Kalium-titanylfosfat (KTP) Laser vs KTP Laser og Ivermectin Cream for ansikts rosacea (KIR)
3. desember 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Sammenligning av effekten av kalium-titanylfosfat (KTP)-laser vs KTP-laser kombinert med Ivermectin 1% krem for rosacea i ansiktet: en randomisert forsøk med delt ansikt
Rosacea er en hyppig kronisk betennelsessykdom som hovedsakelig rammer ansiktet, men også øyne og hodebunn. Rosacea er klassifisert i 3 typer: erythemato-teleangiectatica, papulopustulosa og phymatosa. Behandlinger avhenger av typen og inkluderer topiske og systemiske antibiotika, azelainsyre, topisk ivermektin, topisk brimonidin, systemisk isotretinoin samt intenst pulserende lys (IPL) og laserterapier.
For behandling av telangiektasi og rødhet er laser- og IPL-behandlinger førstevalget. Vaskulære lasere, som pulserende fargelasere (PDL) og kalium-titanylfosfat (KTP) lasere samt IPL, har vist god effekt i reduksjon av erytem og telangiektasier hos pasienter med rosacea. Disse behandlingene er imidlertid dyre og dekkes stort sett ikke av helseforsikringen. Derfor er det viktig for pasienter å få maksimal effekt og forbedring etter hver enkelt laserøkt.
Ivermectin er et semisyntetisk derivat av avermectin og har en anti-inflammatorisk effekt så vel som en antiparasittisk effekt på demodex midd. Sistnevnte spiller en viktig patogenetisk rolle i rosacea.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekten av KTP-laser i kombinasjon med ivermectin 1% krem vs KTP-laser alene hos pasienter med rosacea i ansiktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick hudtype I-IV
- Tilstedeværelse av erytematøs rosacea i ansiktet eller mild papulopustulær rosacea med permanent erytem
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Historie om uønskede hendelser relatert til KTP-laserterapi
- Gravide eller ammende kvinner
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Anamnese med intoleranse eller allergisk reaksjon på ivermectin 1% krem eller en av ingrediensene
- Pågående behandling for hudkreft
- Pågående behandling med sterke hemmere av P-glykoprotein (P-gp) og CYP3A4 (f.eks. itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, kobicistat)
- Pågående behandling med stoffer med et smalt terapeutisk område hvis utskillelse avhenger vesentlig av P-gp (f. digoksin, ciklosporin)
- Manglende evne til å forstå studieinnholdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser og krem
|
Behandling med KTP 532 nm laser.
Laserfluens avhenger av erytemintensitet og varierer fra 7,0 J/cm2 til 11 J/cm2 med en 4-11 mm punktstørrelse og 8-12 ms pulsvarighet.
Påføring av ivermectin 1% krem 1x/dag.
Avbrudd i 4 dager ved irritasjon/rødhet.
|
|
Aktiv komparator: Laser alene
|
Behandling med KTP 532 nm laser.
Laserfluens avhenger av erytemintensitet og varierer fra 7,0 J/cm2 til 11 J/cm2 med en 4-11 mm punktstørrelse og 8-12 ms pulsvarighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av laser og krem vs laser alene for å redusere erytem som vurdert av NEI
Tidsramme: 16 uker
|
Enhver relativ reduksjon av erytem på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1 % krem vs laser alene som vurdert av Normalized Erythema Index (NEI), varierende fra 0 til 80, med høyere verdier som indikerer et verste erytem.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av laser og krem vs laser alene for å redusere erytem som vurdert av SRI
Tidsramme: 16 uker
|
Enhver relativ reduksjon av erytem på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1 % krem vs laser alene, vurdert av Skin Redness Index (SRI), varierende fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer et verste erytem.
|
16 uker
|
|
Effekten av laser og krem vs laser alene for å redusere erytem som vurdert av CEA
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker
|
Enhver reduksjon av erytem på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1 % krem vs laser alene som vurdert av Clinical Erythema Assessment (CEA), varierende fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer et verste erytem.
|
4, 8, 12, 16 uker
|
|
Effekten av laser og krem vs laser alene i klinisk forbedring av hudlesjoner vurdert av PGA
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker
|
Enhver endring av hudlesjoner på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1 % krem vs laser alene, vurdert av 6-punkts Physician Global Assessment (PGA), fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
4, 8, 12, 16 uker
|
|
Pasientens tilfredshet relatert til laser og krem vs laser alene i forbedring av hudlesjoner vurdert av VAS
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker
|
Enhver forskjell i pasienttilfredshet for forbedring av hudlesjoner på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1 % krem vs laser alene, vurdert av en 9-punkts forankret visuell analog skala (VAS), fra -4 til +4, med negative skårer som indikerer en forverring av tilstanden, hvor 0 indikerer ingen forskjell og med positive skårer som indikerer en forbedring.
|
4, 8, 12, 16 uker
|
|
Effekten av laser og krem vs laser alene for å redusere papler og papulopustuler
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker
|
Enhver endring i antall papler og papulopustuler på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1% krem vs laser alene.
|
4, 8, 12, 16 uker
|
|
Effekten av laser og krem vs laser alene for å redusere alvorlighetsgraden av telangiektasi, vurdert av TGS
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker
|
Enhver endring i alvorlighetsgraden av telangiektasi på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1 % krem vs laser alene, vurdert ved telangiektasi-graderingsskala (TGS), fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer en verste alvorlighetsgrad av telangiektasi.
|
4, 8, 12, 16 uker
|
|
Effekten av laser og krem vs laser alene for å redusere hevelse i ansiktet, vurdert av pasienten
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker
|
Enhver endring i antall dager med ansiktshevelse på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1 % krem vs laser alene, vurdert av pasienten
|
4, 8, 12, 16 uker
|
|
Effekten av laser og krem vs laser alene for å redusere rødhet i ansiktet, vurdert av pasienten
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker
|
Enhver endring i antall dager med rødhet i ansiktet på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1 % krem vs laser alene, vurdert av pasienten.
|
4, 8, 12, 16 uker
|
|
Effekten av laser og krem vs laser alene for å redusere purpura i ansiktet, vurdert av pasienten
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker
|
Enhver endring i antall dager med purpura i ansiktet på siden behandlet med KTP-laser og ivermectin 1 % krem vs laser alene, vurdert av pasienten.
|
4, 8, 12, 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av observerte bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
|
Akkumulert antall observerte behandlingsbivirkninger.
|
16 uker
|
|
Forekomst av observerte uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
Kumulativt antall observerte behandlingsbivirkninger.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-D0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .