- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06046937
Maść monolauryna kontra maść mupirocyna
15 października 2023 zaktualizowane przez: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center
Randomizowane, kontrolowane badanie metodą podwójnie ślepej próby porównujące maść monolaurynową z maścią mupirocynową w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry u dzieci i młodzieży w wieku 5–18 lat w warunkach środowiskowych
Infekcja skóry pozostaje jedną z głównych przyczyn konsultacji pediatrycznych, zwłaszcza w krajach rozwijających się, takich jak Filipiny.
Ta powszechna choroba nie została uznana za istotny problem, który mógłby wywołać alarm ze względu na znaczenie dla zdrowia publicznego.
Ponadto ze względu na fakt, że choroby skóry są łagodne, nie zagrażają życiu i mają niski priorytet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaawansowana technologia współczesnej nauki ma na celu sformułowanie nowej klasy antybiotyków w związku z pojawieniem się antybiotykooporności u mikroorganizmów, która staje się niepokojącym zagrożeniem w środowisku medycznym.
Obecnie wzrasta zapotrzebowanie na tradycyjne leki pochodzące z naturalnych roślin, co ma na celu powrót do natury jako źródła leków.
17 Ostatnio w społeczeństwie popularność zyskały rośliny naturalne ze względu na swoje cele medyczne, które mają ważne właściwości lecznicze, które można wykorzystać w leczeniu pojawiających się i nawracających chorób.
17,18 Firmy farmaceutyczne w dalszym ciągu prowadzą intensywne badania w celu odkrycia nowego związku przeciwdrobnoustrojowego o nowym mechanizmie działania na nowe choroby zakaźne i konsekwentnie próbują znaleźć rozwiązania problemu wielorakiej oporności na istniejące syntetyczne i konwencjonalne środki przeciwdrobnoustrojowe.
Dlatego coraz więcej badaczy i badaczy kieruje swoją uwagę na środki przeciwdrobnoustrojowe pochodzenia roślinnego, które, jak stwierdzono, powodują mniej działań niepożądanych.
5,19 Monolauryna jest rodzajem monoacyloglicerolu otrzymywanego z kwasu laurynowego.
Można go wytwarzać z różnych rodzajów oleju, w tym oleju kokosowego.
Monolauryna znajduje się na liście ogólnie uznawanych za bezpieczne (GRAS) sporządzonej przez FDA i jest szeroko stosowana w produkcji żywności.
Olej kokosowy zawiera naturalnie około 40-50% kwasu laurynowego, głównego związku stosowanego do produkcji monolauryny.
Badania wykazały, zarówno in vitro, jak i in vivo, że monolauryna i kwas laurynowy są bardzo aktywne przeciwko bakteriom chorobotwórczym.
Działają poprzez kilka mechanizmów, a mianowicie (Dayrit, 2014) (1) niszczenie pokrytych lipidami błon komórkowych bakterii i wirusów w wyniku procesów fizykochemicznych, (2) zaburzenia przekazywania sygnału i transkrypcji w komórkach, (3) stabilizację gospodarza- błona komórkowa (komórki ludzkie).
29 Ponadto zgłoszono ograniczone badania kliniczne dotyczące stosowania monolauryny w leczeniu infekcji skóry, szczególnie w populacji pediatrycznej.
Hipotezą zerową tego badania jest to, że maść monolaurynowa jest równoważna skutecznością maści z mupirocyną.
Celem tego badania było określenie skuteczności klinicznej maści monolaurynowej w porównaniu z maścią z mupirocyną w leczeniu infekcji skóry w warunkach społecznościowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filipiny, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiot w wieku od 5 do 18 lat (dzieci w wieku szkolnym)
- Pacjenci mają zakażoną ranę (ranę szarpaną, ranę zszytą lub otarcie), liszajec i inne bakteryjne zakażenie skóry (dodatni wynik barwienia metodą Grama lub posiew)
- Pacjent ma wynik w skali oceny całkowitej infekcji skóry wynoszący co najmniej 4, w tym wynik ropy/wysięku wynoszący co najmniej 1
- Rodzic/opiekun prawny uczestnika wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu (patrz załączona zgoda)
- Rodzic/opiekun prawny uczestnika wyraził pisemną świadomą zgodę lub, w stosownych przypadkach, zgodę.
- Pacjent ma dobrą higienę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza nadwrażliwość na Mupirocynę
- Wtórnie zakażone zwierzę/człowiek, ugryzienie lub kłuta rana
- Pacjent ma duży ropień drenujący
- Przewlekła zmiana wrzodziejąca
- Inna podstawowa choroba skóry
- Pacjent jest poważnie niedożywiony
- Ogólnoustrojowe oznaki i objawy zakażenia
- Zakażenia nie należy odpowiednio leczyć miejscowym antybiotykiem
- Zakażenia wymagają interwencji chirurgicznej przed badaniem
- Uczestnik otrzymał ogólnoustrojowy środek przeciwbakteryjny, steroidowy lub miejscowy środek terapeutyczny w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania
- Poważne schorzenia/choroby podstawowe (cukrzyca)
- Inny badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maść Monolauryna
ramię lecznicze
|
nakładać cienką warstwą dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Maść Mupirocyna
lek kontrolny
|
nakładać cienką warstwą dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces lub niepowodzenie terapii
Ramy czasowe: 7 dni
|
sukces kliniczny określa się na podstawie wystarczającego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w skali oceny infekcji skóry (SIRS). Punktacja: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drugorzędny wynik pomiaru 1
Ramy czasowe: 7 dni
|
zmniejszenie rozmiaru rany w mm
|
7 dni
|
|
drugorzędny wynik pomiaru 2
Ramy czasowe: 7 dni
|
wynik barwienia metodą Grama i wynik hodowli po zabiegu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 033/06-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monolauryna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone