Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalium-titanyylifosfaatti (KTP) Laser vs. KTP Laser ja Ivermektiinivoide kasvojen ruusufinniin (KIR)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Kalium-titanyylifosfaatti (KTP) -laserin ja KTP-laserin tehon vertailu ivermektiinin 1 % voiteen kanssa kasvojen ruusufinniin: satunnaistettu jaettu kasvokoe

Ruusufinni on yleinen krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa pääasiassa kasvoihin, mutta myös silmiin ja päänahkaan. Ruusufinni luokitellaan kolmeen tyyppiin: erythemato-teleangiectatica, papulopustulosa ja phymatosa. Hoidot riippuvat tyypistä ja sisältävät paikallisia ja systeemisiä antibiootteja, atselaiinihappoa, paikallista ivermektiiniä, paikallista brimonidiinia, systeemistä isotretinoiinia sekä intensiivistä pulssivaloa (IPL) ja laserhoitoja.

Telangiektasiaan ja punoituksen hoitoon laser- ja IPL-hoidot ovat ensimmäinen valinta. Verisuonilaserit, kuten pulssivärilaserit (PDL) ja kaliumtitanyylifosfaattilaserit (KTP) sekä IPL, ovat osoittaneet hyvän tehon eryteeman ja telangiektasiaan vähentämisessä ruusufinnipotilailla. Nämä hoidot ovat kuitenkin kalliita, eikä sairausvakuutus kata niitä. Siksi potilaille on tärkeää saada maksimaalinen vaikutus ja parannus jokaisen yksittäisen laseristunnon jälkeen.

Ivermektiini on puolisynteettinen avermektiinin johdannainen ja sillä on anti-inflammatorinen vaikutus sekä antiparasiittivaikutus demodex-punkissa. Jälkimmäisellä on tärkeä patogeneettinen rooli ruusufinnissä.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata KTP-laserin vaikutusta yhdessä ivermektiiniä sisältävän 1 % emulsiovoiteen kanssa pelkän KTP-laserin tehoon potilailla, joilla on kasvojen ruusufinni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fitzpatrickin ihotyypit I-IV
  • kasvojen punoittava ruusufinni tai lievä papulopustuloarinen ruusufinni ja pysyvä eryteema
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat KTP-laserhoitoon liittyvät haittatapahtumat
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio ivermektiini 1 % emulsiovoideelle tai jollekin ainesosista
  • Jatkuva ihosyövän hoito
  • Jatkuva hoito vahvoilla P-glykoproteiinin (P-gp) ja CYP3A4:n estäjillä (esim. itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, kobisistaatti)
  • Jatkuva hoito aineilla, joilla on kapea terapeuttinen alue ja joiden erittyminen riippuu olennaisesti P-gp:stä (esim. digoksiini, siklosporiini)
  • Kyvyttömyys ymmärtää opintojen sisältöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser ja kerma
Laite: KTP laser
Käsittely KTP 532 nm laserilla. Laserfluenssi riippuu eryteeman intensiteetistä ja vaihtelee välillä 7,0 J/cm2 - 11 J/cm2 pisteen koon ollessa 4-11 mm ja pulssin keston 8-12 ms.
Lääke: Ivermektiini 1 % kerma
Ivermektiini 1 % emulsiovoidetta 1 x/vrk. Keskeytys 4 päivän ajaksi ärsytyksen/punoituksen sattuessa.
Active Comparator: Laser yksin
Laite: KTP laser
Käsittely KTP 532 nm laserilla. Laserfluenssi riippuu eryteeman intensiteetistä ja vaihtelee välillä 7,0 J/cm2 - 11 J/cm2 pisteen koon ollessa 4-11 mm ja pulssin keston 8-12 ms.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laserin ja kerman teho vs. pelkkä laser eryteeman vähentämisessä NEI:n arvioimana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mikä tahansa eryteeman suhteellinen väheneminen KTP-laserilla ja 1 % ivermektiinillä käsitellyllä puolella vs. pelkkä laser, normalisoidulla eryteemaindeksillä (NEI) arvioituna, vaihteluvälillä 0–80, korkeammat arvot osoittavat pahinta punoitusta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laserin ja kerman teho vs. pelkkä laser eryteeman vähentämisessä SRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mikä tahansa eryteeman suhteellinen väheneminen KTP-laserilla ja 1 % ivermektiinillä käsitellyllä puolella vs. pelkkä laser, ihon punoitusindeksillä (SRI) arvioituna, vaihteluvälillä 1–4, korkeampi pistemäärä viittaa pahimpaan eryteemaan.
16 viikkoa
Laserin ja kerman teho vs. pelkkä laser eryteeman vähentämisessä CEA:n arvioimana
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
Mikä tahansa eryteeman väheneminen KTP-laserilla ja 1 % ivermektiinillä käsitellyllä puolella vs. laser yksinään kliinisen eryteemaarvioinnin (CEA) perusteella arvioituna, vaihteluväli 0–4, korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman punoituksen.
4, 8, 12, 16 viikkoa
Laserin ja kerman teho vs. laser yksinään ihovaurioiden kliinisessä paranemisessa PGA:lla arvioituna
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
Mikä tahansa muutos ihovaurioissa KTP-laserilla ja 1 % ivermektiinillä käsitellyllä puolella vs. pelkkä laser 6-pisteen Physician Global Assessment (PGA) -arvioinnin mukaan, vaihteluväli 0–5, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
4, 8, 12, 16 viikkoa
Potilaan tyytyväisyys laseriin ja voiteeseen verrattuna pelkkään laseriin ihovaurioiden parantamisessa VAS:n arvioimana
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
Mikä tahansa ero potilaan tyytyväisyydessä ihovaurioiden paranemiseen KTP-laserilla ja 1 % ivermektiinillä käsitellyllä puolella vs. pelkkä laser, mitattuna 9-pisteen ankkuroidulla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla välillä -4 - +4. negatiiviset pisteet osoittavat tilan huononemista, 0 tarkoittaa, että eroa ei ole ja positiiviset pisteet osoittavat paranemista.
4, 8, 12, 16 viikkoa
Laserin ja kerman teho vs. pelkkä laser näppylöiden ja papulustuleiden vähentämisessä
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
Muutokset näppylöiden ja näppylöiden lukumäärässä KTP-laserilla ja ivermektiinillä 1 % käsitellyllä puolella vs. pelkkä laser.
4, 8, 12, 16 viikkoa
Laserin ja kerman teho vs. laser yksinään telangiektasian vaikeusasteen vähentämisessä TGS:n arvioimana
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
Mikä tahansa muutos telangiektasiaan vaikeusasteessa KTP-laserilla ja 1 % ivermektiiniä sisältävällä emulsiovoiteella hoidetulla puolella verrattuna pelkkään laseriin mitattuna telangiektasia-asteikkoasteikolla (TGS), joka vaihtelee välillä 0–3, korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman telangiektasian vaikeusasteen.
4, 8, 12, 16 viikkoa
Laserin ja kerman teho vs. pelkkä laser kasvojen turvotuksen vähentämisessä potilaan arvioimana
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
Muutokset kasvojen turvotuksen päivien lukumäärässä KTP-laserilla ja 1 % ivermektiinillä hoidetulla puolella vs. pelkkä laser, potilaan arvioimana
4, 8, 12, 16 viikkoa
Laserin ja kerman teho vs. laser yksinään vähentämään kasvojen punoitusta potilaan arvioimana
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
Muutokset kasvojen punoituksen päivien lukumäärässä KTP-laserilla ja ivermektiinillä 1 % käsitellyllä puolella vs. pelkkä laser, potilaan arvioimana.
4, 8, 12, 16 viikkoa
Laserin ja kerman teho vs. laser yksinään kasvojen purppuran vähentämisessä potilaan arvioimana
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
Muutokset kasvojen purppuran päivien lukumäärässä KTP-laserilla ja 1 % ivermektiinillä hoidetulla puolella vs. pelkkä laser, potilaan arvioimana.
4, 8, 12, 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Havaittujen hoidon sivuvaikutusten kumulatiivinen määrä.
16 viikkoa
Havaittujen haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Havaittujen hoidon haittatapahtumien kumulatiivinen määrä.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-D0015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KTP laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa