Лазер на калий-титанилфосфате (КТП) против лазера КТП и крема с ивермектином при розацеа на лице (KIR)
3 декабря 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Сравнение эффективности лазера на калий-титанилфосфате (КТП) и лазера КТР в сочетании с 1% кремом ивермектина при розацеа на лице: рандомизированное исследование с разделенным лицом
Розацеа — частое хроническое воспалительное заболевание, поражающее преимущественно лицо, но также глаза и кожу головы. Розацеа подразделяется на 3 типа: эритематозно-телеангиэктатическая, папулопустулезная и фиматозная. Лечение зависит от типа и включает местные и системные антибиотики, азелаиновую кислоту, местный ивермектин, местный бримонидин, системный изотретиноин, а также интенсивный импульсный свет (IPL) и лазерную терапию.
Для лечения телеангиэктазий и покраснений первым выбором является лазерная терапия и IPL-терапия. Сосудистые лазеры, такие как импульсные лазеры на красителях (PDL) и лазеры на калий-титанилфосфате (KTP), а также IPL, продемонстрировали хорошую эффективность в уменьшении эритемы и телеангиэктазий у пациентов с розацеа. Однако эти методы лечения являются дорогостоящими и в большинстве случаев не покрываются медицинской страховкой. Поэтому для пациентов важно получить максимальный эффект и улучшение состояния после каждого сеанса лазерной терапии.
Ивермектин является полусинтетическим производным авермектина и оказывает противовоспалительное действие, а также противопаразитарное действие на клеща демодекс. Последний играет важную патогенетическую роль при розацеа.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффекта КТР-лазера в сочетании с 1% кремом ивермектина с эффектом только КТР-лазера у пациентов с розацеа на лице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Наличие эритематозной розацеа на лице или легкой папулопустулезной розацеа с постоянной эритемой.
- Подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- История нежелательных явлений, связанных с лазерной терапией КТР.
- Беременные или кормящие женщины
- Намерение забеременеть во время исследования
- Непереносимость или аллергическая реакция на 1% крем ивермектина или один из его ингредиентов в анамнезе.
- Постоянное лечение рака кожи
- Продолжающееся лечение сильными ингибиторами P-гликопротеина (P-gp) и CYP3A4 (например, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, кобицистат)
- Продолжающееся лечение веществами с узким терапевтическим диапазоном, выведение которых существенно зависит от P-gp (например, дигоксин, циклоспорин).
- Неспособность понять содержание исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер и крем
|
Лечение лазером KTP 532 нм.
Плотность лазерного излучения зависит от интенсивности эритемы и составляет от 7,0 Дж/см2 до 11 Дж/см2 при размере пятна 4–11 мм и длительности импульса 8–12 мс.
Нанесение 1% крема ивермектина 1 раз в день.
Прерывание на 4 дня в случае раздражения/покраснения.
|
|
Активный компаратор: Только лазер
|
Лечение лазером KTP 532 нм.
Плотность лазерного излучения зависит от интенсивности эритемы и составляет от 7,0 Дж/см2 до 11 Дж/см2 при размере пятна 4–11 мм и длительности импульса 8–12 мс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лазера и крема по сравнению с одним лазером в уменьшении эритемы по оценке NEI
Временное ограничение: 16 недель
|
Любое относительное уменьшение эритемы на стороне, обработанной лазером КТР и 1% кремом ивермектина, по сравнению с одним лазером, оценивается по нормализованному индексу эритемы (NEI) в диапазоне от 0 до 80, причем более высокие значения указывают на худшую эритему.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лазера и крема по сравнению с одним лазером в уменьшении эритемы по оценке SRI
Временное ограничение: 16 недель
|
Любое относительное уменьшение эритемы на стороне, обработанной лазером КТР и 1% кремом ивермектина по сравнению с одним лазером, по оценке индекса покраснения кожи (SRI) в диапазоне от 1 до 4, причем более высокий балл указывает на худшую эритему.
|
16 недель
|
|
Эффективность лазера и крема по сравнению с одним лазером в уменьшении эритемы по оценке CEA
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
|
Любое уменьшение эритемы на стороне, обработанной лазером КТР и 1% кремом ивермектина, по сравнению с одним лазером по оценке клинической оценки эритемы (CEA) в диапазоне от 0 до 4, причем более высокий балл указывает на худшую эритему.
|
4, 8, 12, 16 недель
|
|
Эффективность лазера и крема по сравнению с одним только лазером в клиническом улучшении поражений кожи по оценке PGA
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
|
Любое изменение кожных поражений на стороне, обработанной лазером КТР и 1% кремом ивермектина по сравнению с одним лазером, согласно 6-балльной глобальной оценке врачей (PGA) в диапазоне от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на лучший результат.
|
4, 8, 12, 16 недель
|
|
Удовлетворенность пациента применением лазера и крема по сравнению с использованием только лазера в улучшении кожных поражений по оценке ВАШ
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
|
Любая разница в удовлетворенности пациента улучшением кожных поражений на стороне, обработанной лазером КТР и 1% кремом ивермектина, по сравнению с только лазером, по оценке по 9-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от -4 до +4, с отрицательные баллы указывают на ухудшение состояния, где 0 указывает на отсутствие различий, а положительные баллы указывают на улучшение.
|
4, 8, 12, 16 недель
|
|
Эффективность лазера и крема по сравнению с одним лазером в уменьшении папул и папулопустул
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
|
Любое изменение количества папул и папулопустул на стороне, обработанной лазером КТР и 1% кремом ивермектина по сравнению с только лазером.
|
4, 8, 12, 16 недель
|
|
Эффективность лазера и крема по сравнению с одним лазером в снижении тяжести телеангиэктазий по оценке TGS
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
|
Любое изменение тяжести телеангиэктазии на стороне, обработанной лазером КТР и 1% кремом ивермектина, по сравнению с одним лазером по шкале оценки телеангиэктазии (TGS) в диапазоне от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на худшую тяжесть телеангиэктазии.
|
4, 8, 12, 16 недель
|
|
Эффективность лазера и крема по сравнению с одним лазером в уменьшении отека лица по оценке пациента
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
|
Любое изменение количества дней отека лица на стороне, обработанной лазером КТР и кремом 1% ивермектина, по сравнению с только лазером, по оценке пациента.
|
4, 8, 12, 16 недель
|
|
Эффективность лазера и крема по сравнению с одним лазером в уменьшении покраснения лица по оценке пациента
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
|
Любое изменение количества дней покраснения лица на стороне, обработанной лазером КТР и 1% кремом ивермектина, по сравнению с только лазером, по оценке пациента.
|
4, 8, 12, 16 недель
|
|
Эффективность лазера и крема по сравнению с одним лазером в уменьшении пурпуры на лице по оценке пациента
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
|
Любое изменение количества дней пурпуры на лице на стороне, обработанной лазером КТР и 1% кремом ивермектина, по сравнению с только лазером, по оценке пациента.
|
4, 8, 12, 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота наблюдаемых побочных эффектов
Временное ограничение: 16 недель
|
Совокупное количество наблюдаемых побочных эффектов лечения.
|
16 недель
|
|
Частота наблюдаемых нежелательных явлений
Временное ограничение: 16 недель
|
Совокупное число наблюдаемых нежелательных явлений лечения.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-D0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .