Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Draslík-titanylfosfátový (KTP) laser vs KTP laser a ivermectinový krém na obličejovou růžovku (KIR)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Porovnání účinnosti kalium-titanylfosfátového (KTP) laseru vs. KTP laseru v kombinaci s ivermectinem 1% krém na obličejovou růžovku: randomizovaná studie s rozděleným obličejem

Rosacea je časté chronické zánětlivé onemocnění postihující především obličej, ale také oči a pokožku hlavy. Rosacea je klasifikována do 3 typů: erythemato-teleangiektatica, papulopustulosa a phymatosa. Léčba závisí na typu a zahrnuje topická a systémová antibiotika, kyselinu azelaovou, topický ivermektin, topický brimonidin, systémový isotretinoin a také intenzivní pulzní světlo (IPL) a laserové terapie.

Pro léčbu telangiektázie a zarudnutí jsou první volbou laserové a IPL terapie. Cévní lasery, jako jsou pulzní barevné lasery (PDL) a draslík-titanylfosfátové (KTP) lasery, stejně jako IPL, prokázaly dobrou účinnost při redukci erytému a teleangiektázií u pacientů s růžovkou. Tyto léčby jsou však drahé a většinou nejsou hrazeny zdravotní pojišťovnou. Proto je pro pacienty důležité dosáhnout maximálního účinku a zlepšení po každém jednotlivém laserovém sezení.

Ivermectin je semisyntetický derivát avermektinu a má protizánětlivý účinek a také antiparazitický účinek na roztoče demodex. Ten hraje důležitou patogenetickou roli u růžovky.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinek KTP laseru v kombinaci s ivermectinem 1% krém vs KTP laser samotný u pacientů s obličejovou rosaceou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick typ pleti I-IV
  • Přítomnost obličejové erytematózní rosacey nebo mírné papulopustulózní růžovky s trvalým erytémem
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie nežádoucích účinků souvisejících s laserovou terapií KTP
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Anamnéza intolerance nebo alergické reakce na ivermectin 1% krém nebo některou ze složek
  • Pokračující léčba rakoviny kůže
  • Pokračující léčba silnými inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) a CYP3A4 (např. itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, kobicistat)
  • Pokračující léčba látkami s úzkým terapeutickým rozsahem, jejichž vylučování podstatně závisí na P-gp (např. digoxin, cyklosporin)
  • Neschopnost porozumět obsahu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser a krém
Přístroj: KTP laser
Ošetření laserem KTP 532 nm. Fluence laseru závisí na intenzitě erytému a pohybuje se od 7,0 J/cm2 do 11 J/cm2 s velikostí bodu 4-11 mm a trváním pulzu 8-12 ms.
Lék: Ivermectin 1% krém
Aplikace ivermectinu 1% krému 1x/den. Přerušení na 4 dny v případě podráždění/zarudnutí.
Aktivní komparátor: Samotný laser
Přístroj: KTP laser
Ošetření laserem KTP 532 nm. Fluence laseru závisí na intenzitě erytému a pohybuje se od 7,0 J/cm2 do 11 J/cm2 s velikostí bodu 4-11 mm a trváním pulzu 8-12 ms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost laseru a krému oproti samotnému laseru při snižování erytému podle hodnocení NEI
Časové okno: 16 týdnů
Jakékoli relativní snížení erytému na straně ošetřené KTP laserem a ivermectinem 1% krémem oproti samotnému laseru, jak bylo hodnoceno indexem normalizovaného erytému (NEI), v rozmezí od 0 do 80, přičemž vyšší hodnoty indikují nejhorší erytém.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost laseru a krému oproti samotnému laseru při snižování erytému podle hodnocení SRI
Časové okno: 16 týdnů
Jakékoli relativní snížení erytému na straně ošetřené KTP laserem a 1% krémem ivermectin oproti samotnému laseru, jak bylo hodnoceno indexem zarudnutí kůže (SRI), v rozsahu od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší erytém.
16 týdnů
Účinnost laseru a krému oproti samotnému laseru při snižování erytému podle hodnocení CEA
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Jakékoli snížení erytému na straně ošetřené KTP laserem a ivermectinem 1% krémem oproti samotnému laseru, jak bylo hodnoceno klinickým hodnocením erytému (CEA), v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší erytém.
4, 8, 12, 16 týdnů
Účinnost laseru a krému vs samotný laser při klinickém zlepšení kožních lézí, jak bylo hodnoceno PGA
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Jakákoli změna kožních lézí na straně ošetřené KTP laserem a 1% krémem ivermectin oproti samotnému laseru, jak bylo hodnoceno 6bodovým Physician Global Assessment (PGA), v rozsahu od 0 do 5, s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek.
4, 8, 12, 16 týdnů
Spokojenost pacienta s laserem a krémem vs samotným laserem při zlepšení kožních lézí, jak bylo hodnoceno VAS
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Jakýkoli rozdíl ve spokojenosti pacientů se zlepšením kožních lézí na straně ošetřené KTP laserem a ivermectinem 1% krémem oproti samotnému laseru, jak bylo hodnoceno pomocí 9bodové ukotvené vizuální analogové stupnice (VAS), v rozsahu od -4 do +4, s negativní skóre značí zhoršení stavu, přičemž 0 znamená žádný rozdíl a pozitivní skóre znamená zlepšení.
4, 8, 12, 16 týdnů
Účinnost laseru a krému vs samotný laser při redukci papulí a papulopustul
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Jakákoli změna počtu papulí a papulopustul na straně ošetřené KTP laserem a ivermectinem 1% krém vs samotný laser.
4, 8, 12, 16 týdnů
Účinnost laseru a krému oproti samotnému laseru při snižování závažnosti telangiektázie podle hodnocení TGS
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Jakákoli změna závažnosti telangiektázie na straně léčené KTP laserem a 1% krémem ivermectin oproti samotnému laseru, jak byla hodnocena stupnicí pro hodnocení telangiektázie (TGS), v rozsahu od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší závažnost teleangiektázie.
4, 8, 12, 16 týdnů
Účinnost laseru a krému oproti samotnému laseru při snižování otoku obličeje podle hodnocení pacienta
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Jakákoli změna v počtu dnů otoku obličeje na straně ošetřené KTP laserem a ivermectinem 1% krémem oproti samotnému laseru, podle posouzení pacienta
4, 8, 12, 16 týdnů
Účinnost laseru a krému oproti samotnému laseru při snižování zarudnutí obličeje podle hodnocení pacienta
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Jakákoli změna v počtu dnů zarudnutí obličeje na straně ošetřené KTP laserem a ivermectinem 1% krémem vs samotným laserem, podle posouzení pacienta.
4, 8, 12, 16 týdnů
Účinnost laseru a krému oproti samotnému laseru při snižování purpury na obličeji podle hodnocení pacienta
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
Jakákoli změna v počtu dnů purpury na obličeji na straně ošetřené KTP laserem a ivermectinem 1% krémem vs samotným laserem, podle posouzení pacienta.
4, 8, 12, 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pozorovaných vedlejších účinků
Časové okno: 16 týdnů
Kumulativní počet pozorovaných vedlejších účinků léčby.
16 týdnů
Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků
Časové okno: 16 týdnů
Kumulativní počet pozorovaných nežádoucích účinků léčby.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-D0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KTP laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit