- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06043726
Az artériás-alveoláris oxigéngradiens diagnosztikai pontossága alacsony kockázatú tüdőembólia gyanúja esetén (DAGPE)
Bevezetés:
A tüdőembólia (PE) diagnózisa kihívást jelent a sürgősségi osztályon. A PE D-dimer alapú diagnosztikai algoritmusai nagyon nagy érzékenységgel rendelkeznek, de nagy mennyiségű CT-angiográfiára és potenciálisan szükségtelen sugárzásra támaszkodnak. Egy pontos, d-dimer tesztelést nem igénylő diagnosztikai algoritmus csökkentheti ezt a terhet.
Úgy tűnik, hogy a kóros alveoláris-artériás oxigéngradiens (A-a gradiens) növeli a PE esélyét. A normál A-a gradiens azonban önmagában nem zárja ki a diagnózist. Ebben a cikkben az A-a gradienstesztelés pontosságát, valamint a Years kritériumok és az A-a gradiens tesztelés kombinációját értékeljük.
Mód:
Ez egy prospektív, egyetlen központú, megfigyeléses vizsgálat. A sürgősségi osztályunkon 2022 szeptemberétől 2023 szeptemberéig tüdőembólia gyanújával jelentkező összes beteget megvizsgáljuk, hogy alkalmasak-e arra, hogy megfelelő-e, és beleegyezésük után bevonjuk a vizsgálatba. A cél az, hogy legalább 230 beteget vonjanak be a vizsgálatba.
Elemzés: Az elsődleges eredmény a tüdőembólia YEARS és A-a gradiens alapú algoritmusának diagnosztikus pontossága. A másodlagos kimenetel az elvégzett képalkotás potenciális csökkenése a tüdőembólia kizárása érdekében.
Valorizáció Az alacsony kockázatú betegek tüdőembóliájának pontos A-a gradiens alapú algoritmusa egy lépést jelent a jobb klinikai kockázati pontszám felé. Célunk a diagnosztikai képalkotás mennyiségének csökkentése, pl. CT-angiográfia. Ez azt jelenti, hogy kevesebb, potenciálisan szükségtelen sugárzás éri a pácienst. Ezenkívül csökkentheti az egészségügyi költségeket a költséges diagnosztikai képalkotás csökkentésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rick Thissen
- Telefonszám: +3110 461 6161
- E-mail: r.thissen@franciscus.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sophie Nieuwendijk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Franciscus Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Sander Mol
- Telefonszám: +31104616161
-
Kutatásvezető:
- Rick Thissen
-
Kutatásvezető:
- Sophie Nieuwendijk
-
Kutatásvezető:
- Renee Deckers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőembólia gyanúja esetén
- A sürgősségi osztály D-dimer eredménye elérhető
- Az artériás vérgáz elérhető
Kizárási kritériumok:
- Vérgázmérés során dokumentált oxigénpótlás nélküli betegek
- Betegek, akik nem rendelkeznek dokumentált adatokkal, és nem elegendőek az ÉV kritériumok kiszámításához
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PE gyanúja
Tüdőembólia gyanúja esetén
|
Standard ellátás: Laboratóriumi eredmény (D-dimer és astrup).
CT-vizsgálat tüdőembóliára, ha szükséges
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A normál alveoláris-artériás oxigéngradiens és negatív YEARS kritériumok kombinációjának diagnosztikai pontossága tüdőembólia gyanúja esetén
Időkeret: Előterjesztéskor a Sürgősségi Osztályon
|
Előterjesztéskor a Sürgősségi Osztályon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hány CT-vizsgálatot lehetett volna elkerülni, ha az algoritmust a normál gyakorlatban alkalmazzák
Időkeret: Előterjesztéskor a Sürgősségi Osztályon
|
Előterjesztéskor a Sürgősségi Osztályon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sander Mol, Franciscus Gasthuis
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kline JA, Courtney DM, Kabrhel C, Moore CL, Smithline HA, Plewa MC, Richman PB, O'Neil BJ, Nordenholz K. Prospective multicenter evaluation of the pulmonary embolism rule-out criteria. J Thromb Haemost. 2008 May;6(5):772-80. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02944.x. Epub 2008 Mar 3.
- van der Hulle T, Cheung WY, Kooij S, Beenen LFM, van Bemmel T, van Es J, Faber LM, Hazelaar GM, Heringhaus C, Hofstee H, Hovens MMC, Kaasjager KAH, van Klink RCJ, Kruip MJHA, Loeffen RF, Mairuhu ATA, Middeldorp S, Nijkeuter M, van der Pol LM, Schol-Gelok S, Ten Wolde M, Klok FA, Huisman MV; YEARS study group. Simplified diagnostic management of suspected pulmonary embolism (the YEARS study): a prospective, multicentre, cohort study. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):289-297. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30885-1. Epub 2017 May 23. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- McFarlane MJ, Imperiale TF. Use of the alveolar-arterial oxygen gradient in the diagnosis of pulmonary embolism. Am J Med. 1994 Jan;96(1):57-62. doi: 10.1016/0002-9343(94)90116-3.
- Stein PD, Goldhaber SZ, Henry JW. Alveolar-arterial oxygen gradient in the assessment of acute pulmonary embolism. Chest. 1995 Jan;107(1):139-43. doi: 10.1378/chest.107.1.139.
- Powrie RO, Larson L, Rosene-Montella K, Abarca M, Barbour L, Trujillo N. Alveolar-arterial oxygen gradient in acute pulmonary embolism in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Feb;178(2):394-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)80031-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1999 Aug;181(2):510.
- Masotti L, Ceccarelli E, Cappelli R, Barabesi L, Forconi S. Arterial blood gas analysis and alveolar-arterial oxygen gradient in diagnosis and prognosis of elderly patients with suspected pulmonary embolism. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Dec;55(12):M761-4. doi: 10.1093/gerona/55.12.m761.
- Overton DT, Bocka JJ. The alveolar-arterial oxygen gradient in patients with documented pulmonary embolism. Arch Intern Med. 1988 Jul;148(7):1617-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok