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Laser al potassio-titanil fosfato (KTP) vs Laser KTP e crema all'ivermectina per la rosacea facciale (KIR)

29 novembre 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Confronto dell'efficacia del laser al potassio-titanil fosfato (KTP) rispetto al laser KTP combinato con la crema all'ivermectina all'1% per la rosacea facciale: uno studio randomizzato su split-face

La rosacea è una malattia infiammatoria cronica frequente che colpisce principalmente il viso ma anche gli occhi e il cuoio capelluto. La rosacea viene classificata in 3 tipi: eritemato-teleangectatica, papulopustolosa e fimatosa. I trattamenti dipendono dal tipo e comprendono antibiotici topici e sistemici, acido azelaico, ivermectina topica, brimonidina topica, isotretinoina sistemica, nonché terapie con luce pulsata intensa (IPL) e laser.

Per il trattamento delle teleangectasie e degli arrossamenti, le terapie laser e IPL sono la prima scelta. I laser vascolari, come i laser a colorante pulsato (PDL) e i laser al potassio-titanil fosfato (KTP), nonché l’IPL, hanno dimostrato una buona efficacia nella riduzione dell’eritema e delle teleangectasie nei pazienti con rosacea. Tuttavia, questi trattamenti sono costosi e nella maggior parte dei casi non sono coperti dall’assicurazione sanitaria. Pertanto, per i pazienti è importante ottenere il massimo effetto e miglioramento dopo ogni singola sessione laser.

L'ivermectina è un derivato semisintetico dell'avermectina e ha un effetto antinfiammatorio e antiparassitario sull'acaro demodex. Quest'ultimo svolge un importante ruolo patogenetico nella rosacea.

Questo studio randomizzato e controllato mira a confrontare l'effetto del laser KTP in combinazione con la crema all'ivermectina all'1% rispetto al laser KTP da solo in pazienti con rosacea facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pelle Fitzpatrick di tipo I-IV
  • Presenza di rosacea eritematosa facciale o lieve rosacea papulopustolosa con eritema permanente
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di eventi avversi legati alla terapia laser KTP
  • Donne incinte o che allattano
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Storia di intolleranza o reazione allergica alla crema di ivermectina 1% o ad uno degli ingredienti
  • Trattamento in corso per il cancro della pelle
  • Trattamento in corso con forti inibitori della glicoproteina P (P-gp) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, cobicistat)
  • Trattamento in corso con sostanze con un intervallo terapeutico ristretto la cui escrezione dipende sostanzialmente dalla P-gp (ad es. digossina, ciclosporina)
  • Incapacità di comprendere il contenuto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser e crema
Dispositivo: Laser KTP
Trattamento con laser KTP 532 nm. La fluenza del laser dipende dall'intensità dell'eritema e varia da 7,0 J/cm2 a 11 J/cm2 con una dimensione dello spot di 4-11 mm e una durata dell'impulso di 8-12 ms.
Droga: Ivermectina 1% crema
Applicazione della crema di ivermectina 1% 1 volta al giorno. Interruzione per 4 giorni in caso di irritazioni/arrossamenti.
Comparatore attivo: Solo laser
Dispositivo: Laser KTP
Trattamento con laser KTP 532 nm. La fluenza del laser dipende dall'intensità dell'eritema e varia da 7,0 J/cm2 a 11 J/cm2 con una dimensione dello spot di 4-11 mm e una durata dell'impulso di 8-12 ms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del laser e della crema rispetto al solo laser nel ridurre l'eritema valutata mediante NEI
Lasso di tempo: 16 settimane
Qualsiasi diminuzione relativa dell'eritema sul lato trattato con laser KTP e crema di ivermectina all'1% rispetto al solo laser, valutato mediante l'indice di eritema normalizzato (NEI), compreso tra 0 e 80, con valori più alti che indicano un eritema peggiore.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del laser e della crema rispetto al solo laser nel ridurre l'eritema valutata mediante SRI
Lasso di tempo: 16 settimane
Qualsiasi diminuzione relativa dell'eritema sul lato trattato con laser KTP e crema all'ivermectina all'1% rispetto al solo laser, valutato mediante Skin Redness Index (SRI), compreso tra 1 e 4, con un punteggio più alto che indica un eritema peggiore.
16 settimane
Efficacia del laser e della crema rispetto al solo laser nel ridurre l'eritema valutata dal CEA
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane
Qualsiasi diminuzione dell'eritema sul lato trattato con laser KTP e crema di ivermectina all'1% rispetto al solo laser, valutato mediante Clinical Erythema Assessment (CEA), compreso tra 0 e 4, con un punteggio più alto che indica un eritema peggiore.
4, 8, 12, 16 settimane
Efficacia del laser e della crema rispetto al solo laser nel miglioramento clinico delle lesioni cutanee valutata mediante PGA
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane
Qualsiasi cambiamento delle lesioni cutanee sul lato trattato con laser KTP e crema all'ivermectina all'1% rispetto al solo laser, valutato mediante Physician Global Assessment (PGA) a 6 punti, compreso tra 0 e 5, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
4, 8, 12, 16 settimane
Soddisfazione del paziente relativa al laser e alla crema rispetto al solo laser nel miglioramento delle lesioni cutanee valutata mediante VAS
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane
Qualsiasi differenza di soddisfazione del paziente per il miglioramento delle lesioni cutanee sul lato trattato con laser KTP e crema di ivermectina 1% rispetto al solo laser, valutato mediante una scala analogica visiva (VAS) ancorata a 9 punti, compresa tra -4 e +4, con punteggi negativi indicano un peggioramento della condizione, con 0 che indica nessuna differenza e punteggi positivi che indicano un miglioramento.
4, 8, 12, 16 settimane
Efficacia del laser e della crema rispetto al solo laser nel ridurre papule e papulopustole
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane
Qualsiasi variazione del numero di papule e papulopustole sul lato trattato con laser KTP e crema all'ivermectina 1% rispetto al solo laser.
4, 8, 12, 16 settimane
Efficacia del laser e della crema rispetto al solo laser nel ridurre la gravità delle teleangectasie valutata mediante TGS
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane
Qualsiasi cambiamento della gravità della telangiectasia sul lato trattato con laser KTP e crema di ivermectina all'1% rispetto al solo laser, valutato mediante la scala di classificazione della telangiectasia (TGS), che va da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica una gravità della telangiectasia peggiore.
4, 8, 12, 16 settimane
Efficacia del laser e della crema rispetto al solo laser nel ridurre il gonfiore del viso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane
Qualsiasi variazione nel numero di giorni di gonfiore del viso sul lato trattato con laser KTP e crema all'ivermectina 1% rispetto al solo laser, valutato dal paziente
4, 8, 12, 16 settimane
Efficacia del laser e della crema rispetto al solo laser nel ridurre il rossore del viso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane
Qualsiasi variazione nel numero di giorni di arrossamento del viso sul lato trattato con laser KTP e crema all'ivermectina 1% rispetto al solo laser, valutato dal paziente.
4, 8, 12, 16 settimane
Efficacia del laser e della crema rispetto al solo laser nel ridurre la porpora sul viso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane
Qualsiasi variazione nel numero di giorni di porpora sul viso sul lato trattato con laser KTP e crema all'ivermectina all'1% rispetto al solo laser, valutato dal paziente.
4, 8, 12, 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti collaterali osservati
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero cumulativo di effetti collaterali del trattamento osservati.
16 settimane
Incidenza degli eventi avversi osservati
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero cumulativo di eventi avversi osservati durante il trattamento.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-D0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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