- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06046937
Monolauriinivoide vs. mupirosiinivoide
sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center
Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu monolauriinivoide versus mupirosiinivoide bakteeriperäisten ihoinfektioiden tutkimuksessa 5–18-vuotiailla lapsipotilailla yhteisöpohjaisessa ympäristössä
Ihotulehdus on edelleen yksi johtavista lastenlääkärikonsulttien syistä erityisesti kehitysmaissa, kuten Filippiineillä.
Tätä yleistä tilaa ei ole pidetty merkittävänä ongelmana, joka voisi aiheuttaa hälytyksiä kansanterveydellisenä merkityksenä.
Lisäksi se johtuu siitä, että ihosairaudet ovat hyvänlaatuisia, eivät hengenvaarallisia ja vähäisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Modernin tieteen edistyksellinen teknologia pyrkii muodostamaan uuden luokan antibiootteja, koska mikro-organismien antibioottiresistenssin ilmaantumisesta on tulossa huolestuttava uhka lääketieteellisessä yhteisössä.
Nykyään luonnonkasveista johdettujen perinteisten lääkkeiden käytölle on yhä enemmän kysyntää, joka suuntautuu takaisin luontoon lääkkeiden lähteenä.
17 Viime aikoina luonnonkasvit ovat saavuttaneet suosiota yhteiskunnassa lääketieteellisiin tarkoituksiinsa, joilla on tärkeitä terapeuttisia ominaisuuksia, joita voidaan käyttää uusien ja uusiutuvien sairauksien hoidossa.
17,18 Lääkeyhtiöt jatkavat voimakasta tutkimusta löytääkseen uuden antimikrobisen yhdisteen, jolla on uusi vaikutusmekanismi uusiin infektiosairauksiin, ja pyrkivät jatkuvasti löytämään ratkaisuja moninkertaisen resistenssin ongelmaan olemassa oleville synteettisille ja tavanomaisille mikrobilääkkeille.
Siksi yhä useammat tutkijat ja tutkijat kiinnittävät huomionsa kasviperäisiin mikrobilääkkeisiin, joiden on havaittu olevan vähemmän haittavaikutuksia.
5,19 Monolauriini on eräänlainen lauriinihaposta saatu monoasyyliglyseroli.
Tämä voidaan valmistaa erilaisista öljyistä, mukaan lukien kookosöljy.
Monolauriini on FDA:n yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS) -luettelossa, ja sitä käytetään laajalti elintarvikkeiden valmistuksessa.
Kookosöljy sisältää luonnostaan noin 40-50 % lauriinihappoa, joka on pääasiallinen monolauriinin valmistuksessa käytetty yhdiste.
Tutkimukset osoittivat sekä in vitro että in vivo, että monolauriini ja lauriinihappo ovat erittäin aktiivisia patogeenisiä bakteereja vastaan.
Ne vaikuttavat useiden mekanismien kautta, nimittäin (Dayrit, 2014) (1) lipidipäällysteisten bakteeri- ja virussolukalvojen tuhoaminen fysikaalis-kemiallisilla prosesseilla, (2) signaalinsiirron ja transkription häiriöt soluissa, (3) isännän stabilointi. solukalvo (ihmissolut).
29 Lisäksi on raportoitu rajoitettuja kliinisiä tutkimuksia monolauriinin käytöstä ihoinfektioiden torjuntaan erityisesti lapsiväestössä.
Tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että monolauriinivoide vastaa teholtaan mupirosiinivoidetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää monolauriinivoiteen kliininen teho mupirosiinivoiteen verrattuna ihoinfektioiden hoidossa yhteisöllisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippiinit, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde 5-18-vuotiaat (kouluikäiset lapset)
- Koehenkilöillä on infektoitunut haava (haava, ommeltu haava tai hankaus), impetigo ja muut bakteeriperäiset ihoinfektiot (positiivinen gramvärjäys tai viljelmä)
- Tutkittavan ihoinfektion kokonaispistemäärä on vähintään 4, mukaan lukien mätä/eritteen pistemäärä vähintään 1
- Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa (katso liitteenä oleva suostumus)
- Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen soveltuvin osin.
- Potilaalla on hyvä hygienia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi yliherkkyys mupirosiinille
- Toissijaisesti tartunnan saanut eläimen/ihmisen purema tai puhkaisu haava
- Tutkittavalla on suuri tyhjentävä paise
- Krooninen haavainen vaurio
- Muu taustalla oleva ihosairaus
- Potilas on vakavasti aliravittu
- Systeemiset infektion merkit ja oireet
- Infektiota ei saa hoitaa asianmukaisesti paikallisella antibiootilla
- Infektiot vaativat kirurgisen toimenpiteen ennen tutkimusta
- Kohde sai systeemistä antibakteerista tai steroidia tai paikallista terapeuttista ainetta 24 tunnin sisällä tutkimukseen tulosta
- Vakavat perussairaudet (diabetes mellitus)
- Muu tutkimuslääke 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monolauriini voide
hoitovarsi
|
levitetään ohuesti kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mupirocin voide
kontrolli huume
|
levitetään ohuesti kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terapian onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kliininen menestys määräytyy infektion merkkien ja oireiden riittävästä erottumisesta ihoinfektion arviointiasteikolla (SIRS) Pisteytys: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen tulosmittari 1
Aikaikkuna: 7 päivää
|
haavan koon pieneneminen mm
|
7 päivää
|
|
toissijainen tulosmittari 2
Aikaikkuna: 7 päivää
|
hoidon jälkeinen gramvärjäys ja viljelytulos
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Kariostaattiset aineet
- Mupirosiini
- Monolauriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 033/06-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .