モノラウリン軟膏とムピロシン軟膏
2023年10月15日 更新者:Wenzyl Jean Etor、Victoriano Luna Medical Center
地域ベースの環境における5~18歳の小児患者における細菌性皮膚感染症に対するモノラウリン軟膏とムピロシン軟膏のランダム化二重盲検対照試験
皮膚感染症は依然として、特にフィリピンのような発展途上国において小児科受診の主な原因の 1 つです。
この一般的な症状は、公衆衛生上の重要性として警戒を引き起こす可能性のある重大な問題とは考えられていません。
さらに、皮膚疾患は良性であり、生命を脅かすものではなく、優先順位が低いと考えられているためです。
調査の概要
詳細な説明
現代科学の高度な技術は、微生物における抗生物質耐性の出現が医学界で憂慮すべき脅威となっているため、新しい種類の抗生物質を処方することを目的としています。
現在、医薬品の供給源を自然に戻すことを目的として、天然植物由来の伝統薬の使用の需要が高まっています。
17 最近、天然植物は医療目的で社会で人気が高まっており、新興疾患や再興疾患の治療に使用できる重要な治療特性があります。
製薬会社は、新しい感染症に対する新しい作用機序を持つ新しい抗菌化合物を発見するために精力的な研究を続けており、既存の合成および従来の抗菌剤に対する多重耐性の問題の解決策を見つけるために一貫して努力しています。
したがって、より多くの研究者や研究者が、副作用が少ないことがわかっている植物由来の抗菌剤に注目しています。
5,19 モノラウリンは、ラウリン酸に由来するモノアシルグリセロールの一種です。
これはココナッツオイルを含むさまざまな油から生産できます。
モノラウリンは、FDA の一般に安全と認められる (GRAS) リストに含まれており、食品製造で広く使用されています。
ココナッツオイルには、モノラウリンの製造に使用される主な化合物であるラウリン酸が天然に約 40 ~ 50% 含まれています。
研究では、モノラウリンとラウリン酸が病原性細菌に対して非常に活性であることが、インビトロとインビボの両方で示されました。
それらはいくつかのメカニズム、すなわち (Dayrit, 2014) (1) 物理化学的プロセスによる脂質で覆われた細菌およびウイルスの細胞膜の破壊、(2) 細胞内のシグナル伝達および転写の妨害、(3) 宿主の安定化を通じて作用します。細胞膜(ヒト細胞)。
さらに、特に小児集団における皮膚感染症に対するモノラウリンの使用に関する限られた臨床試験が報告されている。
この研究の帰無仮説は、モノラウリン軟膏の有効性がムピロシン軟膏と同等であるということです。
この研究の目的は、地域ベースの環境における皮膚感染症の治療におけるモノラウリン軟膏とムピロシン軟膏の臨床効果を判定することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NCR
-
Quezon City、NCR、フィリピン、1110
- V. Luna Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢 5歳~18歳(学齢期)
- 対象者は感染創傷(裂傷、縫合創傷または擦り傷)、膿痂疹およびその他の細菌性皮膚感染症(グラム染色または培養陽性)を患っている
- 被験者は、少なくとも1の膿/浸出液スコアを含む、少なくとも4の合計皮膚感染評価スケールスコアを有する
- 被験者の親/法定後見人は、プロトコルに従う意思と能力がある(添付の同意書を参照)
- 被験者の親/法的保護者は、必要に応じて書面によるインフォームドコンセントまたは同意を与えています。
- 患者の衛生状態は良好
除外基準:
- ムピロシンに対する過敏症の既往歴
- 二次感染した動物/人の咬傷または刺し傷
- 被験者には大きな膿瘍ができている
- 慢性潰瘍性病変
- その他の基礎的な皮膚疾患
- 患者は重度の栄養失調状態にある
- 感染症の全身的な兆候と症状
- 局所抗生物質で適切に治療できない感染症
- 感染症には研究前に外科的介入が必要です
- 被験者は研究開始後24時間以内に全身性の抗菌薬またはステロイド、あるいは局所治療薬の投与を受けた
- 重篤な基礎疾患/疾患(糖尿病)
- -治験登録後30日以内の他の治験薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:モノラウリン軟膏
治療アーム
|
1日2回薄く塗る
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ムピロシン軟膏
制御薬
|
1日2回薄く塗る
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の成功か失敗か
時間枠:7日
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臨床的成功は、皮膚感染評価スケール (SIRS) スコアリングを使用して、感染の兆候と症状が十分に解決されるかどうかによって判断されます: 0= 存在しない、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的評価項目 1
時間枠:7日
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創傷サイズの減少(mm)
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7日
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副次的評価項目 2
時間枠:7日
|
処理後のグラム染色と培養結果
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Elizabeth Sanchez, MD、V. Luna Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月15日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。