Láser de fosfato de titanilo de potasio (KTP) frente a láser KTP y crema de ivermectina para la rosácea facial (KIR)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Comparación de la eficacia del láser de fosfato de titanilo de potasio (KTP) frente al láser KTP combinado con crema de ivermectina al 1% para la rosácea facial: un ensayo aleatorizado de cara dividida
La rosácea es una enfermedad inflamatoria crónica frecuente que afecta principalmente a la cara pero también a los ojos y el cuero cabelludo. La rosácea se clasifica en 3 tipos: eritemato-telangiectásica, papulopustulosa y fimatosa. Los tratamientos dependen del tipo e incluyen antibióticos tópicos y sistémicos, ácido azelaico, ivermectina tópica, brimonidina tópica, isotretinoína sistémica, así como terapias con luz pulsada intensa (IPL) y láser.
Para el tratamiento de telangiectasias y enrojecimiento, las terapias con láser e IPL son la primera opción. Los láseres vasculares, como los láseres de colorante pulsado (PDL) y los láseres de titanil fosfato de potasio (KTP), así como el IPL, han demostrado una buena eficacia en la reducción del eritema y las telangiectasias en pacientes con rosácea. Sin embargo, estos tratamientos son caros y en la mayoría de los casos no los cubre el seguro médico. Por lo tanto, para los pacientes es importante recibir el máximo efecto y mejora después de cada sesión de láser.
La ivermectina es un derivado semisintético de la avermectina y tiene un efecto antiinflamatorio y antiparasitario sobre el ácaro Demodex. Este último juega un papel patogénico importante en la rosácea.
Este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo comparar el efecto del láser KTP en combinación con crema de ivermectina al 1% frente al láser KTP solo en pacientes con rosácea facial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Piel de Fitzpatrick tipo I-IV
- Presencia de rosácea eritematosa facial o rosácea papulopustulosa leve con eritema permanente
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Historial de eventos adversos relacionados con la terapia con láser KTP
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Historial de intolerancia o reacción alérgica a la crema de ivermectina al 1% o a uno de los ingredientes.
- Tratamiento continuo para el cáncer de piel.
- Tratamiento continuo con inhibidores potentes de la glicoproteína P (P-gp) y CYP3A4 (p. ej., itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, cobicistat)
- Tratamiento continuo con sustancias con un rango terapéutico estrecho cuya excreción depende sustancialmente de la P-gp (p. ej. digoxina, ciclosporina)
- Incapacidad para comprender el contenido del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser y crema
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Tratamiento con láser KTP 532 nm.
La fluencia del láser depende de la intensidad del eritema y oscila entre 7,0 J/cm2 y 11 J/cm2 con un tamaño de punto de 4 a 11 mm y una duración del pulso de 8 a 12 ms.
Aplicación de crema de ivermectina al 1% 1 vez al día.
Interrupción de 4 días en caso de irritación/enrojecimiento.
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Comparador activo: Láser solo
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Tratamiento con láser KTP 532 nm.
La fluencia del láser depende de la intensidad del eritema y oscila entre 7,0 J/cm2 y 11 J/cm2 con un tamaño de punto de 4 a 11 mm y una duración del pulso de 8 a 12 ms.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del láser y la crema frente al láser solo para reducir el eritema según la evaluación del NEI
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cualquier disminución relativa del eritema en el lado tratado con láser KTP y crema de ivermectina al 1% versus láser solo según lo evaluado por el índice de eritema normalizado (NEI), que varía de 0 a 80, y los valores más altos indican un peor eritema.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del láser y la crema frente al láser solo para reducir el eritema según la evaluación del SRI
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cualquier disminución relativa del eritema en el lado tratado con láser KTP y crema de ivermectina al 1% versus láser solo según lo evaluado por el índice de enrojecimiento de la piel (SRI), que varía de 1 a 4, y la puntuación más alta indica un peor eritema.
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16 semanas
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Eficacia del láser y la crema versus el láser solo para reducir el eritema según lo evaluado por CEA
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
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Cualquier disminución del eritema en el lado tratado con láser KTP y crema de ivermectina al 1% versus láser solo según lo evaluado por la Evaluación Clínica del Eritema (CEA), varía de 0 a 4, y la puntuación más alta indica un peor eritema.
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4, 8, 12, 16 semanas
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Eficacia del láser y la crema frente al láser solo en la mejoría clínica de las lesiones cutáneas según la evaluación de PGA
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
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Cualquier cambio en las lesiones cutáneas en el lado tratado con láser KTP y crema de ivermectina al 1% versus láser solo según lo evaluado por la Evaluación global del médico (PGA) de 6 puntos, que van de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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4, 8, 12, 16 semanas
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Satisfacción del paciente relacionada con el láser y la crema frente al láser solo en la mejora de las lesiones cutáneas según la evaluación EVA
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
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Cualquier diferencia en la satisfacción del paciente con respecto a la mejora de las lesiones cutáneas en el lado tratado con láser KTP y crema de ivermectina al 1% versus láser solo, según lo evaluado mediante una escala analógica visual (EVA) anclada de 9 puntos, que varía de -4 a +4, con las puntuaciones negativas indican un empeoramiento de la condición, 0 indica que no hay diferencia y las puntuaciones positivas indican una mejora.
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4, 8, 12, 16 semanas
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Eficacia del láser y la crema frente al láser solo para reducir pápulas y papulopústulas
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
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Cualquier cambio en el número de pápulas y papulopústulas en el lado tratado con láser KTP y crema de ivermectina al 1% versus láser solo.
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4, 8, 12, 16 semanas
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Eficacia del láser y la crema frente al láser solo para reducir la gravedad de las telangiectasias según la evaluación de TGS
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
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Cualquier cambio en la gravedad de la telangiectasia en el lado tratado con láser KTP y crema de ivermectina al 1% versus láser solo según lo evaluado mediante la escala de clasificación de telangiectasia (TGS), que va de 0 a 3, donde la puntuación más alta indica la peor gravedad de la telangiectasia.
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4, 8, 12, 16 semanas
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Eficacia del láser y la crema frente al láser solo para reducir la hinchazón de la cara según la evaluación del paciente
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
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Cualquier cambio en el número de días de hinchazón de la cara en el lado tratado con láser KTP y crema de ivermectina al 1% versus láser solo, según la evaluación del paciente
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4, 8, 12, 16 semanas
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Eficacia del láser y la crema frente al láser solo para reducir el enrojecimiento facial según la evaluación del paciente
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
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Cualquier cambio en el número de días de enrojecimiento facial en el lado tratado con láser KTP y crema de ivermectina al 1% versus láser solo, según la evaluación del paciente.
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4, 8, 12, 16 semanas
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Eficacia del láser y la crema frente al láser solo para reducir la púrpura facial según la evaluación del paciente
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
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Cualquier cambio en el número de días de púrpura facial en el lado tratado con láser KTP y crema de ivermectina al 1% versus láser solo, según la evaluación del paciente.
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4, 8, 12, 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos secundarios observados
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número acumulado de efectos secundarios del tratamiento observados.
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16 semanas
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Incidencia de eventos adversos observados
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número acumulado de eventos adversos del tratamiento observados.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-D0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .