Kalium-titanylfosfat (KTP) Laser vs KTP Laser och Ivermectin Cream för rosacea i ansiktet (KIR)
3 december 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Jämförelse av effekten av kalium-titanylfosfat (KTP)-laser vs KTP-laser kombinerad med Ivermectin 1% kräm för rosacea i ansiktet: en randomiserad försök med delat ansikte
Rosacea är en ofta förekommande kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar ansiktet men även ögon och hårbotten. Rosacea delas in i tre typer: erythemato-teleangiectatica, papulopustulosa och phymatosa. Behandlingarna beror på typen och inkluderar topiska och systemiska antibiotika, azelainsyra, topisk ivermektin, topisk brimonidin, systemisk isotretinoin samt intensivt pulserande ljus (IPL) och laserterapier.
För behandling av telangiektasi och rodnad är laser- och IPL-terapier förstahandsvalet. Vaskulära lasrar, såsom pulsade färglasrar (PDL) och kalium-titanylfosfat (KTP) lasrar samt IPL, har visat god effekt för att minska erytem och telangiektasier hos patienter med rosacea. Dessa behandlingar är dock dyra och täcks oftast inte av sjukförsäkringen. Därför är det viktigt för patienterna att få maximal effekt och förbättring efter varje enskild lasersession.
Ivermektin är ett semisyntetiskt derivat av avermektin och har en antiinflammatorisk effekt såväl som en antiparasitisk effekt på demodexkvalster. Den senare spelar en viktig patogenetisk roll vid rosacea.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekten av KTP-laser i kombination med ivermectin 1% kräm vs enbart KTP-laser hos patienter med rosacea i ansiktet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtyp I-IV
- Förekomst av erytematös rosacea i ansiktet eller mild papulopustulös rosacea med permanent erytem
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Historik om biverkningar relaterade till KTP-laserterapi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Avsikt att bli gravid under studiens gång
- Historik med intolerans eller allergisk reaktion mot ivermectin 1% kräm eller något av innehållsämnena
- Pågående behandling för hudcancer
- Pågående behandling med starka hämmare av P-glykoprotein (P-gp) och CYP3A4 (t.ex. itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, kobicistat)
- Pågående behandling med substanser med ett smalt terapeutiskt intervall vars utsöndring i hög grad beror på P-gp (t. digoxin, ciklosporin)
- Oförmåga att förstå studiens innehåll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laser och kräm
|
Behandling med KTP 532 nm laser.
Laserfluens beror på erytemintensiteten och sträcker sig från 7,0 J/cm2 till 11 J/cm2 med en 4-11 mm fläckstorlek och 8-12 ms pulslängd.
Applicering av ivermectin 1% kräm 1x/dag.
Avbrott i 4 dagar vid irritation/rodnad.
|
|
Aktiv komparator: Enbart laser
|
Behandling med KTP 532 nm laser.
Laserfluens beror på erytemintensiteten och sträcker sig från 7,0 J/cm2 till 11 J/cm2 med en 4-11 mm fläckstorlek och 8-12 ms pulslängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av laser och kräm jämfört med laser enbart för att minska erytem enligt bedömning av NEI
Tidsram: 16 veckor
|
Varje relativ minskning av erytem på den sida som behandlats med KTP-laser och ivermectin 1 % kräm jämfört med enbart laser enligt normaliserat erytemindex (NEI), som sträcker sig från 0 till 80, med högre värden som indikerar ett värsta erytem.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av laser och kräm jämfört med enbart laser för att minska erytem enligt SRI
Tidsram: 16 veckor
|
Varje relativ minskning av erytem på den sida som behandlats med KTP-laser och ivermectin 1 % kräm jämfört med enbart laser, bedömd med Skin Redness Index (SRI), från 1 till 4, med högre poäng som indikerar ett värsta erytem.
|
16 veckor
|
|
Effektiviteten av laser och kräm jämfört med enbart laser för att reducera erytem enligt bedömning av CEA
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor
|
Varje minskning av erytem på den sida som behandlats med KTP-laser och ivermectin 1 % kräm jämfört med enbart laser enligt Clinical Erythema Assessment (CEA), från 0 till 4, med högre poäng som indikerar ett värsta erytem.
|
4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Effekten av laser och kräm jämfört med laser enbart i den kliniska förbättringen av hudskador som bedömts av PGA
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor
|
Alla förändringar av hudskador på sidan som behandlats med KTP-laser och ivermectin 1 % kräm jämfört med enbart laser enligt 6-punkts Physician Global Assessment (PGA), från 0 till 5, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Patientens tillfredsställelse relaterad till laser och kräm jämfört med laser enbart i förbättringen av hudskador som bedömts av VAS
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor
|
Alla skillnader i patientens tillfredsställelse för förbättring av hudskador på sidan som behandlats med KTP-laser och ivermektin 1 % kräm jämfört med enbart laser, bedömd med en 9-punkts förankrad visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från -4 till +4, med negativa poäng som indikerar en försämring av tillståndet, där 0 indikerar ingen skillnad och med positiva poäng indikerar en förbättring.
|
4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Effekten av laser och kräm jämfört med enbart laser för att minska papler och papulopustuler
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor
|
Eventuell förändring av antalet papler och papulopustuler på sidan som behandlats med KTP-laser och ivermektin 1% kräm jämfört med enbart laser.
|
4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Effekten av laser och kräm jämfört med enbart laser för att minska svårighetsgraden av telangiektasi enligt bedömning av TGS
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor
|
Eventuell förändring av svårighetsgraden av telangiektasin på den sida som behandlats med KTP-laser och ivermectin 1 % kräm jämfört med enbart laser, bedömd med telangiektasigradningsskala (TGS), som sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som indikerar en värsta svårighetsgrad av telangiektasi.
|
4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Effekten av laser och kräm jämfört med enbart laser för att minska svullnad i ansiktet enligt bedömning av patienten
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor
|
Varje förändring av antalet dagar med ansiktssvullnad på sidan som behandlats med KTP-laser och ivermektin 1 % kräm jämfört med enbart laser, enligt bedömning av patienten
|
4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Effekten av laser och kräm jämfört med enbart laser för att minska ansiktsrodnad enligt patientens bedömning
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor
|
Eventuell förändring av antalet dagar med ansiktsrodnad på sidan som behandlats med KTP-laser och ivermectin 1% kräm jämfört med enbart laser, enligt bedömning av patienten.
|
4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Effekten av laser och kräm jämfört med enbart laser för att minska ansiktets purpura enligt patientens bedömning
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor
|
Eventuell förändring av antalet dagar av ansiktspurpura på sidan som behandlats med KTP-laser och ivermektin 1 % kräm jämfört med enbart laser, enligt bedömning av patienten.
|
4, 8, 12, 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av observerade biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
Kumulativt antal observerade behandlingsbiverkningar.
|
16 veckor
|
|
Förekomst av observerade biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
Kumulativt antal observerade behandlingsbiverkningar.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2023
Första postat (Faktisk)
13 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-D0015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .