Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Laser au phosphate de potassium-titanyl (KTP) vs laser KTP et crème à l'ivermectine pour la rosacée du visage (KIR)

21 mai 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Comparaison de l'efficacité du laser au phosphate de potassium-titanyl (KTP) par rapport au laser KTP associé à la crème à l'ivermectine à 1 % pour la rosacée du visage : un essai randomisé sur deux faces

La rosacée est une maladie inflammatoire chronique fréquente touchant principalement le visage mais également les yeux et le cuir chevelu. La rosacée est classée en 3 types : érythémato-téléangiectatique, papulopustulosa et phymatosa. Les traitements dépendent du type et comprennent des antibiotiques topiques et systémiques, de l'acide azélaïque, de l'ivermectine topique, de la brimonidine topique, de l'isotrétinoïne systémique ainsi que des thérapies par lumière pulsée intense (IPL) et au laser.

Pour le traitement des télangiectasies et des rougeurs, les thérapies au laser et IPL sont le premier choix. Les lasers vasculaires, tels que les lasers à colorant pulsés (PDL) et les lasers au phosphate de potassium-titanyl (KTP) ainsi que l'IPL, ont démontré une bonne efficacité dans la réduction de l'érythème et des télangiectasies chez les patients atteints de rosacée. Cependant, ces traitements sont coûteux et pour la plupart non couverts par l’assurance maladie. Par conséquent, pour les patients, il est important de bénéficier d’un effet et d’une amélioration maximale après chaque séance de laser.

L'ivermectine est un dérivé semi-synthétique de l'avermectine et a un effet anti-inflammatoire ainsi qu'un effet antiparasitaire sur l'acarien démodex. Cette dernière joue un rôle pathogénétique important dans la rosacée.

Cette étude contrôlée randomisée vise à comparer l'effet du laser KTP en association avec la crème à l'ivermectine 1 % par rapport au laser KTP seul chez les patients atteints de rosacée faciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Peau Fitzpatrick de type I à IV
  • Présence de rosacée érythémateuse faciale ou de rosacée papulopustuleuse légère avec érythème permanent
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événements indésirables liés à la thérapie au laser KTP
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Antécédents d'intolérance ou de réaction allergique à la crème d'ivermectine 1% ou à l'un des ingrédients
  • Traitement en cours contre le cancer de la peau
  • Traitement continu avec de puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) et du CYP3A4 (par ex. itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, cobicistat)
  • Traitement continu avec des substances à marge thérapeutique étroite dont l'excrétion dépend largement de la P-gp (par ex. digoxine, ciclosporine)
  • Incapacité à comprendre le contenu de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser et crème
Dispositif: Laser KTP
Traitement avec le laser KTP 532 nm. La fluence du laser dépend de l'intensité de l'érythème et varie de 7,0 J/cm2 à 11 J/cm2 avec une taille de point de 4 à 11 mm et une durée d'impulsion de 8 à 12 ms.
Médicament: Ivermectine 1% crème
Application de la crème d'ivermectine 1% 1x/jour. Interruption pendant 4 jours en cas d'irritation/rougeur.
Comparateur actif: Laser seul
Dispositif: Laser KTP
Traitement avec le laser KTP 532 nm. La fluence du laser dépend de l'intensité de l'érythème et varie de 7,0 J/cm2 à 11 J/cm2 avec une taille de point de 4 à 11 mm et une durée d'impulsion de 8 à 12 ms.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du laser et de la crème par rapport au laser seul pour réduire l'érythème, telle qu'évaluée par NEI
Délai: 16 semaines
Toute diminution relative de l'érythème du côté traité avec le laser KTP et la crème à l'ivermectine à 1 % par rapport au laser seul, évaluée par l'indice d'érythème normalisé (NEI), allant de 0 à 80, avec des valeurs plus élevées indiquant un érythème pire.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du laser et de la crème par rapport au laser seul pour réduire l'érythème, évaluée par le SRI
Délai: 16 semaines
Toute diminution relative de l'érythème du côté traité avec le laser KTP et la crème à l'ivermectine à 1 % par rapport au laser seul, évaluée par l'indice de rougeur cutanée (SRI), allant de 1 à 4, un score plus élevé indiquant un érythème pire.
16 semaines
Efficacité du laser et de la crème par rapport au laser seul dans la réduction de l'érythème, évaluée par le CEA
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines
Toute diminution de l'érythème du côté traité avec le laser KTP et la crème à l'ivermectine 1 % par rapport au laser seul, évaluée par l'évaluation clinique de l'érythème (CEA), allant de 0 à 4, un score plus élevé indiquant un érythème pire.
4, 8, 12, 16 semaines
Efficacité du laser et de la crème par rapport au laser seul dans l'amélioration clinique des lésions cutanées évaluée par PGA
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines
Tout changement de lésions cutanées du côté traité avec le laser KTP et la crème à l'ivermectine 1 % par rapport au laser seul, tel qu'évalué par l'évaluation globale des médecins (PGA) en 6 points, allant de 0 à 5, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
4, 8, 12, 16 semaines
Satisfaction des patients liée au laser et à la crème versus le laser seul dans l'amélioration des lésions cutanées telle qu'évaluée par l'EVA
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines
Toute différence de satisfaction du patient pour l'amélioration des lésions cutanées du côté traité avec le laser KTP et la crème à l'ivermectine 1 % par rapport au laser seul, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) ancrée à 9 points, allant de -4 à +4, avec des scores négatifs indiquant une aggravation de l'état, 0 indiquant aucune différence et des scores positifs indiquant une amélioration.
4, 8, 12, 16 semaines
Efficacité du laser et de la crème par rapport au laser seul pour réduire les papules et les papulopustules
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines
Tout changement du nombre de papules et papulopustules du côté traité avec le laser KTP et la crème à l'ivermectine 1 % par rapport au laser seul.
4, 8, 12, 16 semaines
Efficacité du laser et de la crème par rapport au laser seul pour réduire la gravité des télangiectasies, évaluée par TGS
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines
Tout changement dans la gravité des télangiectasies du côté traité avec le laser KTP et la crème à l'ivermectine à 1 % par rapport au laser seul, tel qu'évalué par l'échelle de notation des télangiectasies (TGS), allant de 0 à 3, avec un score plus élevé indiquant une pire gravité des télangiectasies.
4, 8, 12, 16 semaines
Efficacité du laser et de la crème par rapport au laser seul pour réduire le gonflement du visage, évaluée par le patient
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines
Tout changement dans le nombre de jours de gonflement du visage du côté traité avec le laser KTP et la crème à l'ivermectine 1 % par rapport au laser seul, tel qu'évalué par le patient.
4, 8, 12, 16 semaines
Efficacité du laser et de la crème par rapport au laser seul pour réduire les rougeurs du visage, évaluée par le patient
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines
Tout changement dans le nombre de jours de rougeur du visage du côté traité avec le laser KTP et la crème à l'ivermectine 1 % par rapport au laser seul, tel qu'évalué par le patient.
4, 8, 12, 16 semaines
Efficacité du laser et de la crème par rapport au laser seul pour réduire le purpura du visage, évaluée par le patient
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines
Tout changement dans le nombre de jours de purpura facial du côté traité avec le laser KTP et la crème à l'ivermectine 1 % par rapport au laser seul, tel qu'évalué par le patient.
4, 8, 12, 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets secondaires observés
Délai: 16 semaines
Nombre cumulé d’effets secondaires du traitement observés.
16 semaines
Incidence des événements indésirables observés
Délai: 16 semaines
Nombre cumulé d'événements indésirables du traitement observés.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-D0015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laser KTP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner