肺塞栓症が疑われる低リスク患者における動脈肺胞酸素濃度勾配の診断精度 (DAGPE)
2023年9月18日 更新者：Franciscus Gasthuis
導入：
肺塞栓症 (PE) の診断は、救急部門における課題です。 PE 用の D ダイマー ベースの診断アルゴリズムは非常に高い感度を持っていますが、膨大な量の CT 血管造影と潜在的に不必要な放射線被ばくに依存しています。 d-ダイマー検査を含まない正確な診断アルゴリズムがあれば、この負担が軽減される可能性があります。
異常な肺胞動脈酸素勾配 (A-a 勾配) は、PE の可能性を高めるようです。 ただし、正常な A-a 勾配だけでは診断が除外されません。 このペーパーでは、A-a 勾配テストの精度、および年基準と A-a 勾配テストの組み合わせを評価します。
方法:
これは前向きの単一施設の観察研究です。 2022年9月から2023年9月までに肺塞栓症の疑いで当院の救急外来を受診したすべての患者が適格かどうか分析され、インフォームドコンセント後に研究に含まれる。 目標は、少なくとも230人の患者を研究に参加させることです。
分析: 主な結果は、肺塞栓症の YEARS および A-勾配ベースのアルゴリズムの診断精度です。 二次的な結果は、肺塞栓症を除外するために実行される画像処理の可能性が減少することです。
Valorisation 低リスク患者における肺塞栓症に対する正確な A-a 勾配ベースのアルゴリズムは、臨床リスク スコアの改善への一歩となります。 画像診断の量を減らすことを目指しています。 CT血管造影。 患者にとって、潜在的に不必要な放射線被ばくが減少することを意味します。 さらに、高価な画像診断を削減することで医療費を削減できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rick Thissen
- 電話番号：+3110 461 6161
- メール：r.thissen@franciscus.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie Nieuwendijk
研究場所
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-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Franciscus Gasthuis
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コンタクト：
- Sander Mol
- 電話番号：+31104616161
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主任研究者：
- Rick Thissen
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主任研究者：
- Sophie Nieuwendijk
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主任研究者：
- Renee Deckers
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肺塞栓症の疑いで救急外来を受診したすべての患者
説明
包含基準:
- 肺塞栓症が疑われる患者
- 救急部門の D-ダイマー結果が入手可能
- 動脈血ガスが利用可能
除外基準:
- 血液ガス測定中に酸素補給が記録されていない患者
- 文書化されておらず、YEARS 基準を計算するにはデータが不十分な患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PEの疑い
肺塞栓症が疑われる患者
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標準治療: 検査結果 (D-ダイマーおよびアストラップ)。
必要に応じて肺塞栓症のCTスキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺塞栓症が疑われる患者における、正常な肺胞動脈酸素濃度勾配と陰性年基準の組み合わせの診断精度
時間枠：救急部門への提出時
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救急部門への提出時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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このアルゴリズムが通常の診療で使用されていれば、何回の CT スキャンを回避できたでしょうか。
時間枠：救急部門への提出時
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救急部門への提出時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sander Mol、Franciscus Gasthuis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kline JA, Courtney DM, Kabrhel C, Moore CL, Smithline HA, Plewa MC, Richman PB, O'Neil BJ, Nordenholz K. Prospective multicenter evaluation of the pulmonary embolism rule-out criteria. J Thromb Haemost. 2008 May;6(5):772-80. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02944.x. Epub 2008 Mar 3.
- van der Hulle T, Cheung WY, Kooij S, Beenen LFM, van Bemmel T, van Es J, Faber LM, Hazelaar GM, Heringhaus C, Hofstee H, Hovens MMC, Kaasjager KAH, van Klink RCJ, Kruip MJHA, Loeffen RF, Mairuhu ATA, Middeldorp S, Nijkeuter M, van der Pol LM, Schol-Gelok S, Ten Wolde M, Klok FA, Huisman MV; YEARS study group. Simplified diagnostic management of suspected pulmonary embolism (the YEARS study): a prospective, multicentre, cohort study. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):289-297. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30885-1. Epub 2017 May 23. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- McFarlane MJ, Imperiale TF. Use of the alveolar-arterial oxygen gradient in the diagnosis of pulmonary embolism. Am J Med. 1994 Jan;96(1):57-62. doi: 10.1016/0002-9343(94)90116-3.
- Stein PD, Goldhaber SZ, Henry JW. Alveolar-arterial oxygen gradient in the assessment of acute pulmonary embolism. Chest. 1995 Jan;107(1):139-43. doi: 10.1378/chest.107.1.139.
- Powrie RO, Larson L, Rosene-Montella K, Abarca M, Barbour L, Trujillo N. Alveolar-arterial oxygen gradient in acute pulmonary embolism in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Feb;178(2):394-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)80031-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1999 Aug;181(2):510.
- Masotti L, Ceccarelli E, Cappelli R, Barabesi L, Forconi S. Arterial blood gas analysis and alveolar-arterial oxygen gradient in diagnosis and prognosis of elderly patients with suspected pulmonary embolism. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Dec;55(12):M761-4. doi: 10.1093/gerona/55.12.m761.
- Overton DT, Bocka JJ. The alveolar-arterial oxygen gradient in patients with documented pulmonary embolism. Arch Intern Med. 1988 Jul;148(7):1617-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。