磷酸钛氧钾 (KTP) 激光与 KTP 激光和伊维菌素霜治疗面部红斑痤疮的比较 (KIR)
2024年12月3日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
磷酸钛氧钾 (KTP) 激光与 KTP 激光联合伊维菌素 1% 霜治疗面部红斑痤疮的疗效比较：随机分面试验
红斑痤疮是一种常见的慢性炎症性疾病，主要影响面部，也影响眼睛和头皮。 红斑痤疮分为3种类型：红斑毛细血管扩张型、丘疹脓疱型和脓肿型。 治疗方法取决于类型，包括局部和全身抗生素、壬二酸、局部伊维菌素、局部溴莫尼定、全身异维A酸以及强脉冲光 (IPL) 和激光疗法。
对于毛细血管扩张和发红的治疗，激光和强脉冲光治疗是首选。 血管激光，例如脉冲染料激光 (PDL) 和磷酸氧钛钾 (KTP) 激光以及强脉冲光 (IPL) 已被证明在减少红斑痤疮患者的红斑和毛细血管扩张方面具有良好的功效。 然而，这些治疗费用昂贵，而且大多不包含在健康保险范围内。 因此，对于患者来说，在每次激光治疗后获得最大的效果和改善非常重要。
伊维菌素是阿维菌素的半合成衍生物，具有抗炎作用以及对蠕形螨的抗寄生虫作用。 后者在红斑痤疮中发挥着重要的致病作用。
这项随机对照研究旨在比较 KTP 激光联合 1% 伊维菌素乳膏与单独使用 KTP 激光治疗面部红斑痤疮患者的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 菲茨帕特里克皮肤 I-IV 型
- 存在面部红斑性酒渣鼻或伴有永久性红斑的轻度丘疹脓疱性酒渣鼻
- 签署知情同意书
排除标准：
- KTP 激光治疗相关不良事件史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究期间怀孕的意愿
- 对 1% 伊维菌素乳膏或其中一种成分有不耐受或过敏反应史
- 皮肤癌的持续治疗
- 持续使用 P-糖蛋白 (P-gp) 和 CYP3A4 强抑制剂（例如伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克拉霉素、考比司他）进行治疗
- 持续使用治疗范围较窄的物质进行治疗，其排泄主要取决于 P-gp（例如 地高辛、环孢素）
- 无法理解学习内容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光和奶油
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使用 KTP 532 nm 激光治疗。
激光能量密度取决于红斑强度，范围为 7.0 J/cm2 至 11 J/cm2，光斑尺寸为 4-11 毫米，脉冲持续时间为 8-12 毫秒。
使用 1% 伊维菌素乳膏 1 次/天。
如果出现刺激/发红，请中断 4 天。
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有源比较器：仅激光
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使用 KTP 532 nm 激光治疗。
激光能量密度取决于红斑强度，范围为 7.0 J/cm2 至 11 J/cm2，光斑尺寸为 4-11 毫米，脉冲持续时间为 8-12 毫秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NEI 评估激光和乳膏与单独激光在减少红斑方面的功效
大体时间：16周
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通过标准化红斑指数 (NEI) 评估，KTP 激光和伊维菌素 1% 乳膏治疗侧红斑相对单独减少，范围从 0 到 80，值越高表明红斑最严重。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 SRI 评估激光和乳膏与单独激光在减少红斑方面的功效
大体时间：16周
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根据皮肤发红指数 (SRI) 评估，使用 KTP 激光和伊维菌素 1% 乳膏治疗一侧的红斑相对减少，范围从 1 到 4，分数越高表明红斑最严重。
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16周
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CEA 评估激光和乳膏与单独激光在减少红斑方面的功效
大体时间：4、8、12、16 周
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通过临床红斑评估 (CEA) 评估，KTP 激光和伊维菌素 1% 乳膏治疗侧红斑与单独激光治疗侧相比是否有任何减少，范围从 0 到 4，分数越高表明红斑最严重。
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4、8、12、16 周
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通过 PGA 评估激光和乳膏与单独激光在皮肤病变临床改善方面的功效
大体时间：4、8、12、16 周
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与单独激光治疗相比，KTP 激光和伊维菌素 1% 乳膏治疗侧皮肤病变的任何变化，通过 6 分医师总体评估 (PGA) 进行评估，范围从 0 到 5，分数越高表明结果越好。
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4、8、12、16 周
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通过 VAS 评估，患者对激光和乳膏与单独激光在改善皮肤病变方面的满意度相关
大体时间：4、8、12、16 周
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通过 9 点锚定视觉模拟量表 (VAS) 评估，患者对 KTP 激光和伊维菌素 1% 乳膏治疗侧皮肤病变改善与单独激光治疗侧皮肤病变改善的满意度存在差异，范围为 -4 至 +4，其中负分表示病情恶化，0 分表示没有差异，正分表示病情有所改善。
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4、8、12、16 周
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激光和乳膏与单独激光在减少丘疹和丘疹脓疱方面的功效
大体时间：4、8、12、16 周
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与单独激光治疗相比，用 KTP 激光和伊维菌素 1% 乳膏治疗一侧的丘疹和丘疹脓疱数量有任何变化。
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4、8、12、16 周
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通过 TGS 评估激光和乳膏与单独激光在降低毛细血管扩张严重程度方面的功效
大体时间：4、8、12、16 周
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通过毛细血管扩张分级量表（TGS）评估，用 KTP 激光和伊维菌素 1% 乳膏治疗侧与单独激光治疗侧毛细血管扩张严重程度的任何变化，范围从 0 到 3，分数越高表明毛细血管扩张严重程度最差。
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4、8、12、16 周
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根据患者评估，激光和乳霜与单独激光在减少面部肿胀方面的功效
大体时间：4、8、12、16 周
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根据患者的评估，使用 KTP 激光和 1% 伊维菌素乳膏治疗一侧面部肿胀天数与单独激光治疗相比是否有任何变化
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4、8、12、16 周
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根据患者评估，激光和乳霜与单独激光在减少面部发红方面的功效
大体时间：4、8、12、16 周
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由患者评估，使用 KTP 激光和 1% 伊维菌素乳膏治疗侧与单独激光治疗侧面部发红天数的任何变化。
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4、8、12、16 周
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患者评估激光和乳霜与单独激光在减少面部紫癜方面的功效
大体时间：4、8、12、16 周
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由患者评估，使用 KTP 激光和伊维菌素 1% 乳膏治疗一侧与单独激光治疗一侧面部紫癜天数的任何变化。
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4、8、12、16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察到的副作用的发生率
大体时间：16周
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观察到的治疗副作用的累积数量。
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16周
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观察到的不良事件的发生率
大体时间：16周
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观察到的治疗不良事件的累积数量。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristine Heidemeyer, MD、University Hospital Inselspital, Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月12日
初级完成 (实际的)
2024年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月4日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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