顔面酒さに対するリン酸チタンカリウム（KTP）レーザーとKTPレーザーおよびイベルメクチンクリームの比較 (KIR)
2024年12月3日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
顔面酒さに対するリン酸チタニルカリウム（KTP）レーザーとイベルメクチン1%クリームを組み合わせたKTPレーザーの有効性の比較：ランダム化分割顔試験
酒さは、主に顔に影響を及ぼす頻度の高い慢性炎症性疾患ですが、目や頭皮にも影響を及ぼします。 酒さは、毛細血管拡張性紅斑症、丘疹膿疱症、および膿疱症の 3 つのタイプに分類されます。 治療法は種類によって異なり、局所および全身の抗生物質、アゼライン酸、局所イベルメクチン、局所ブリモニジン、全身イソトレチノインのほか、強力パルス光線（IPL）およびレーザー療法が含まれます。
毛細血管拡張症と発赤の治療には、レーザー療法と IPL 療法が第一選択です。 パルスダイレーザー（PDL）やリン酸チタンカリウム（KTP）レーザー、IPLなどの血管レーザーは、酒さ患者の紅斑や毛細血管拡張症の軽減に優れた有効性を示しています。 しかし、これらの治療は高額であり、ほとんどの場合健康保険が適用されません。 したがって、患者にとっては、各回のレーザーセッション後に最大の効果と改善が得られることが重要です。
イベルメクチンはアベルメクチンの半合成誘導体であり、抗炎症効果とニキビダニに対する抗寄生虫効果があります。 後者は酒さにおいて重要な病原性の役割を果たしています。
このランダム化対照研究は、顔面酒さ患者を対象に、KTP レーザーとイベルメクチン 1% クリームの併用と KTP レーザー単独の効果を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ IV
- 顔面紅斑性酒さまたは永続的な紅斑を伴う軽度丘疹膿疱性酒さの存在
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- KTP レーザー治療に関連した有害事象の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間中に妊娠する意向があること
- イベルメクチン1%クリームまたは成分の1つに対する不耐症またはアレルギー反応の病歴
- 皮膚がんの継続的な治療
- P-糖タンパク質（P-gp）およびCYP3A4の強力な阻害剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、コビシスタットなど）による継続的な治療
- 排泄が P-gp に実質的に依存する狭い治療範囲の物質による継続的な治療（例: ジゴキシン、シクロスポリン）
- 学習内容が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーとクリーム
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KTP 532nmレーザーによる治療。
レーザーフルエンスは紅斑の強度に依存し、スポットサイズ 4 ～ 11 mm、パルス持続時間 8 ～ 12 ms で 7.0 J/cm2 ～ 11 J/cm2 の範囲にあります。
イベルメクチン 1% クリームを 1 日 1 回塗布します。
炎症や発赤の場合は4日間中断してください。
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アクティブコンパレータ：レーザー単独
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KTP 532nmレーザーによる治療。
レーザーフルエンスは紅斑の強度に依存し、スポットサイズ 4 ～ 11 mm、パルス持続時間 8 ～ 12 ms で 7.0 J/cm2 ～ 11 J/cm2 の範囲にあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEIが評価した紅斑軽減におけるレーザーとクリームの有効性とレーザー単独の有効性
時間枠：16週間
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KTP レーザーとイベルメクチン 1% クリームで治療した側とレーザー単独で治療した側の紅斑の相対的な減少。正規化紅斑指数 (NEI) によって評価され、0 ～ 80 の範囲で評価され、値が高いほど最悪の紅斑を示します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SRIによって評価された紅斑軽減におけるレーザーとクリームの有効性とレーザー単独の有効性
時間枠：16週間
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KTP レーザーおよびイベルメクチン 1% クリームで治療した側とレーザー単独で治療した側の紅斑の相対的な減少は、皮膚赤み指数 (SRI) によって評価され、1 ～ 4 の範囲で評価され、スコアが高いほど最悪の紅斑を示します。
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16週間
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CEAによる評価による紅斑軽減におけるレーザーとクリームの有効性とレーザー単独の有効性
時間枠：4、8、12、16週間
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臨床紅斑評価 (CEA) によって評価される、KTP レーザーおよびイベルメクチン 1% クリームで治療した側の紅斑の減少と、レーザー単独での紅斑の減少は 0 から 4 の範囲で評価され、スコアが高いほど最悪の紅斑を示します。
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4、8、12、16週間
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PGA によって評価された皮膚病変の臨床改善におけるレーザーとクリームの有効性とレーザー単独の有効性
時間枠：4、8、12、16週間
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KTP レーザーとイベルメクチン 1% クリームで治療した側とレーザー単独で治療した側の皮膚病変の変化は、0 から 5 の範囲の 6 段階医師総合評価 (PGA) によって評価され、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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4、8、12、16週間
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VAS によって評価された皮膚病変の改善における、レーザーとクリームとレーザー単独に対する患者の満足度
時間枠：4、8、12、16週間
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KTP レーザーとイベルメクチン 1% クリームで治療した側とレーザーのみで治療した側の皮膚病変の改善に対する患者の満足度の差異 (-4 ～ +4 の範囲の 9 点固定視覚アナログ スケール (VAS) によって評価)。負のスコアは状態の悪化を示し、0 は差がないことを示し、正のスコアは改善を示します。
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4、8、12、16週間
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丘疹および丘疹疱疹の軽減におけるレーザーとクリームの有効性とレーザー単独の有効性
時間枠：4、8、12、16週間
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KTP レーザーとイベルメクチン 1% クリームで治療した側とレーザー単独で治療した側の丘疹および丘疹膿疱の数の変化。
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4、8、12、16週間
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TGS によって評価された毛細血管拡張症の重症度軽減におけるレーザーとクリームの有効性とレーザー単独の有効性
時間枠：4、8、12、16週間
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KTPレーザーおよびイベルメクチン1%クリームで治療した側とレーザーのみで治療した側の毛細血管拡張症重症度の変化は、0から3の範囲の毛細血管拡張症等級スケール（TGS）によって評価され、より高いスコアは最悪の毛細血管拡張症重症度を示します。
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4、8、12、16週間
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患者による顔の腫れの軽減におけるレーザーとクリームの有効性とレーザー単独の有効性
時間枠：4、8、12、16週間
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患者による評価による、KTP レーザーとイベルメクチン 1% クリームで治療した側とレーザー単独で治療した側の顔の腫れの日数の変化
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4、8、12、16週間
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患者が評価した顔の赤みの軽減におけるレーザーとクリームの有効性とレーザー単独の有効性
時間枠：4、8、12、16週間
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患者による評価による、KTP レーザーとイベルメクチン 1% クリームで治療した側とレーザーのみで治療した側の顔の赤みの日数の変化。
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4、8、12、16週間
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患者が評価した顔面紫斑病の軽減におけるレーザーとクリームの有効性とレーザー単独の有効性
時間枠：4、8、12、16週間
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患者による評価による、KTP レーザーとイベルメクチン 1% クリームで治療した側とレーザー単独で治療した側の顔面紫斑病の日数の変化。
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4、8、12、16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された副作用の発生率
時間枠：16週間
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観察された治療副作用の累積数。
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16週間
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観察された有害事象の発生率
時間枠：16週間
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観察された治療有害事象の累積数。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristine Heidemeyer, MD、University Hospital Inselspital, Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月4日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。