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Laser de fosfato de titânio-potássio (KTP) vs laser KTP e creme de ivermectina para rosácea facial (KIR)

29 de novembro de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Comparação da eficácia do laser de fosfato de titânio-potássio (KTP) versus laser KTP combinado com creme de ivermectina 1% para rosácea facial: um ensaio randomizado de face dividida

A rosácea é uma doença inflamatória crónica frequente que afecta principalmente a face, mas também os olhos e o couro cabeludo. A rosácea é classificada em 3 tipos: eritemato-teleangiectatica, papulopustulosa e fimatosa. Os tratamentos dependem do tipo e incluem antibióticos tópicos e sistêmicos, ácido azelaico, ivermectina tópica, brimonidina tópica, isotretinoína sistêmica, bem como luz intensa pulsada (IPL) e terapias a laser.

Para o tratamento de telangiectasia e vermelhidão, as terapias a laser e IPL são a primeira escolha. Lasers vasculares, como lasers de corante pulsado (PDL) e lasers de titanil fosfato de potássio (KTP), bem como IPL, demonstraram boa eficácia na redução de eritema e telangiectasias em pacientes com rosácea. No entanto, estes tratamentos são caros e, na sua maioria, não são cobertos pelo seguro de saúde. Portanto, para os pacientes é importante receber o efeito máximo e a melhora após cada sessão de laser.

A ivermectina é um derivado semissintético da avermectina e tem efeito antiinflamatório e antiparasitário no ácaro Demodex. Este último desempenha um papel patogenético importante na rosácea.

Este estudo randomizado e controlado tem como objetivo comparar o efeito do laser KTP em combinação com creme de ivermectina 1% versus laser KTP sozinho em pacientes com rosácea facial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pele Fitzpatrick tipo I-IV
  • Presença de rosácea eritematosa facial ou rosácea papulopustulosa leve com eritema permanente
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História de eventos adversos relacionados à terapia com laser KTP
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Intenção de engravidar durante o estudo
  • História de intolerância ou reação alérgica ao creme de ivermectina 1% ou a um dos ingredientes
  • Tratamento contínuo para câncer de pele
  • Tratamento contínuo com inibidores fortes da glicoproteína P (gp-P) e CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, cobicistate)
  • O tratamento contínuo com substâncias com um intervalo terapêutico estreito cuja excreção depende substancialmente da P-gp (por ex. digoxina, ciclosporina)
  • Incapacidade de compreender o conteúdo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser e creme
Dispositivo: Laser KTP
Tratamento com laser KTP 532nm. A fluência do laser depende da intensidade do eritema e varia de 7,0 J/cm2 a 11 J/cm2 com tamanho de ponto de 4-11 mm e duração de pulso de 8-12 ms.
Medicamento: Creme de ivermectina 1%
Aplicação de creme de ivermectina 1% 1x/dia. Interrupção por 4 dias em caso de irritação/vermelhidão.
Comparador Ativo: Laser sozinho
Dispositivo: Laser KTP
Tratamento com laser KTP 532nm. A fluência do laser depende da intensidade do eritema e varia de 7,0 J/cm2 a 11 J/cm2 com tamanho de ponto de 4-11 mm e duração de pulso de 8-12 ms.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do laser e creme versus laser sozinho na redução do eritema conforme avaliado pelo NEI
Prazo: 16 semanas
Qualquer diminuição relativa do eritema no lado tratado com laser KTP e creme de ivermectina a 1% versus laser sozinho, conforme avaliado pelo Índice de Eritema Normalizado (NEI), variando de 0 a 80, com valores mais altos indicando pior eritema.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do laser e creme versus laser sozinho na redução do eritema conforme avaliado pelo SRI
Prazo: 16 semanas
Qualquer diminuição relativa do eritema no lado tratado com laser KTP e creme de ivermectina a 1% versus laser isolado, conforme avaliado pelo Índice de Vermelhidão da Pele (SRI), variando de 1 a 4, com pontuação mais alta indicando pior eritema.
16 semanas
Eficácia do laser e creme versus laser sozinho na redução do eritema avaliada pelo CEA
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas
Qualquer diminuição do eritema no lado tratado com laser KTP e creme de ivermectina a 1% versus laser sozinho, conforme avaliado pela Avaliação Clínica do Eritema (CEA), variando de 0 a 4, com pontuação mais alta indicando pior eritema.
4, 8, 12, 16 semanas
Eficácia do laser e creme versus laser isolado na melhora clínica das lesões cutâneas avaliadas pela PGA
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas
Qualquer alteração nas lesões cutâneas no lado tratado com laser KTP e creme de ivermectina 1% versus laser sozinho, conforme avaliado pela Avaliação Global Médica (PGA) de 6 pontos, variando de 0 a 5, com pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
4, 8, 12, 16 semanas
Satisfação do paciente relacionada ao laser e creme versus laser isolado na melhora das lesões cutâneas avaliadas pela EVA
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas
Qualquer diferença na satisfação do paciente quanto à melhora das lesões cutâneas no lado tratado com laser KTP e creme de ivermectina 1% versus laser sozinho, avaliada por uma escala visual analógica (VAS) ancorada de 9 pontos, variando de -4 a +4, com pontuações negativas indicando piora do quadro, 0 indicando ausência de diferença e pontuações positivas indicando melhora.
4, 8, 12, 16 semanas
Eficácia do laser e creme versus laser sozinho na redução de pápulas e papulopústulas
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas
Qualquer alteração no número de pápulas e papulopústulas no lado tratado com laser KTP e creme de ivermectina 1% versus laser sozinho.
4, 8, 12, 16 semanas
Eficácia do laser e creme versus laser sozinho na redução da gravidade da telangiectasia avaliada pelo TGS
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas
Qualquer alteração na gravidade da telangiectasia no lado tratado com laser KTP e creme de ivermectina a 1% versus laser isolado, conforme avaliado pela escala de classificação de telangiectasia (TGS), variando de 0 a 3, com pontuação mais alta indicando pior gravidade de telangiectasia.
4, 8, 12, 16 semanas
Eficácia do laser e creme versus laser sozinho na redução do inchaço facial conforme avaliado pelo paciente
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas
Qualquer alteração no número de dias de inchaço facial no lado tratado com laser KTP e creme de ivermectina 1% versus laser sozinho, conforme avaliado pelo paciente
4, 8, 12, 16 semanas
Eficácia do laser e creme versus laser sozinho na redução da vermelhidão facial avaliada pelo paciente
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas
Qualquer alteração no número de dias de vermelhidão facial no lado tratado com laser KTP e creme de ivermectina 1% versus laser sozinho, conforme avaliado pelo paciente.
4, 8, 12, 16 semanas
Eficácia do laser e creme versus laser sozinho na redução da púrpura facial avaliada pelo paciente
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas
Qualquer alteração no número de dias de púrpura facial no lado tratado com laser KTP e creme de ivermectina 1% versus laser sozinho, conforme avaliado pelo paciente.
4, 8, 12, 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos colaterais observados
Prazo: 16 semanas
Número cumulativo de efeitos colaterais do tratamento observados.
16 semanas
Incidência de eventos adversos observados
Prazo: 16 semanas
Número cumulativo de eventos adversos do tratamento observados.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-D0015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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