Diagnostická přesnost arteriálně-alveolárního kyslíkového gradientu u pacientů s nízkým rizikem s podezřením na plicní embolii (DAGPE)
Úvod:
Diagnóza plicní embolie (PE) je na oddělení urgentního příjmu výzvou. Diagnostické algoritmy založené na D-dimerech pro PE mají velmi vysokou citlivost, ale spoléhají na velké množství CT angiografie a potenciálně zbytečné vystavení radiaci. Přesný diagnostický algoritmus, který nezahrnuje testování d-dimerů, může tuto zátěž snížit.
Zdá se, že abnormální alveolárně-arteriální kyslíkový gradient (A-a gradient) zvyšuje pravděpodobnost PE. Normální gradient A-a však sám o sobě diagnózu nevylučuje. V tomto článku bude posouzena přesnost testování gradientu A-a a kombinace kritérií Years s testováním gradientu A-a.
Metody:
Toto je prospektivní observační studie s jediným centrem. Všichni pacienti, kteří se dostaví na naši pohotovost od září 2022 do září 2023 s podezřením na plicní embolii, budou po informovaném souhlasu analyzováni z hlediska způsobilosti a zařazeni do studie. Cílem je zahrnout do studie alespoň 230 pacientů.
Analýza: Primárním výsledkem je diagnostická přesnost algoritmu YEARS a A-a gradientu pro plicní embolii. Sekundárním výsledkem je potenciální pokles provedeného zobrazení za účelem vyloučení plicní embolie.
Valorizace Přesný algoritmus založený na gradientu A-a pro plicní embolii u pacientů s nízkým rizikem bude krokem ke zlepšení skóre klinického rizika. Naším cílem je snížit množství diagnostického zobrazení, tzn. CT-angiografie. Znamená to menší, potenciálně zbytečné, vystavení pacienta záření. Navíc by to mohlo snížit náklady na zdravotní péči snížením nákladných diagnostických zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rick Thissen
- Telefonní číslo: +3110 461 6161
- E-mail: r.thissen@franciscus.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie Nieuwendijk
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Franciscus Gasthuis
-
Kontakt:
- Sander Mol
- Telefonní číslo: +31104616161
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rick Thissen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie Nieuwendijk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renee Deckers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s podezřením na plicní embolii
- K dispozici je výsledek D-dimeru pohotovostního oddělení
- K dispozici arteriální krevní plyn
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez prokázaného přísunu kyslíku během měření krevních plynů
- Pacienti bez zdokumentovaných a nedostatečných údajů pro výpočet kritérií YEARS
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření na PE
Pacienti s podezřením na plicní embolii
|
Standardní péče: Laboratorní výsledek (D-dimer a astrup).
CT vyšetření pro plicní embolii, pokud je indikováno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost kombinace normálního alveolárně-arteriálního kyslíkového gradientu s negativními kritérii YEARS u pacientů s podezřením na plicní embolii
Časové okno: Při podání na pohotovostním oddělení
|
Při podání na pohotovostním oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kolika CT skenům by bylo možné se vyhnout, kdyby byl algoritmus používán v běžné praxi
Časové okno: Při podání na pohotovostním oddělení
|
Při podání na pohotovostním oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sander Mol, Franciscus Gasthuis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kline JA, Courtney DM, Kabrhel C, Moore CL, Smithline HA, Plewa MC, Richman PB, O'Neil BJ, Nordenholz K. Prospective multicenter evaluation of the pulmonary embolism rule-out criteria. J Thromb Haemost. 2008 May;6(5):772-80. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02944.x. Epub 2008 Mar 3.
- van der Hulle T, Cheung WY, Kooij S, Beenen LFM, van Bemmel T, van Es J, Faber LM, Hazelaar GM, Heringhaus C, Hofstee H, Hovens MMC, Kaasjager KAH, van Klink RCJ, Kruip MJHA, Loeffen RF, Mairuhu ATA, Middeldorp S, Nijkeuter M, van der Pol LM, Schol-Gelok S, Ten Wolde M, Klok FA, Huisman MV; YEARS study group. Simplified diagnostic management of suspected pulmonary embolism (the YEARS study): a prospective, multicentre, cohort study. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):289-297. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30885-1. Epub 2017 May 23. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- McFarlane MJ, Imperiale TF. Use of the alveolar-arterial oxygen gradient in the diagnosis of pulmonary embolism. Am J Med. 1994 Jan;96(1):57-62. doi: 10.1016/0002-9343(94)90116-3.
- Stein PD, Goldhaber SZ, Henry JW. Alveolar-arterial oxygen gradient in the assessment of acute pulmonary embolism. Chest. 1995 Jan;107(1):139-43. doi: 10.1378/chest.107.1.139.
- Powrie RO, Larson L, Rosene-Montella K, Abarca M, Barbour L, Trujillo N. Alveolar-arterial oxygen gradient in acute pulmonary embolism in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Feb;178(2):394-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)80031-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1999 Aug;181(2):510.
- Masotti L, Ceccarelli E, Cappelli R, Barabesi L, Forconi S. Arterial blood gas analysis and alveolar-arterial oxygen gradient in diagnosis and prognosis of elderly patients with suspected pulmonary embolism. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Dec;55(12):M761-4. doi: 10.1093/gerona/55.12.m761.
- Overton DT, Bocka JJ. The alveolar-arterial oxygen gradient in patients with documented pulmonary embolism. Arch Intern Med. 1988 Jul;148(7):1617-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .