Diagnostisk nøyaktighet av arteriell-alveolær oksygengradient hos lavrisikopasienter med mistanke om lungeemboli (DAGPE)
Introduksjon:
Diagnosen lungeemboli (PE) er en utfordring i Legevakten. D-dimer-baserte diagnostiske algoritmer for PE har en svært høy følsomhet, men er avhengig av en stor mengde CT-angiografi og potensielt unødvendig eksponering for stråling. En nøyaktig diagnostisk algoritme som ikke involverer d-dimer-testing kan redusere denne byrden.
En unormal alveolar-arteriell oksygengradient (A-a gradient) ser ut til å øke sjansen for PE. En normal A-a gradient i seg selv utelukker imidlertid ikke diagnosen. I denne artikkelen vil nøyaktigheten av A-a gradienttesting og en kombinasjon av Years-kriterier med A-a gradienttesting bli vurdert.
Metoder:
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie. Alle pasienter som er tilstede ved vår akuttmottak fra september 2022 til september 2023 med mistanke om lungeemboli vil bli kvalifisert og inkludert i studien etter informert samtykke. Målet er å inkludere minst 230 pasienter i studien.
Analyse: Det primære resultatet er den diagnostiske nøyaktigheten til en YEARS og A-gradientbasert algoritme for lungeemboli. Det sekundære utfallet er den potensielle reduksjonen i utført bildediagnostikk for å utelukke lungeemboli.
Valorisering En nøyaktig A-a gradientbasert algoritme for lungeemboli hos lavrisikopasienter vil være et skritt mot en forbedret klinisk risikoskår. Vi har som mål å redusere mengden av bildediagnostikk, d.v.s. CT-angiografi. Dette betyr mindre, potensielt unødvendig, eksponering for stråling for pasienten. Videre kan det redusere helsekostnader ved å redusere kostbar bildediagnostikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rick Thissen
- Telefonnummer: +3110 461 6161
- E-post: r.thissen@franciscus.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie Nieuwendijk
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Franciscus Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- Sander Mol
- Telefonnummer: +31104616161
-
Hovedetterforsker:
- Rick Thissen
-
Hovedetterforsker:
- Sophie Nieuwendijk
-
Hovedetterforsker:
- Renee Deckers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med mistanke om lungeemboli
- Akuttmottak D-dimer resultat tilgjengelig
- Arteriell blodgass tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten dokumentert oksygentilskudd under blodgassmåling
- Pasienter uten dokumenterte og utilstrekkelige data til å beregne YEARS-kriterier
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkt PE
Pasienter med mistanke om lungeemboli
|
Standard pleie: Laboratorieresultat (D-dimer og astrup).
CT-skanning for lungeemboli hvis indisert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av en kombinasjon av en normal alveolar-arteriell oksygengradient med negative YEARS-kriterier hos pasienter med mistanke om lungeemboli
Tidsramme: Ved innlevering i Akuttmottaket
|
Ved innlevering i Akuttmottaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvor mange CT-skanninger ville vært unngått hvis algoritmen ble brukt i normal praksis
Tidsramme: Ved innlevering i Akuttmottaket
|
Ved innlevering i Akuttmottaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sander Mol, Franciscus Gasthuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kline JA, Courtney DM, Kabrhel C, Moore CL, Smithline HA, Plewa MC, Richman PB, O'Neil BJ, Nordenholz K. Prospective multicenter evaluation of the pulmonary embolism rule-out criteria. J Thromb Haemost. 2008 May;6(5):772-80. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02944.x. Epub 2008 Mar 3.
- van der Hulle T, Cheung WY, Kooij S, Beenen LFM, van Bemmel T, van Es J, Faber LM, Hazelaar GM, Heringhaus C, Hofstee H, Hovens MMC, Kaasjager KAH, van Klink RCJ, Kruip MJHA, Loeffen RF, Mairuhu ATA, Middeldorp S, Nijkeuter M, van der Pol LM, Schol-Gelok S, Ten Wolde M, Klok FA, Huisman MV; YEARS study group. Simplified diagnostic management of suspected pulmonary embolism (the YEARS study): a prospective, multicentre, cohort study. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):289-297. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30885-1. Epub 2017 May 23. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- McFarlane MJ, Imperiale TF. Use of the alveolar-arterial oxygen gradient in the diagnosis of pulmonary embolism. Am J Med. 1994 Jan;96(1):57-62. doi: 10.1016/0002-9343(94)90116-3.
- Stein PD, Goldhaber SZ, Henry JW. Alveolar-arterial oxygen gradient in the assessment of acute pulmonary embolism. Chest. 1995 Jan;107(1):139-43. doi: 10.1378/chest.107.1.139.
- Powrie RO, Larson L, Rosene-Montella K, Abarca M, Barbour L, Trujillo N. Alveolar-arterial oxygen gradient in acute pulmonary embolism in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Feb;178(2):394-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)80031-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1999 Aug;181(2):510.
- Masotti L, Ceccarelli E, Cappelli R, Barabesi L, Forconi S. Arterial blood gas analysis and alveolar-arterial oxygen gradient in diagnosis and prognosis of elderly patients with suspected pulmonary embolism. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Dec;55(12):M761-4. doi: 10.1093/gerona/55.12.m761.
- Overton DT, Bocka JJ. The alveolar-arterial oxygen gradient in patients with documented pulmonary embolism. Arch Intern Med. 1988 Jul;148(7):1617-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .