Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maść monolauryna kontra maść mupirocyna

15 października 2023 zaktualizowane przez: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie metodą podwójnie ślepej próby porównujące maść monolaurynową z maścią mupirocynową w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry u dzieci i młodzieży w wieku 5–18 lat w warunkach środowiskowych

Infekcja skóry pozostaje jedną z głównych przyczyn konsultacji pediatrycznych, zwłaszcza w krajach rozwijających się, takich jak Filipiny. Ta powszechna choroba nie została uznana za istotny problem, który mógłby wywołać alarm ze względu na znaczenie dla zdrowia publicznego. Ponadto ze względu na fakt, że choroby skóry są łagodne, nie zagrażają życiu i mają niski priorytet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zaawansowana technologia współczesnej nauki ma na celu sformułowanie nowej klasy antybiotyków w związku z pojawieniem się antybiotykooporności u mikroorganizmów, która staje się niepokojącym zagrożeniem w środowisku medycznym. Obecnie wzrasta zapotrzebowanie na tradycyjne leki pochodzące z naturalnych roślin, co ma na celu powrót do natury jako źródła leków. 17 Ostatnio w społeczeństwie popularność zyskały rośliny naturalne ze względu na swoje cele medyczne, które mają ważne właściwości lecznicze, które można wykorzystać w leczeniu pojawiających się i nawracających chorób. 17,18 Firmy farmaceutyczne w dalszym ciągu prowadzą intensywne badania w celu odkrycia nowego związku przeciwdrobnoustrojowego o nowym mechanizmie działania na nowe choroby zakaźne i konsekwentnie próbują znaleźć rozwiązania problemu wielorakiej oporności na istniejące syntetyczne i konwencjonalne środki przeciwdrobnoustrojowe. Dlatego coraz więcej badaczy i badaczy kieruje swoją uwagę na środki przeciwdrobnoustrojowe pochodzenia roślinnego, które, jak stwierdzono, powodują mniej działań niepożądanych. 5,19 Monolauryna jest rodzajem monoacyloglicerolu otrzymywanego z kwasu laurynowego. Można go wytwarzać z różnych rodzajów oleju, w tym oleju kokosowego. Monolauryna znajduje się na liście ogólnie uznawanych za bezpieczne (GRAS) sporządzonej przez FDA i jest szeroko stosowana w produkcji żywności. Olej kokosowy zawiera naturalnie około 40-50% kwasu laurynowego, głównego związku stosowanego do produkcji monolauryny. Badania wykazały, zarówno in vitro, jak i in vivo, że monolauryna i kwas laurynowy są bardzo aktywne przeciwko bakteriom chorobotwórczym. Działają poprzez kilka mechanizmów, a mianowicie (Dayrit, 2014) (1) niszczenie pokrytych lipidami błon komórkowych bakterii i wirusów w wyniku procesów fizykochemicznych, (2) zaburzenia przekazywania sygnału i transkrypcji w komórkach, (3) stabilizację gospodarza- błona komórkowa (komórki ludzkie). 29 Ponadto zgłoszono ograniczone badania kliniczne dotyczące stosowania monolauryny w leczeniu infekcji skóry, szczególnie w populacji pediatrycznej. Hipotezą zerową tego badania jest to, że maść monolaurynowa jest równoważna skutecznością maści z mupirocyną. Celem tego badania było określenie skuteczności klinicznej maści monolaurynowej w porównaniu z maścią z mupirocyną w leczeniu infekcji skóry w warunkach społecznościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filipiny, 1110
        • V. Luna Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmiot w wieku od 5 do 18 lat (dzieci w wieku szkolnym)
  • Pacjenci mają zakażoną ranę (ranę szarpaną, ranę zszytą lub otarcie), liszajec i inne bakteryjne zakażenie skóry (dodatni wynik barwienia metodą Grama lub posiew)
  • Pacjent ma wynik w skali oceny całkowitej infekcji skóry wynoszący co najmniej 4, w tym wynik ropy/wysięku wynoszący co najmniej 1
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu (patrz załączona zgoda)
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika wyraził pisemną świadomą zgodę lub, w stosownych przypadkach, zgodę.
  • Pacjent ma dobrą higienę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza nadwrażliwość na Mupirocynę
  • Wtórnie zakażone zwierzę/człowiek, ugryzienie lub kłuta rana
  • Pacjent ma duży ropień drenujący
  • Przewlekła zmiana wrzodziejąca
  • Inna podstawowa choroba skóry
  • Pacjent jest poważnie niedożywiony
  • Ogólnoustrojowe oznaki i objawy zakażenia
  • Zakażenia nie należy odpowiednio leczyć miejscowym antybiotykiem
  • Zakażenia wymagają interwencji chirurgicznej przed badaniem
  • Uczestnik otrzymał ogólnoustrojowy środek przeciwbakteryjny, steroidowy lub miejscowy środek terapeutyczny w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania
  • Poważne schorzenia/choroby podstawowe (cukrzyca)
  • Inny badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść Monolauryna
ramię lecznicze
nakładać cienką warstwą dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Aktywny komparator: Maść Mupirocyna
lek kontrolny
nakładać cienką warstwą dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces lub niepowodzenie terapii
Ramy czasowe: 7 dni
sukces kliniczny określa się na podstawie wystarczającego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w skali oceny infekcji skóry (SIRS). Punktacja: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
drugorzędny wynik pomiaru 1
Ramy czasowe: 7 dni
zmniejszenie rozmiaru rany w mm
7 dni
drugorzędny wynik pomiaru 2
Ramy czasowe: 7 dni
wynik barwienia metodą Grama i wynik hodowli po zabiegu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monolauryna

Subskrybuj