Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kalium-titanylfosfat (KTP) laser vs KTP laser og ivermectin creme til ansigts rosacea (KIR)

29. november 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sammenligning af effektiviteten af ​​kalium-titanylfosfat (KTP)-laser vs KTP-laser kombineret med Ivermectin 1% creme til ansigtsrosacea: en randomiseret prøve med splitt ansigt

Rosacea er en hyppig kronisk inflammatorisk sygdom, der primært rammer ansigtet, men også øjne og hovedbund. Rosacea er klassificeret i 3 typer: erythemato-teleangiectatica, papulopustulosa og phymatosa. Behandlinger afhænger af typen og omfatter topiske og systemiske antibiotika, azelainsyre, topisk ivermectin, topisk brimonidin, systemisk isotretinoin samt intense pulserende lys (IPL) og laserterapier.

Til behandling af telangiektasi og rødme er laser- og IPL-terapier det første valg. Vaskulære lasere, såsom pulserende farvelasere (PDL) og kalium-titanylphosphat (KTP) lasere samt IPL, har vist god effektivitet til reduktion af erytem og telangiektasier hos patienter med rosacea. Disse behandlinger er dog dyre og for det meste ikke dækket af sygesikringen. Derfor er det vigtigt for patienterne at opnå den maksimale effekt og forbedring efter hver enkelt lasersession.

Ivermectin er et semisyntetisk derivat af avermectin og har en anti-inflammatorisk effekt samt en antiparasitisk effekt på demodex mider. Sidstnævnte spiller en vigtig patogenetisk rolle i rosacea.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​KTP-laser i kombination med ivermectin 1% creme vs KTP-laser alene hos patienter med ansigtsrosacea.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype I-IV
  • Tilstedeværelse af erytematøs rosacea i ansigtet eller mild papulopustulær rosacea med permanent erytem
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bivirkninger relateret til KTP-laserterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Anamnese med intolerance eller allergisk reaktion over for ivermectin 1% creme eller et af indholdsstofferne
  • Løbende behandling for hudkræft
  • Igangværende behandling med stærke hæmmere af P-glycoprotein (P-gp) og CYP3A4 (f.eks. itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, cobicistat)
  • Igangværende behandling med stoffer med et snævert terapeutisk område, hvis udskillelse afhænger væsentligt af P-gp (f. digoxin, ciclosporin)
  • Manglende evne til at forstå studieindholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser og creme
Enhed: KTP laser
Behandling med KTP 532 nm laser. Laserfluens afhænger af erytemintensiteten og varierer fra 7,0 J/cm2 til 11 J/cm2 med en pletstørrelse på 4-11 mm og 8-12 ms pulsvarighed.
Medicin: Ivermectin 1% creme
Påføring af ivermectin 1% creme 1x/dag. Afbrydelse i 4 dage ved irritation/rødme.
Aktiv komparator: Laser alene
Enhed: KTP laser
Behandling med KTP 532 nm laser. Laserfluens afhænger af erytemintensiteten og varierer fra 7,0 J/cm2 til 11 J/cm2 med en pletstørrelse på 4-11 mm og 8-12 ms pulsvarighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​laser og creme vs laser alene til at reducere erytem som vurderet af NEI
Tidsramme: 16 uger
Enhver relativ reduktion af erytem på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1 % creme vs laser alene som vurderet ved normaliseret erytemindeks (NEI), der spænder fra 0 til 80, med højere værdier, der indikerer det værste erytem.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​laser og creme vs laser alene til at reducere erytem som vurderet ved SRI
Tidsramme: 16 uger
Enhver relativ reduktion af erytem på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1 % creme vs laser alene som vurderet ved Skin Redness Index (SRI), der spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer et værste erytem.
16 uger
Effekten af ​​laser og creme vs laser alene til at reducere erytem som vurderet af CEA
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Ethvert fald i erytem på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1 % creme versus laser alene som vurderet ved Clinical Erythema Assessment (CEA), varierende fra 0 til 4, med højere score, der indikerer et værste erytem.
4, 8, 12, 16 uger
Effekten af ​​laser og creme vs laser alene i den kliniske forbedring af hudlæsioner vurderet af PGA
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Enhver ændring af hudlæsioner på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1 % creme vs. laser alene som vurderet ved 6-punkts Physician Global Assessment (PGA), fra 0 til 5, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
4, 8, 12, 16 uger
Patientens tilfredshed relateret til laser og creme vs laser alene i forbedringen af ​​hudlæsioner vurderet af VAS
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Enhver forskel i patienttilfredshed for forbedring af hudlæsioner på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1 % creme vs laser alene vurderet ved en 9-punkts forankret visuel analog skala (VAS), der spænder fra -4 til +4, med negative score indikerer en forværring af tilstanden, hvor 0 indikerer ingen forskel og med positive scores der indikerer en forbedring.
4, 8, 12, 16 uger
Effekten af ​​laser og creme vs laser alene til at reducere papler og papulopustuler
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Enhver ændring i antallet af papler og papulopustuler på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1% creme vs laser alene.
4, 8, 12, 16 uger
Effekten af ​​laser og creme vs laser alene til at reducere telangiektasias sværhedsgrad som vurderet af TGS
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Enhver ændring af sværhedsgraden af ​​telangiektasien på den side, der er behandlet med KTP-laser og ivermectin 1 % creme vs. laser alene, vurderet ved telangiektasi-skalaen (TGS), der spænder fra 0 til 3, med højere score, der indikerer en værste sværhedsgrad af telangiektasi.
4, 8, 12, 16 uger
Effekten af ​​laser og creme versus laser alene til at reducere hævelse i ansigtet som vurderet af patienten
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Enhver ændring i antallet af dage med hævelse i ansigtet på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1% creme vs laser alene, som vurderet af patienten
4, 8, 12, 16 uger
Effekten af ​​laser og creme versus laser alene til at reducere rødme i ansigtet som vurderet af patienten
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Enhver ændring i antallet af dage med rødme i ansigtet på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1% creme vs laser alene, som vurderet af patienten.
4, 8, 12, 16 uger
Effekten af ​​laser og creme vs laser alene til at reducere ansigts purpura som vurderet af patienten
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Enhver ændring i antallet af dage med ansigtspurpura på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1% creme vs laser alene, som vurderet af patienten.
4, 8, 12, 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af observerede bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
Samlet antal observerede behandlingsbivirkninger.
16 uger
Hyppighed af observerede bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
Kumulativt antal observerede behandlingsbivirkninger.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-D0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med KTP laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner