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안면 주사비를 위한 KTP(칼륨-티타닐 인산염) 레이저와 KTP 레이저 및 이버멕틴 크림 비교 (KIR)

2024년 12월 3일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

안면 장미증에 대한 KTP(칼륨-티타닐 인산염) 레이저와 Ivermectin 1% 크림을 결합한 KTP 레이저의 효능 비교: 무작위 분할 안면 시험

주사비는 주로 얼굴뿐만 아니라 눈과 두피에도 영향을 미치는 빈번한 만성 염증성 질환입니다. Rosacea는 erythemato-teleangiectatica, papulopustulosa 및 phymatosa의 3가지 유형으로 분류됩니다. 치료는 유형에 따라 다르며 국소 및 전신 항생제, 아젤라산, 국소 이버멕틴, 국소 브리모니딘, 전신 이소트레티노인, 강렬한 펄스 광선(IPL) 및 레이저 요법이 포함됩니다.

모세혈관확장증과 홍반의 치료에는 레이저와 IPL 요법이 첫 번째 선택입니다. 펄스 염료 레이저(PDL), 칼륨-티타닐 인산염(KTP) 레이저 및 IPL과 같은 혈관 레이저는 주사비 환자의 홍반 및 모세혈관 확장증을 감소시키는 데 우수한 효능을 입증했습니다. 그러나 이러한 치료법은 비용이 많이 들고 대부분 건강 보험이 적용되지 않습니다. 따라서 환자들은 매회 레이저 시술 후 최대의 효과와 개선을 받는 것이 중요합니다.

이버멕틴(Ivermectin)은 아베르멕틴(avermectin)의 반합성 유도체로 모낭충 진드기에 대한 항염증 효과와 구충 효과가 있습니다. 후자는 장미증에서 중요한 병원성 역할을 합니다.

이 무작위 대조 연구는 안면 주사증 환자를 대상으로 이버멕틴 1% 크림과 KTP 레이저를 병용한 경우와 KTP 레이저만 사용한 경우의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피츠패트릭 피부 타입 I-IV
  • 안면 홍반성 주사 또는 영구 홍반을 동반한 경미한 구진농포성 주사가 존재함
  • 사전 동의 서명됨

제외 기준:

  • KTP 레이저 치료와 관련된 이상반응의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구 기간 동안 임신할 의도가 있음
  • 이버멕틴 1% 크림 또는 성분 중 하나에 대한 불내증 또는 알레르기 반응의 병력
  • 피부암에 대한 지속적인 치료
  • P-당단백질(P-gp) 및 CYP3A4의 강력한 억제제(예: 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 클라리스로마이신, 코비시스타트)를 사용한 지속적인 치료
  • 배설이 실질적으로 P-gp에 의존하는 치료 범위가 좁은 물질(예: 디곡신, 시클로스포린)
  • 연구 내용을 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저와 크림
장치: KTP레이저
KTP 532 nm 레이저로 치료합니다. 레이저 플루언스는 홍반 강도에 따라 달라지며 범위는 7.0J/cm2~11J/cm2, 점 크기는 4~11mm, 펄스 지속 시간은 8~12ms입니다.
의약품: 이버멕틴 1% 크림
이버멕틴 1% 크림을 하루 1회 도포합니다. 자극/발적의 경우 4일 동안 중단합니다.
활성 비교기: 레이저만으로
장치: KTP레이저
KTP 532 nm 레이저로 치료합니다. 레이저 플루언스는 홍반 강도에 따라 달라지며 범위는 7.0J/cm2~11J/cm2, 점 크기는 4~11mm, 펄스 지속 시간은 8~12ms입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEI가 평가한 홍반 감소에 있어서 레이저와 크림의 효능과 레이저 단독의 효능
기간: 16주
KTP 레이저와 이버멕틴 1% 크림으로 치료한 쪽의 홍반이 레이저 단독 치료에 비해 상대적으로 감소한 것으로 정규화된 홍반 지수(NEI)로 평가되었으며 범위는 0~80이며, 값이 높을수록 최악의 홍반을 나타냅니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SRI가 평가한 홍반 감소에 있어 레이저와 크림의 효능과 레이저 단독의 효능
기간: 16주
KTP 레이저와 이버멕틴 1% 크림으로 치료한 쪽의 홍반이 레이저 단독 치료에 비해 상대적으로 감소한 것으로 피부 홍조 지수(SRI)로 평가되었으며 범위는 1~4이며, 점수가 높을수록 홍반이 가장 심함을 의미합니다.
16주
CEA가 평가한 홍반 감소에 있어서 레이저와 크림의 효능과 레이저 단독의 효능
기간: 4, 8, 12, 16주
KTP 레이저와 이버멕틴 1% 크림으로 치료한 쪽의 홍반이 레이저 단독 치료에 비해 감소한 것으로 임상 홍반 평가(CEA)에 의해 평가되었으며 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 홍반이 가장 심함을 의미합니다.
4, 8, 12, 16주
PGA가 평가한 피부 병변의 임상적 개선에 있어서 레이저와 크림의 효능과 레이저 단독의 효능
기간: 4, 8, 12, 16주
KTP 레이저와 이버멕틴 1% 크림으로 치료한 쪽의 피부 병변 변화와 레이저 단독 치료를 비교했을 때 6점 의사 종합 평가(PGA)로 평가한 결과(0~5점) 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
4, 8, 12, 16주
VAS로 평가한 피부병변 개선에 있어서 레이저와 크림 vs 레이저 단독 사용과 관련된 환자 만족도
기간: 4, 8, 12, 16주
KTP 레이저와 이버멕틴 1% 크림으로 치료한 쪽의 피부 병변 개선에 대한 환자 만족도와 레이저 단독 치료에 대한 환자 만족도의 차이는 -4에서 +4 범위의 9점 고정 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가되었습니다. 음수 점수는 상태 악화를 나타내며, 0은 차이가 없음을 나타내고 양수 점수는 개선을 나타냅니다.
4, 8, 12, 16주
구진 및 구진농포 감소에 있어서 레이저와 크림의 효능과 레이저 단독의 효능
기간: 4, 8, 12, 16주
KTP 레이저와 이버멕틴 1% 크림으로 치료한 쪽과 레이저 단독으로 치료한 쪽의 구진과 구진농포 수의 변화.
4, 8, 12, 16주
TGS에서 평가한 모세혈관확장증의 심각도를 줄이는 데 있어서 레이저와 크림의 효능과 레이저 단독의 효능
기간: 4, 8, 12, 16주
모세혈관 확장증 등급 척도(TGS)로 평가한 KTP 레이저와 이버멕틴 1% 크림 대 레이저 단독 치료를 받은 쪽의 모세혈관 확장증 중증도 변화(0~3 범위). 점수가 높을수록 최악의 모세혈관 확장증 중증도를 나타냅니다.
4, 8, 12, 16주
환자가 평가한 얼굴 부기 감소에 있어서 레이저와 크림의 효능과 레이저 단독의 효능
기간: 4, 8, 12, 16주
환자가 평가한 KTP 레이저와 이버멕틴 1% 크림 대 레이저 단독 치료를 받은 쪽의 얼굴 부종 일수의 변화
4, 8, 12, 16주
환자가 평가한 안면 홍조 감소에 있어서 레이저와 크림의 효능과 레이저 단독의 효능
기간: 4, 8, 12, 16주
환자가 평가한 KTP 레이저와 이버멕틴 1% 크림 대 레이저 단독 치료를 받은 쪽의 얼굴 홍조 일수의 변화.
4, 8, 12, 16주
환자가 평가한 안면 자반증 감소에 있어서 레이저와 크림의 효능과 레이저 단독의 효능
기간: 4, 8, 12, 16주
환자가 평가한 KTP 레이저 및 이버멕틴 1% 크림과 레이저 단독 치료를 받은 쪽의 얼굴 자반증 일수의 변화.
4, 8, 12, 16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 부작용의 발생률
기간: 16주
관찰된 치료 부작용의 누적 수입니다.
16주
관찰된 이상반응의 발생률
기간: 16주
관찰된 치료 부작용의 누적 수.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-D0015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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