Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kalium-titanylfosfaat (KTP) laser versus KTP-laser en ivermectinecrème voor gezichtsrosacea (KIR)

29 november 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vergelijking van de werkzaamheid van kalium-titanylfosfaat (KTP)-laser versus KTP-laser gecombineerd met Ivermectine 1% crème voor gezichtsrosacea: een gerandomiseerde proef met gespleten gezicht

Rosacea is een frequent voorkomende chronische ontstekingsziekte die vooral het gezicht, maar ook de ogen en de hoofdhuid aantast. Rosacea wordt ingedeeld in 3 typen: erythemato-teleangiëctatica, papulopustulosa en phymatosa. De behandelingen zijn afhankelijk van het type en omvatten plaatselijke en systemische antibiotica, azelaïnezuur, plaatselijke ivermectine, plaatselijke brimonidine, systemische isotretinoïne, evenals intens gepulseerd licht (IPL) en lasertherapieën.

Voor de behandeling van teleangiëctasie en roodheid zijn laser- en IPL-therapieën de eerste keuze. Vasculaire lasers, zoals gepulseerde kleurstoflasers (PDL) en kalium-titanylfosfaat (KTP) lasers, evenals IPL, hebben een goede werkzaamheid aangetoond bij de vermindering van erytheem en teleangiëctasieën bij patiënten met rosacea. Deze behandelingen zijn echter duur en worden meestal niet vergoed door de zorgverzekering. Daarom is het voor patiënten belangrijk om na elke lasersessie het maximale effect en de maximale verbetering te ervaren.

Ivermectine is een semi-synthetisch derivaat van avermectine en heeft een ontstekingsremmende werking en een antiparasitaire werking op demodexmijt. Dit laatste speelt een belangrijke pathogenetische rol bij rosacea.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van KTP-laser in combinatie met ivermectine 1% crème versus KTP-laser alleen te vergelijken bij patiënten met gezichtsrosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick huidtype I-IV
  • Aanwezigheid van erythemateuze rosacea in het gezicht of milde papulopustulaire rosacea met permanent erytheem
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bijwerkingen gerelateerd aan KTP-lasertherapie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van intolerantie of allergische reactie op ivermectine 1% crème of een van de ingrediënten
  • Lopende behandeling voor huidkanker
  • Aanhoudende behandeling met sterke remmers van P-glycoproteïne (P-gp) en CYP3A4 (bijv. itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine, cobicistat)
  • Voortdurende behandeling met stoffen met een smal therapeutisch bereik waarvan de uitscheiding grotendeels afhankelijk is van P-gp (bijv. digoxine, ciclosporine)
  • Onvermogen om de inhoud van het onderzoek te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser en crème
Apparaat: KTP-laser
Behandeling met KTP 532 nm laser. De laserfluentie is afhankelijk van de intensiteit van het erytheem en varieert van 7,0 J/cm2 tot 11 J/cm2 met een vlekgrootte van 4-11 mm en een pulsduur van 8-12 ms.
Geneesmiddel: Ivermectine 1% crème
Aanbrengen van ivermectine 1% crème 1x/dag. Onderbreking gedurende 4 dagen bij irritatie/roodheid.
Actieve vergelijker: Laser alleen
Apparaat: KTP-laser
Behandeling met KTP 532 nm laser. De laserfluentie is afhankelijk van de intensiteit van het erytheem en varieert van 7,0 J/cm2 tot 11 J/cm2 met een vlekgrootte van 4-11 mm en een pulsduur van 8-12 ms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van laser en crème versus alleen laser bij het verminderen van erytheem, zoals beoordeeld door NEI
Tijdsspanne: 16 weken
Elke relatieve afname van erytheem aan de kant behandeld met KTP-laser en ivermectine 1% crème versus laser alleen, zoals beoordeeld met de Normalized Erythema Index (NEI), variërend van 0 tot 80, waarbij hogere waarden wijzen op het ergste erytheem.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van laser en crème versus alleen laser bij het verminderen van erytheem, zoals beoordeeld met SRI
Tijdsspanne: 16 weken
Elke relatieve afname van erytheem aan de kant behandeld met KTP-laser en ivermectine 1% crème versus laser alleen, zoals beoordeeld aan de hand van de Skin Redness Index (SRI), variërend van 1 tot 4, waarbij een hogere score wijst op het ergste erytheem.
16 weken
Werkzaamheid van laser en crème versus laser alleen bij het verminderen van erytheem, zoals beoordeeld door CEA
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken
Elke afname van erytheem aan de kant behandeld met KTP-laser en ivermectine 1% crème versus laser alleen, zoals beoordeeld door Clinical Erythema Assessment (CEA), variërend van 0 tot 4, waarbij een hogere score wijst op het ergste erytheem.
4, 8, 12, 16 weken
Werkzaamheid van laser en crème versus alleen laser bij de klinische verbetering van huidlaesies zoals beoordeeld met PGA
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken
Elke verandering van huidlaesies aan de kant behandeld met KTP-laser en ivermectine 1% crème versus laser alleen, zoals beoordeeld door de 6-punts Physician Global Assessment (PGA), variërend van 0 tot 5, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
4, 8, 12, 16 weken
De tevredenheid van de patiënt had betrekking op laser en crème versus alleen laser bij de verbetering van huidlaesies zoals beoordeeld met VAS
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken
Enig verschil in de tevredenheid van de patiënt over de verbetering van huidlaesies aan de kant behandeld met KTP-laser en ivermectine 1% crème versus laser alleen, zoals beoordeeld aan de hand van een 9-punts verankerde visueel analoge schaal (VAS), variërend van -4 tot +4, met negatieve scores duiden op een verslechtering van de toestand, waarbij 0 geen verschil aangeeft en positieve scores een verbetering aangeven.
4, 8, 12, 16 weken
Werkzaamheid van laser en crème versus alleen laser bij het verminderen van papels en papulopustules
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken
Elke verandering in het aantal papels en papulopustules aan de kant behandeld met KTP-laser en ivermectine 1% crème versus alleen laser.
4, 8, 12, 16 weken
Werkzaamheid van laser en crème versus alleen laser bij het verminderen van de ernst van telangiëctasie, zoals beoordeeld door TGS
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken
Elke verandering in de ernst van telangiëctasie aan de kant behandeld met KTP-laser en ivermectine 1% crème versus laser alleen, zoals beoordeeld aan de hand van de telangiëctasie-beoordelingsschaal (TGS), variërend van 0 tot 3, waarbij een hogere score de ergste ernst van telangiëctasieën aangeeft.
4, 8, 12, 16 weken
De werkzaamheid van laser en crème versus alleen laser bij het verminderen van zwelling van het gezicht, zoals beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken
Elke verandering in het aantal dagen van zwelling van het gezicht aan de kant behandeld met KTP-laser en ivermectine 1% crème versus laser alleen, zoals beoordeeld door de patiënt
4, 8, 12, 16 weken
De werkzaamheid van laser en crème versus alleen laser bij het verminderen van roodheid in het gezicht, zoals beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken
Elke verandering in het aantal dagen roodheid van het gezicht aan de kant behandeld met KTP-laser en ivermectine 1% crème versus alleen laser, zoals beoordeeld door de patiënt.
4, 8, 12, 16 weken
De werkzaamheid van laser en crème versus alleen laser bij het verminderen van gezichtspurpura, zoals beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken
Elke verandering in het aantal dagen van gezichtspurpura aan de kant behandeld met KTP-laser en ivermectine 1% crème versus alleen laser, zoals beoordeeld door de patiënt.
4, 8, 12, 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van waargenomen bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
Cumulatief aantal waargenomen bijwerkingen van de behandeling.
16 weken
Incidentie van waargenomen bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
Cumulatief aantal waargenomen bijwerkingen van de behandeling.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-D0015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Klinische onderzoeken op KTP-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren