- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06019247
Indywidualne miejsce i wsparcie w Meksyku (IPS)
Indywidualne umieszczenie i wsparcie (IPS) dla poważnych chorób psychicznych w Jalisco w Meksyku
Istnieją istotne dane sugerujące, że model indywidualnego umieszczania i wsparcia (IPS), dobrze znana badaczom i oparta na dowodach praktyka, może pomóc osobom cierpiącym na choroby psychiczne (PSMI) odnieść sukces w konkurencyjnym zatrudnieniu (tj. średnio 55%, ale ponad 60% w wiarygodnych badaniach). Jak wynika z ustaleń Hothe, ani jeden kraj w Ameryce Łacińskiej nie oferuje usług IPS. Ponadto usługi wspierające zatrudnienie i edukację mają zazwyczaj charakter doraźny, o niskiej intensywności i nie podlegają ocenie badaczy, ponieważ większość klinicystów nie jest przeszkolona w zakresie praktyk opartych na dowodach naukowych.
Lekarze nie są przeszkoleni w zakresie podejścia opartego na dowodach i nie świadczą usług o wysokiej jakości. Ogólnym celem tego projektu jest pilotaż IPS dla PSMI w Centrum Kompleksowej Opieki nad Długoterminowym Zdrowie Psychiczne (CAISAME-EB, w języku hiszpańskim), największej klinice zdrowia psychicznego w Jalisco w Meksyku. CAISAME-EB integruje podstawową opiekę zdrowotną oraz świadczy usługi lecznicze i rehabilitacyjne dużej populacji PSMI (n=~5000). Zespół ten służy społecznościom marginalizowanym, podobnym do innych obszarów miejskich w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) w Ameryce Łacińskiej i gdzie indziej.
Badacze wykorzystają model Dynamicznego Procesu Adaptacji, aby w pierwszej kolejności poinformować o adaptacji IPS w Meksyku, wykorzystując nasze wcześniejsze doświadczenia w zakresie adaptacji IPS i głębokie zrozumienie lokalnego kontekstu (np. charakteru rynku pracy w Meksyku), aby poinformować o adaptacjach. Następnie badacze ocenią wdrożenie i wpływ zaadaptowanego IPS w pilotażowym RCT (N = 120).
Ta pilotażowa RCT będzie obejmować oceny ilościowe i jakościowe na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, przeprowadzone z klientami, dostawcami i innymi kluczowymi stronami zainteresowanymi. Celem badaczy jest udoskonalenie procesów wdrażania, poznanie wyników i narzędzi oraz oszacowanie potencjału badaczy na potrzeby przyszłego badania regionalnego w Ameryce Łacińskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy proponują adaptację, wdrożenie i ocenę modelu indywidualnego umieszczania i wsparcia (IPS) dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi (PSMI) w Jalisco w Meksyku. Istotne dane wskazują, że IPS może pomóc PSMI odnieść sukces w konkurencyjnym zatrudnieniu (tj. średnio 55%, ale w wiarygodnych badaniach ponad 60%). Ponadto wykazano, że pomyślne zatrudnienie dzięki IPS poprawia jakość życia, poczucie własnej wartości i integrację społeczną, a także zmniejsza objawy, hospitalizacje i koszty zdrowia psychicznego. Z częściowym wyjątkiem Chile, żaden kraj w Ameryce Łacińskiej nie oferuje usług IPS. Poprzednie badania regionalne wykazały, że PSMI doświadczają skrajnego ubóstwa, wykluczenia z możliwości edukacyjnych i zatrudnienia oraz licznych traum, w tym przemocy i molestowania. Uzasadnione są oparte na dowodach i lokalnie dostosowane inicjatywy mające na celu poprawę warunków życia i włączenie społeczne tej bezbronnej populacji.
W Meksyku opieka psychiatryczna w przypadku PSMI jest często fragmentaryczna i nie opiera się na praktykach opartych na dowodach (EBP). Wyjątkiem jest Jalisco Mental Health System – duża sieć placówek zdrowia psychicznego w całym stanie Jalisco. Naukowcy planują wdrożenie IPS w Centrum Kompleksowej Opieki nad Długoterminowym Zdrowiem Psychicznym (CAISAME-EB, w języku hiszpańskim), największej klinice zdrowia psychicznego w Jalisco. CAISAME-EB integruje podstawową opiekę zdrowotną oraz świadczy usługi lecznicze i rehabilitacyjne dużej populacji PSMI (n=~5000). Zwykłe usługi opiekuńcze mają mniejszą intensywność niż IPS i brakuje im większości kluczowych elementów.
Zespół ten służy społecznościom marginalizowanym, podobnym do innych obszarów miejskich w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) w Ameryce Łacińskiej i gdzie indziej. Ponadto samorząd regionalny Jalisco zobowiązał się do rozszerzenia zakresu wdrażania dostosowanego programu IPS, jeśli próba zakończy się sukcesem.
Ricardo Saracco (Narodowy Instytut Psychiatrii Ramón de la Fuente Muñiz, INPRF) i Alejandro Aldana (Instytut Zdrowia Psychicznego Jalisco, IJSM) zgromadzili kluczowych interesariuszy w celu współpracy z badaczami w USA (Susser, Dixon, Bello, Mascayano). Wszyscy mają rozległą wiedzę specjalistyczną w zakresie badań nad psychozami i wdrażania praktyk w zakresie zdrowia psychicznego opartych na dowodach w różnych kontekstach, w tym w Ameryce Łacińskiej. Ponadto zespoły INPRF i IJSM współpracują od dawna w Meksyku, a ostatnio współpracowały z zespołem amerykańskim przy badaniu wpływu pandemii COVID-19 na pracowników służby zdrowia (np. badanie Health Care Workers HEROES). .
Badacze będą początkowo korzystać z modelu dynamicznego procesu adaptacji9, aby uzyskać informacje na temat adaptacji IPS w Meksyku. Badacze zauważają, że IPS został przystosowany do pomyślnego wdrożenia w ponad 20 krajach i dla społeczności marginalizowanych w USA (np. Latynosów). To wcześniejsze doświadczenie i nasze głębokie zrozumienie kontekstu lokalnego (np. charakteru rynku pracy w Meksyku) posłużą do adaptacji. Po drugie, badacze ocenią wdrożenie i wpływ poprawionej interwencji w pilotażowym RCT (N = 120). Ta pilotażowa RCT będzie obejmować oceny ilościowe i jakościowe na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, przeprowadzone z klientami (np. zatrudnienie, sytuacja finansowa badaczy), świadczeniodawcami (np. nastawienie do interwencji) i świadczeniodawcami (np. postawy wobec interwencji) (np. postawy wobec EBP) i innych kluczowych interesariuszy (np. potencjalnych pracodawców). Głównymi celami badaczy jest udoskonalenie procesów wdrażania, zrozumienie wyników i narzędzi oraz ocena badaczy pod kątem przyszłego, regionalnego badania w Ameryce Łacińskiej.
Badacze stanowią już część sieci badaczy w Ameryce Łacińskiej wynikającej z poprzedniego grantu NIMH (tj. „RedeAmericas”, prosimy o kontakt z PI Susser), która obejmuje wielu badaczy, którzy chcieliby i byliby w stanie przeprowadzić badanie regionalne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Foundation of Mental Hygiene
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (potencjalni uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli)
- Spełnij wymagania PSMI.
- Korzystają z usług CAISAME-EP przez co najmniej jeden miesiąc.
- Mają ukończone 18 lat.
- Wyrazili cel płatnego, konkurencyjnego zatrudnienia.
- Przed rekrutacją wziąłem udział w 2 sesjach informacyjnych.
- Nie podejmowałeś konkurencyjnej pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Czy są w stanie fizycznie i poznawczo uczestniczyć w badaniach przez planowany rok obserwacji.
- Są gotowi wyrazić świadomą zgodę.
- Zgadzam się nie szukać zwykłych usług zawodowych.
Kryteria wykluczenia (potencjalni uczestnicy nie będą się kwalifikować, jeśli:)
- Nie spełniają wymagań PSMI.
- Nie korzystają Państwo z usług CAISAME-EP przez co najmniej jeden miesiąc.
- Nie mają ukończonych 18 lat i nie mają więcej niż 60 lat.
- Nie określiliśmy celu w postaci płatnego, konkurencyjnego zatrudnienia.
- Nie uczestniczyłem w 2 sesjach informacyjnych przed rekrutacją.
- Mieć konkurencyjne zatrudnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nie są w stanie fizycznie i poznawczo uczestniczyć w badaniach przez planowany rok obserwacji.
- Nie chcą wyrazić świadomej zgody.
- Nie zgadzaj się na to, aby nie szukać zwykłych usług zawodowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykłe usługi.
Ogólnie rzecz biorąc, świadczeniodawcami zwykłej opieki rehabilitacyjnej dla PSMI w CAISAME-EP jest 2 pełnoetatowych psychologów, 2 pełnoetatowych pracowników socjalnych, terapeuta zajęciowy na pół etatu i psychiatra na pół etatu.
Zespół ten świadczy jednak także usługi klientom z innymi schorzeniami psychicznymi (np. uzależnionymi).
W rezultacie usługi Usual Care mają niższą intensywność niż IPS i pomijają większość kluczowych składników interwencji.
Co więcej, nie jest on zgodny ze znormalizowaną instrukcją/protokołem.
Zespół Usual Care oferuje również inne usługi, takie jak leki psychiatryczne, psychoterapia indywidualna i grupowa oraz psychoedukacja dla klientów i ich bliskich.
|
|
|
Eksperymentalny: Dostosowany IPS
Proces adaptacji programu IPS będzie prowadzony przy udziale 2 zespołów dostawców, każdy składający się ze specjalisty ds. zatrudnienia, menadżera przypadku: psychologa, pracownika socjalnego i psychiatry, którzy będą koordynować świadczenie usług IPS (każdy specjalista będzie miał od 15 do 15 i 20 klientów).
Zespół IPS będzie się składał z dostawców i będzie szkolony przez Zespół ds. Adaptacji Badań w drodze konsultacji i pod nadzorem.
Cotygodniowa, ukierunkowana na konkretny przypadek superwizja prowadzona przez przeszkolonego przełożonego IPS, kontakt telefoniczny co dwa tygodnie i konsultacje telefoniczne w razie potrzeby pomogą zespołom IPS w utrzymaniu wysokiej wierności IPS.
Po randomizacji osoby przydzielone do leczenia IPS zostaną przydzielone do zespołu terapeutycznego IPS i zostaną przedstawione bezpośrednio wyznaczonym kierownikom przypadku.
Kierownictwo sprawy i personel IPS będą w pobliżu, aby ułatwić zarówno udział personelu IPS w spotkaniach zespołu zarządzającego sprawą, jak i ciągłą interakcję niezbędną do skutecznego wdrożenia IPS.
|
IPS jest najlepiej przebadaną interwencją w zakresie rehabilitacji psychiatrycznej na świecie.
Opiera się na ośmiu zasadach: włączenie wszystkich klientów, którzy zadeklarowali chęć pracy, brak szkolenia przedzawodowego, doradztwo w zakresie świadczeń, szybkie poszukiwanie pracy, integracja usług zawodowych i klinicznych na poziomie zespołu terapeutycznego, uwzględnianie preferencji klienta we wszystkich decyzjach , pomoc w rozwoju pracy, zapewnienie wsparcia po znalezieniu zatrudnienia oraz skupienie się na konkurencyjnym zatrudnieniu.
Proponujemy adaptację i pilotaż IPS w celu poprawy zatrudnienia i zdrowia osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi w Meksyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wpływu IPS na zatrudnienie
Ramy czasowe: Rok
|
Celem ewaluacji jest zmierzenie wpływu programu IPS na zatrudnialność jego uczestników.
Pomiary wyników będą oparte na wywiadzie podstawowym i wywiadach kwartalnych z uczestnikami.
Wpływ interwencji będzie mierzony zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie czasu zajmowanego stanowiska, przepracowanych godzin i uzyskanych zarobków.
|
Rok
|
|
Ocena objawów psychicznych
Ramy czasowe: Rok
|
Wskaźniki dobrostanu psychicznego uczestników będą mierzone na początku badania, po sześciu i dwunastu miesiącach.
Objawy psychiczne będą mierzone za pomocą wskaźnika objawów stanu Kolorado.
|
Rok
|
|
Ocena funkcjonowania psychicznego i fizycznego.
Ramy czasowe: Rok
|
Wyniki funkcjonowania fizycznego i psychicznego w życiu codziennym będą mierzone na początku badania, po sześciu i dwunastu miesiącach przy użyciu 12-punktowego skróconego formularza badania, a funkcjonowanie fizyczne i psychiczne w pracy przy użyciu Baterii oceny funkcjonalnej.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe dane demograficzne klientów.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Przed randomizacją uczestnicy zostaną przesłuchani na początku badania.
Wynikowe dane demograficzne będą obejmować wiek, pochodzenie etniczne, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, zatrudnienie i sytuację finansową.
Dodatkowe dane będą opisywać mieszkalnictwo, zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości, kapitał społeczny i korzystanie z usług zdrowotnych.
|
sześć miesięcy
|
|
Kwartalne rozmowy kwalifikacyjne z klientami
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Kwartalne rozmowy z klientami będą dokumentować zatrudnienie w ostatnim kwartale, w tym zajmowane stanowiska, przepracowane godziny i uzyskane zarobki.
Rozmowy kwalifikacyjne będą dokumentować rozwiązanie umowy o pracę w kwartałach, w których praca została zakończona.
Rozmowy kwalifikacyjne odbędą się w CAISAME-EP, jeśli będzie to możliwe, biorąc pod uwagę ograniczenia nałożone przez pandemię COVID-19.
Jeśli klienci nie będą mogli uczestniczyć w rozmowie kwalifikacyjnej, asystent badawczy w Meksyku podejmie szereg wysiłków, aby śledzić i zaplanować rozmowę kwalifikacyjną do następnej rozmowy kwalifikacyjnej.
Podczas kolejnych rozmów kwalifikacyjnych można śledzić zatrudnienie w opuszczonych interwałach.
Opóźnienia te zazwyczaj nie pogarszają jakości danych, ponieważ dane opisują ciągłe dane zebrane w określonych okresach.
|
sześć miesięcy
|
|
Dalsze wywiady.
Ramy czasowe: rok
|
Wywiady kontrolne, przeprowadzane 6 i 12 miesięcy po randomizacji, uzupełniają kwartalną rozmowę o pracę i obejmują pomiary zdrowia i funkcjonowania, które odzwierciedlają te stosowane na początku badania.
Zbierane będą dodatkowe dane na temat mieszkalnictwa, kapitału społecznego i korzystania ze służby zdrowia.
Rozmowy uzupełniające przeprowadzane są w tym samym czasie, co odpowiadające im kwartalne rozmowy kwalifikacyjne.
Podobnie jak w przypadku kwartalnych rozmów kwalifikacyjnych, jeśli klienci nie mogą wziąć udziału w kolejnej rozmowie kwalifikacyjnej, asystent badawczy podejmie kilka wysiłków, aby śledzić i zaplanować rozmowę kwalifikacyjną do następnego okresu rozmów kwartalnych.
|
rok
|
|
Miara uczestnictwa w IPS
Ramy czasowe: rok
|
Comiesięczne wywiady z klientami dokumentują zaangażowanie specjalisty ds. zatrudnienia z uczestnikami oraz liczbę i długość kontaktów z uczestnikiem w ramach działań związanych z poszukiwaniem pracy.
W rozmowie odnotowuje się także rodzaj i liczbę działań związanych z poszukiwaniem pracy, w które brali udział uczestnicy.
|
rok
|
|
Dziennik usług specjalisty ds. zatrudnienia (czas spędzony na usługach bezpośrednich, współpracy z ekspertami w dziedzinie zdrowia psychicznego i wsparciu zawodowym).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Raz w miesiącu specjaliści ds. zatrudnienia wypełniają dzienniki usług opisujące świadczenie usług IPS w ciągu ostatniego tygodnia.
Wykazano, że gromadzenie tych danych na zasadzie próbkowania czasowego jest bardziej niezawodne niż stosowanie pomiaru ciągłego.
Udokumentowane działania specjalistyczne będą obejmować czas spędzony na świadczeniu usług zarówno bezpośrednich (a pośrednio), jak i społecznych (a nie biurowych), a także czas spędzony na pracy z lekarzami zajmującymi się zdrowiem psychicznym w klinice, pracy nad rozwojem pracy i pracą nad wsparciem zawodowym.
Czasy te można porównać z obecnymi standardami programu IPS związanymi z wysoką wiernością i ocenić w odniesieniu do adaptacji wynikających z Procesu Dynamicznej Adaptacji.
|
sześć miesięcy
|
|
Raport o zatrudnieniu uczestnika (przepracowane tygodnie, godziny przepracowane w tygodniu, stawka godzinowa, daty rozpoczęcia i zakończenia pracy) oraz informacje zwrotne dla zespołów IPS.
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy
|
Kwartalne wywiady z klientami będą przedstawiać informacje na temat zatrudnienia w poprzednim kwartale, w tym zajmowane stanowiska, przepracowane godziny i uzyskane zarobki. Rozmowy kwalifikacyjne będą dokumentować odejście z pracy w kwartałach, w których praca została zakończona. Jeśli klienci nie będą mogli uczestniczyć w rozmowie kwalifikacyjnej, asystent badawczy w Meksyku podejmie szereg wysiłków, aby śledzić i zaplanować rozmowę kwalifikacyjną do następnej rozmowy kwalifikacyjnej. Kolejne rozmowy kwalifikacyjne mogą dokumentować zatrudnienie w przypadku opuszczonych przerw. Opóźnienia te zwykle nie wpływają na jakość danych, ponieważ dane opisują dane ciągłe, które są zagregowane w określonych okresach czasu. Podsumowania raportów Specjalisty ds. Zatrudnienia są dostarczane Liderom Zespołów IPS w celu monitorowania wdrożenia i rozwiązywania potencjalnych problemów we współpracy z zespołami IPS i IPS TA/QA. |
Osiemnaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: JESUS A. ALDANA LOPEZ, MPH, Jalisco Institute of Mental Health (SALME)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC22176.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia