Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kálium-titanil-foszfát (KTP) lézer vs KTP lézer és ivermektin krém az arc rosacea kezelésére (KIR)

2023. november 29. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A kálium-titanil-foszfát (KTP) lézer és az ivermektin 1% krémmel kombinált KTP lézer hatékonyságának összehasonlítása az arc rosacea kezelésére: véletlenszerű, kettéosztott arc próba

A rosacea egy gyakori krónikus gyulladásos betegség, amely elsősorban az arcot, de a szemet és a fejbőrt is érinti. A rosaceát 3 típusra osztják: erythemato-teleangiectatica, papulopustulosa és phymatosa. A kezelések típusától függenek, és magukban foglalják a helyi és szisztémás antibiotikumokat, azelainsavat, helyi ivermektint, helyi brimonidint, szisztémás izotretinoint, valamint intenzív pulzáló fényt (IPL) és lézerterápiát.

A telangiectasia és a bőrpír kezelésére a lézer- és IPL-terápia az első választás. A vaszkuláris lézerek, például az impulzusos festéklézerek (PDL) és a kálium-titanil-foszfát (KTP) lézerek, valamint az IPL jó hatékonyságot mutattak az erythema és a telangiectasias csökkentésében rosaceás betegeknél. Ezek a kezelések azonban drágák, és többnyire nem fedezi az egészségbiztosítás. Ezért a betegek számára fontos, hogy minden egyes lézeres kezelés után megkapják a maximális hatást és javulást.

Az ivermektin az avermektin félszintetikus származéka, és gyulladáscsökkentő, valamint parazitaellenes hatással bír a demodex atkára. Ez utóbbi fontos patogenetikai szerepet játszik a rosaceában.

Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat célja az ivermektin 1%-os krémmel kombinált KTP lézer és az önmagában alkalmazott KTP lézer hatásának összehasonlítása arcrosaceában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fitzpatrick bőrtípus I-IV
  • Arc erythemás rosacea vagy enyhe papulopustularis rosacea állandó erythemával
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • A KTP lézerterápiával kapcsolatos nemkívánatos események anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során
  • Az ivermectin 1% krémmel vagy valamelyik összetevővel szembeni intolerancia vagy allergiás reakció anamnézisében
  • Folyamatos bőrrák kezelés
  • Folyamatos kezelés a P-glikoprotein (P-gp) és a CYP3A4 erős inhibitoraival (például itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin, kobicisztát)
  • Folyamatos kezelés szűk terápiás tartományú anyagokkal, amelyek kiválasztódása nagymértékben függ a P-gp-től (pl. digoxin, ciklosporin)
  • Képtelenség megérteni a tanulmány tartalmát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézer és krém
Eszköz: KTP lézer
Kezelés KTP 532 nm lézerrel. A lézerfluencia az erythema intenzitásától függ, és 7,0 J/cm2 és 11 J/cm2 között mozog, 4-11 mm-es foltmérettel és 8-12 ms impulzusidőtartammal.
Drog: Ivermectin 1% krém
Ivermectin 1% krém alkalmazása 1x/nap. Irritáció/pír esetén 4 napos megszakítás.
Aktív összehasonlító: Lézer egyedül
Eszköz: KTP lézer
Kezelés KTP 532 nm lézerrel. A lézerfluencia az erythema intenzitásától függ, és 7,0 J/cm2 és 11 J/cm2 között mozog, 4-11 mm-es foltmérettel és 8-12 ms impulzusidőtartammal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézer és a krém hatékonysága a lézerrel szemben az erythema csökkentésében, a NEI által értékelve
Időkeret: 16 hét
Az erythema relatív csökkenése a KTP lézerrel és 1%-os ivermektin krémmel kezelt oldalon a csak lézerrel szemben a normalizált eritéma index (NEI) alapján, 0 és 80 között van, a magasabb értékek a legrosszabb bőrpírt jelzik.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézer és a krém hatékonysága a lézerrel szemben az erythema csökkentésében, SRI-vel értékelve
Időkeret: 16 hét
Az erythema bármely relatív csökkenése a KTP lézerrel és 1%-os ivermektin krémmel kezelt oldalon a lézerrel szemben, a Skin Redness Index (SRI) alapján, 1-től 4-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszám a legrosszabb bőrpírt jelzi.
16 hét
A lézer és a krém hatékonysága a lézerrel szemben az erythema csökkentésében a CEA alapján
Időkeret: 4, 8, 12, 16 hét
A KTP lézerrel és 1%-os ivermektin krémmel kezelt oldalon az erythema bármely csökkenése a lézerrel szemben, a Clinical Erythema Assessment (CEA) alapján, 0-tól 4-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszám a legrosszabb bőrpírt jelzi.
4, 8, 12, 16 hét
A lézer és a krém hatékonysága a lézerrel szemben a bőrelváltozások klinikai javulásában a PGA-val értékelve
Időkeret: 4, 8, 12, 16 hét
A KTP lézerrel és 1%-os ivermektin krémmel kezelt oldalon a bőrelváltozások bármilyen változása a lézerrel szemben, a 6 pontos Physician Global Assessment (PGA) alapján, 0 és 5 között, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
4, 8, 12, 16 hét
A betegek elégedettsége a lézerrel és a krémmel szemben a lézerrel szemben a bőrelváltozások javításában a VAS által értékelve
Időkeret: 4, 8, 12, 16 hét
A KTP lézerrel és 1%-os ivermektin krémmel kezelt oldalon a bőrelváltozások javításával kapcsolatos betegek elégedettségének bármilyen különbsége a lézerrel kezelt oldalon, egy 9-pontos horgonyzott vizuális analóg skálával (VAS) értékelve, -4 és +4 között. a negatív pontszámok az állapot romlását jelzik, a 0 azt jelzi, hogy nincs különbség, a pozitív pontszám pedig a javulást.
4, 8, 12, 16 hét
A lézer és a krém hatékonysága a lézerrel szemben a papulák és papulopustulák csökkentésében
Időkeret: 4, 8, 12, 16 hét
Bármilyen változás a papulák és papulopustulák számában a KTP lézerrel és ivermectin 1% krémmel kezelt oldalon, szemben a lézerrel önmagában.
4, 8, 12, 16 hét
A lézer és a krém hatékonysága a lézerrel szemben a telangiectasia súlyosságának csökkentésében a TGS szerint
Időkeret: 4, 8, 12, 16 hét
A telangiectasia súlyosságának bármilyen változása a KTP lézerrel és 1% ivermektin krémmel kezelt oldalon a lézerrel szemben, a telangiectasia osztályozási skála (TGS) alapján, 0-tól 3-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszám a legrosszabb telangiectasia súlyosságot jelzi.
4, 8, 12, 16 hét
A lézer és a krém hatékonysága a lézerrel szemben az arcduzzanat csökkentésében a páciens értékelése szerint
Időkeret: 4, 8, 12, 16 hét
A KTP lézerrel és 1% ivermectin krémmel kezelt oldalon az arcduzzanat napjainak számában bekövetkezett bármilyen változás a csak lézerrel szemben, a páciens értékelése szerint
4, 8, 12, 16 hét
A lézer és a krém hatékonysága a lézerrel szemben az arcvörösség csökkentésében a páciens értékelése szerint
Időkeret: 4, 8, 12, 16 hét
A KTP lézerrel és 1%-os ivermektin krémmel kezelt oldalon az arcpír napok számában bekövetkezett bármilyen változás a csak lézerrel szemben, a páciens értékelése szerint.
4, 8, 12, 16 hét
A lézer és a krém hatékonysága a lézerrel szemben az arc purpura csökkentésében a páciens értékelése szerint
Időkeret: 4, 8, 12, 16 hét
Bármilyen változás a napok számában az arc purpurában a KTP lézerrel és 1%-os ivermektin krémmel kezelt oldalon, szemben a lézerrel önmagában, a páciens értékelése szerint.
4, 8, 12, 16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfigyelt mellékhatások előfordulása
Időkeret: 16 hét
A megfigyelt kezelési mellékhatások összesített száma.
16 hét
A megfigyelt nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 16 hét
A megfigyelt kezelési mellékhatások összesített száma.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-D0015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KTP lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel