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Kaliumtitanylphosphat (KTP)-Laser im Vergleich zu KTP-Laser und Ivermectin-Creme bei Gesichts-Rosazea (KIR)

29. November 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vergleich der Wirksamkeit des Kaliumtitanylphosphat (KTP)-Lasers mit dem KTP-Laser in Kombination mit Ivermectin 1 %-Creme bei Gesichts-Rosazea: eine randomisierte Split-Face-Studie

Rosacea ist eine häufige chronisch-entzündliche Erkrankung, die vor allem das Gesicht, aber auch Augen und Kopfhaut befällt. Rosacea wird in drei Typen eingeteilt: Erythemato-Teleangiectatica, Papulopustulosa und Phymatosa. Die Behandlungen hängen von der Art ab und umfassen topische und systemische Antibiotika, Azelainsäure, topisches Ivermectin, topisches Brimonidin, systemisches Isotretinoin sowie intensiv gepulste Licht- (IPL) und Lasertherapien.

Zur Behandlung von Teleangiektasien und Rötungen sind Laser- und IPL-Therapien die erste Wahl. Gefäßlaser wie gepulste Farbstofflaser (PDL) und Kaliumtitanylphosphatlaser (KTP) sowie IPL haben eine gute Wirksamkeit bei der Reduzierung von Erythemen und Teleangiektasien bei Patienten mit Rosacea gezeigt. Allerdings sind diese Behandlungen teuer und werden meist nicht von der Krankenkasse übernommen. Daher ist es für den Patienten wichtig, nach jeder einzelnen Lasersitzung die maximale Wirkung und Verbesserung zu erzielen.

Ivermectin ist ein halbsynthetisches Derivat von Avermectin und hat eine entzündungshemmende Wirkung sowie eine antiparasitäre Wirkung auf Demodexmilben. Letzteres spielt eine wichtige pathogenetische Rolle bei Rosacea.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung des KTP-Lasers in Kombination mit Ivermectin 1 %-Creme im Vergleich zum KTP-Laser allein bei Patienten mit Gesichts-Rosazea zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
  • Vorliegen einer erythematösen Rosacea im Gesicht oder einer leichten papulopustulösen Rosacea mit permanentem Erythem
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der KTP-Lasertherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder allergischen Reaktion auf Ivermectin 1 % Creme oder einen der Inhaltsstoffe
  • Laufende Behandlung von Hautkrebs
  • Laufende Behandlung mit starken Inhibitoren von P-Glykoprotein (P-gp) und CYP3A4 (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Cobicistat)
  • Laufende Behandlung mit Substanzen mit enger therapeutischer Breite, deren Ausscheidung wesentlich von P-gp abhängt (z. B. Digoxin, Ciclosporin)
  • Unfähigkeit, den Studieninhalt zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser und Creme
Gerät: KTP-Laser
Behandlung mit KTP 532 nm Laser. Die Laserfluenz hängt von der Intensität des Erythems ab und reicht von 7,0 J/cm2 bis 11 J/cm2 bei einer Punktgröße von 4–11 mm und einer Impulsdauer von 8–12 ms.
Arzneimittel: Ivermectin 1% Creme
Anwendung von Ivermectin 1 % Creme 1x/Tag. Bei Reizung/Rötung 4 Tage pausieren.
Aktiver Komparator: Laser allein
Gerät: KTP-Laser
Behandlung mit KTP 532 nm Laser. Die Laserfluenz hängt von der Intensität des Erythems ab und reicht von 7,0 J/cm2 bis 11 J/cm2 bei einer Punktgröße von 4–11 mm und einer Impulsdauer von 8–12 ms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Laser und Creme im Vergleich zu Laser allein bei der Reduzierung von Erythemen gemäß NEI
Zeitfenster: 16 Wochen
Jede relative Abnahme des Erythems auf der mit KTP-Laser und Ivermectin 1 %-Creme behandelten Seite im Vergleich zum Laser allein, gemessen anhand des Normalisierten Erythem-Index (NEI) im Bereich von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf ein schlimmeres Erythem hinweisen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Laser und Creme im Vergleich zu Laser allein bei der Reduzierung von Erythemen, bewertet durch SRI
Zeitfenster: 16 Wochen
Jede relative Abnahme des Erythems auf der mit KTP-Laser und Ivermectin 1 %-Creme behandelten Seite im Vergleich zum alleinigen Laser, bewertet anhand des Skin Redness Index (SRI) im Bereich von 1 bis 4, wobei ein höherer Wert auf ein schlimmstes Erythem hinweist.
16 Wochen
Wirksamkeit von Laser und Creme im Vergleich zu Laser allein bei der Reduzierung von Erythemen gemäß CEA
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen
Jegliche Abnahme des Erythems auf der mit KTP-Laser und Ivermectin 1 %-Creme behandelten Seite im Vergleich zu Laser allein, bewertet durch Clinical Erythema Assessment (CEA), im Bereich von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert auf ein schlimmstes Erythem hinweist.
4, 8, 12, 16 Wochen
Wirksamkeit von Laser und Creme im Vergleich zu Laser allein bei der klinischen Verbesserung von Hautläsionen, bewertet durch PGA
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen
Jegliche Veränderung der Hautläsionen auf der Seite, die mit KTP-Laser und 1 %iger Ivermectin-Creme im Vergleich zu Laser allein behandelt wurde, gemäß 6-Punkte-Bewertung durch den Arzt (Physician Global Assessment, PGA) im Bereich von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
4, 8, 12, 16 Wochen
Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit Laser und Creme im Vergleich zu Laser allein bei der Verbesserung von Hautläsionen, bewertet durch VAS
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen
Irgendein Unterschied in der Zufriedenheit des Patienten hinsichtlich der Verbesserung von Hautläsionen auf der Seite, die mit KTP-Laser und 1 %iger Ivermectin-Creme behandelt wurde, im Vergleich zu Laser allein, bewertet anhand einer 9-Punkte-verankerten visuellen Analogskala (VAS), die von -4 bis +4 reicht, mit Negative Werte deuten auf eine Verschlechterung des Zustands hin, wobei 0 auf keinen Unterschied hinweist und positive Werte auf eine Verbesserung hinweisen.
4, 8, 12, 16 Wochen
Wirksamkeit von Laser und Creme im Vergleich zu Laser allein bei der Reduzierung von Papeln und Papulopusteln
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen
Jede Veränderung der Anzahl der Papeln und Papulopusteln auf der mit KTP-Laser und Ivermectin 1 %-Creme behandelten Seite im Vergleich zu Laser allein.
4, 8, 12, 16 Wochen
Wirksamkeit von Laser und Creme im Vergleich zu Laser allein bei der Verringerung des Schweregrads der Teleangiektasie gemäß TGS
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen
Jede Änderung des Schweregrads der Teleangiektasie auf der Seite, die mit KTP-Laser und 1 % Ivermectin-Creme im Vergleich zum Laser allein behandelt wurde, bewertet anhand der Teleangiektasie-Bewertungsskala (TGS) von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert auf den schlimmsten Schweregrad der Teleangiektasie hinweist.
4, 8, 12, 16 Wochen
Vom Patienten beurteilte Wirksamkeit von Laser und Creme im Vergleich zu Laser allein bei der Reduzierung von Gesichtsschwellungen
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen
Jegliche Änderung der Anzahl der Tage der Gesichtsschwellung auf der mit KTP-Laser und Ivermectin 1 %-Creme behandelten Seite im Vergleich zu Laser allein, wie vom Patienten beurteilt
4, 8, 12, 16 Wochen
Vom Patienten beurteilte Wirksamkeit von Laser und Creme im Vergleich zu Laser allein bei der Reduzierung von Gesichtsrötungen
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen
Jegliche Änderung der Anzahl der Tage mit Gesichtsrötungen auf der mit KTP-Laser und Ivermectin 1 %-Creme behandelten Seite im Vergleich zu Laser allein, wie vom Patienten beurteilt.
4, 8, 12, 16 Wochen
Vom Patienten beurteilte Wirksamkeit von Laser und Creme im Vergleich zu Laser allein bei der Reduzierung der Purpura im Gesicht
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen
Jegliche Änderung der Anzahl der Tage mit Purpura im Gesicht auf der mit KTP-Laser und Ivermectin 1 %-Creme behandelten Seite im Vergleich zu Laser allein, wie vom Patienten beurteilt.
4, 8, 12, 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Kumulierte Anzahl der beobachteten Nebenwirkungen der Behandlung.
16 Wochen
Häufigkeit beobachteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Kumulierte Anzahl beobachteter unerwünschter Behandlungsereignisse.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-D0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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