracco (Instituto Nacional de Psiquiatria Ramón de la Fuente Muñiz, INPRF) e Alejandro Aldana (Instituto Jalisco de Saúde Mental, IJSM) reuniram as principais partes interessadas para colaborar com investigadores nos EUA (Susser, Dixon, Bello, Mascayano). Todos têm ampla experiência em pesquisa de psicose e na implementação de práticas de saúde mental baseadas em evidências em diversos contextos, incluindo a América Latina. Além disso, as equipas do INPRF e do IJSM têm uma relação de longa data no México e colaboraram recentemente com a equipa dos EUA num estudo sobre o impacto da pandemia da COVID-19 nos profissionais de saúde (por exemplo, o estudo Health Care Workers HEROES). .
Os investigadores usarão inicialmente o modelo do Processo de Adaptação Dinâmica9 para informar a adaptação do IPS no México. Os investigadores observam que o IPS foi adaptado para uma implementação bem-sucedida em mais de 20 países e para comunidades marginalizadas nos EUA (por exemplo, Latinxs). Esta experiência anterior e a nossa profunda compreensão do contexto local (por exemplo, a natureza do mercado de trabalho no México) informarão as adaptações. Em segundo lugar, os investigadores avaliarão a implementação e o impacto da intervenção revista num RCT piloto (N = 120). Este RCT piloto incluirá avaliações quantitativas e qualitativas no início do estudo, 6 e 12 meses, conduzidas com clientes (por exemplo, emprego, bem-estar financeiro dos investigadores), provedores (por exemplo, atitudes em relação à intervenção) e provedores (por exemplo, atitudes em relação à intervenção) (por exemplo, atitudes em relação à PBE) e outras partes interessadas importantes (por exemplo, potenciais empregadores). Os principais objetivos dos pesquisadores são refinar os processos de implementação, compreender os resultados e ferramentas e avaliar os investigadores para um futuro ensaio regional na América Latina.
Os investigadores já fazem parte de uma rede de investigadores na América Latina resultante de uma subvenção anterior do NIMH (ou seja, "RedeAmericas", entre em contato com PI Susser) que inclui muitos investigadores que estariam dispostos e seriam capazes de conduzir um estudo regional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Foundation of Mental Hygiene
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-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (os participantes potenciais serão considerados elegíveis se)
- Atenda aos requisitos do PSMI.
- Estão recebendo serviços da CAISME-EP há pelo menos um mês.
- Ter pelo menos 18 anos.
- Expressaram uma meta de emprego remunerado e competitivo.
- Ter participado de 2 sessões informativas antes do recrutamento.
- Não teve emprego competitivo durante os últimos 3 meses.
- São física e cognitivamente capazes de participar do estudo durante o ano planejado de acompanhamento.
- Estão dispostos a fornecer consentimento informado.
- Concorde em não procurar serviços profissionais habituais.
Critérios de exclusão (participantes potenciais não serão elegíveis se)
- Não atende aos requisitos do PSMI.
- Não recebem serviços da CAISAME-EP há pelo menos um mês.
- Não ter pelo menos 18 anos ou mais de 60 anos.
- Não expressaram uma meta de emprego remunerado e competitivo.
- Não ter participado de 2 sessões informativas antes do recrutamento.
- Ter um emprego competitivo durante os últimos 3 meses.
- Não são física e cognitivamente capazes de participar do estudo durante o ano planejado de acompanhamento.
- Não estão dispostos a fornecer consentimento informado.
- Não concorde em não procurar serviços profissionais habituais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Serviços habituais.
Geralmente, os prestadores de cuidados habituais de reabilitação para PSMI no CAISAME-EP incluem 2 psicólogos a tempo inteiro, 2 assistentes sociais a tempo inteiro, um terapeuta ocupacional a meio tempo e um psiquiatra a tempo inteiro.
Esta equipa, no entanto, também presta serviços a clientes com outras condições mentais (por exemplo, consumo de substâncias).
Como resultado, os serviços de Cuidados Usuais são de menor intensidade que os IPS e omitem a maioria dos principais ingredientes da intervenção.
Além disso, não segue um manual/protocolo padronizado.
A equipe do Usual Care também oferece outros serviços como medicação psiquiátrica, psicoterapia individual e em grupo e psicoeducação para clientes e familiares.
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Experimental: IPS adaptado
O processo de adaptação do programa IPS será conduzido com 2 equipas de prestadores, cada uma composta por um especialista em emprego, um gestor de caso: psicólogo, assistente social e um psiquiatra, que trabalharão em coordenação para prestar serviços IPS (cada especialista terá entre 15 e 20 clientes).
A equipe do IPS será composta por provedores e será treinada pela Equipe de Adaptação de Pesquisa em consulta e supervisão.
A supervisão semanal orientada para o caso com um supervisor de IPS treinado, contato telefônico quinzenal e consultas telefônicas conforme necessário ajudarão as equipes de IPS a manter IPS de alta fidelidade.
Após a randomização, os indivíduos designados para receber IPS serão atribuídos a uma equipe de tratamento IPS e serão apresentados diretamente aos gerentes de caso designados.
A gestão de casos e o pessoal do IPS estarão próximos para facilitar a participação do pessoal do IPS nas reuniões da equipa de gestão de casos e a interacção contínua necessária para uma implementação eficiente do IPS.
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A IPS é a intervenção de reabilitação psiquiátrica mais estudada no mundo.
Baseia-se em oito princípios: inclusão de todos os clientes que declararam desejo de trabalhar, nenhuma formação pré-profissional, aconselhamento sobre benefícios, procura rápida de emprego, integração ao nível da equipa de tratamento de serviços profissionais e clínicos, consideração das preferências do cliente em todas as decisões. , assistência no desenvolvimento de emprego, prestação de apoio de acompanhamento após encontrar emprego e foco no emprego competitivo.
Propomos adaptar e testar o IPS para melhorar o emprego e a saúde entre as pessoas com transtornos mentais graves no México.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de impacto no emprego do IPS
Prazo: Um ano
|
O objetivo da avaliação é medir o impacto do programa IPS na empregabilidade dos participantes.
As medidas de resultados serão baseadas em uma entrevista de base e em entrevistas trimestrais com os participantes.
O impacto da intervenção será medido pelas alterações desde a linha de base no tempo nos empregos ocupados, nas horas trabalhadas e nos salários auferidos.
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Um ano
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Avaliação de sintomas psiquiátricos
Prazo: Um ano
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Os indicadores de bem-estar mental dos participantes serão medidos no início do estudo, seis meses e doze meses.
Os sintomas psiquiátricos serão medidos usando o Índice de Sintomas do Colorado.
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Um ano
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Avaliação do funcionamento mental e físico.
Prazo: Um ano
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Os resultados do funcionamento físico e mental na vida diária serão medidos no início do estudo, seis meses e doze meses usando o Study Short-Form 12-Item e o funcionamento físico e mental no trabalho usando a Bateria de Avaliação Funcional.
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Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos básicos do cliente.
Prazo: seis meses
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Os participantes serão entrevistados no início do estudo antes da randomização.
Os dados demográficos dos resultados incluirão idade, etnia, género, nível de escolaridade, estado civil, emprego e situação financeira.
Dados adicionais descreverão a habitação, o envolvimento do sistema judicial, o capital social e a utilização dos serviços de saúde.
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seis meses
|
|
Entrevistas trimestrais de emprego com clientes
Prazo: seis meses
|
Entrevistas trimestrais com clientes documentarão o emprego no último trimestre, incluindo empregos ocupados, horas trabalhadas e salários ganhos.
As entrevistas documentarão o término do trabalho durante os trimestres em que os empregos terminaram.
As entrevistas decorrerão no CAISAME-EP se/quando possível, tendo em conta os constrangimentos impostos pela pandemia COVID-19.
Quando os clientes não estiverem disponíveis para entrevista, um assistente de pesquisa no México fará vários esforços para acompanhar e agendar a entrevista até o próximo período de entrevista.
As próximas entrevistas podem rastrear o emprego durante os intervalos perdidos.
Esses atrasos normalmente não comprometem a qualidade dos dados porque os dados descrevem dados contínuos recolhidos durante períodos especificados.
|
seis meses
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Entrevistas de acompanhamento.
Prazo: um ano
|
As entrevistas de acompanhamento, realizadas 6 e 12 meses após a aleatorização, complementam a entrevista de emprego trimestral e incluem medidas de saúde e funcionamento que refletem as administradas no início do estudo.
Serão recolhidos dados adicionais sobre habitação, capital social e utilização de serviços de saúde.
As entrevistas de acompanhamento são realizadas ao mesmo tempo que as entrevistas de emprego trimestrais correspondentes.
Tal como acontece com as entrevistas de emprego trimestrais, se os clientes não estiverem disponíveis para a entrevista de acompanhamento, o assistente de pesquisa fará vários esforços para acompanhar e agendar a entrevista até ao próximo período de entrevista trimestral.
|
um ano
|
|
Medida de participação do IPS
Prazo: um ano
|
Entrevistas mensais com clientes documentam o envolvimento do especialista em emprego com os participantes e o número de vezes e duração do contato com o participante em atividades de procura de emprego.
O tipo e o número de atividades de procura de emprego em que os participantes estiveram envolvidos também são registados na entrevista.
|
um ano
|
|
Registro de serviço especializado em emprego (tempo gasto em serviços diretos, colaboração com especialistas em saúde mental e apoio ao trabalho).
Prazo: seis meses
|
Uma vez por mês, os especialistas em emprego preenchem registos de serviços que descrevem a prestação de serviços IPS durante a semana anterior.
A recolha destes dados com base numa amostragem temporal demonstrou ser mais fiável do que a utilização de uma medida contínua.
As atividades especializadas documentadas incluirão o tempo gasto na prestação de serviços diretos (vs. indiretos) e comunitários (vs. escritório), bem como o tempo gasto trabalhando com médicos de saúde mental na clínica, trabalhando no desenvolvimento do trabalho e trabalhando no apoio ao trabalho.
Esses tempos podem ser comparados aos padrões atuais do programa IPS associados à alta fidelidade e avaliados em relação às adaptações decorrentes do Processo de Adaptação Dinâmica.
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seis meses
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Relatório de emprego do participante (semanas trabalhadas, horas trabalhadas por semana, salário por hora, datas de início e término do trabalho) e feedback às equipes do IPS.
Prazo: Dezoito meses
|
As entrevistas trimestrais com os clientes reportarão o emprego no trimestre anterior, incluindo empregos ocupados, horas trabalhadas e salários ganhos. As entrevistas documentarão as demissões nos trimestres em que os empregos terminaram. Se os clientes não estiverem disponíveis para entrevista, um assistente de pesquisa no México fará vários esforços para acompanhar e agendar a entrevista até o próximo período de entrevista. Entrevistas subsequentes podem documentar o emprego durante os intervalos perdidos. Estes atrasos geralmente não afetam a qualidade dos dados, uma vez que os dados descrevem dados contínuos que são agregados ao longo de períodos de tempo específicos. Resumos dos relatórios do Especialista em Emprego são fornecidos aos Líderes de Equipe do IPS para monitorar a implementação e abordar possíveis problemas em colaboração com as equipes do IPS e TA/QA do IPS. |
Dezoito meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: JESUS A. ALDANA LOPEZ, MPH, Jalisco Institute of Mental Health (SALME)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC22176.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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