- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06046937
Monolaurin-Salbe versus Mupirocin-Salbe
15. Oktober 2023 aktualisiert von: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center
Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie mit Monolaurin-Salbe im Vergleich zu Mupirocin-Salbe bei bakteriellen Hautinfektionen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren in einer gemeindenahen Umgebung
Hautinfektionen sind nach wie vor eine der Hauptursachen für pädiatrische Konsultationen, insbesondere in Entwicklungsländern wie den Philippinen.
Diese häufige Erkrankung wurde nicht als schwerwiegendes Problem angesehen, das aufgrund ihrer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit Besorgnis erregen könnte.
Darüber hinaus aufgrund der Überlegung, dass Hauterkrankungen gutartig, nicht lebensbedrohlich und von geringer Priorität sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fortschrittliche Technologie der modernen Wissenschaft zielt darauf ab, eine neue Klasse von Antibiotika zu entwickeln, da die Entstehung von Antibiotikaresistenzen bei Mikroorganismen zu einer besorgniserregenden Bedrohung in der medizinischen Gemeinschaft geworden ist.
Heutzutage wird die Verwendung traditioneller Arzneimittel aus natürlichen Pflanzen zunehmend nachgefragt, was darauf abzielt, auf die Natur als Arzneimittelquelle zurückzugreifen.
17 In letzter Zeit erfreuen sich natürliche Pflanzen in der Gesellschaft zunehmender Beliebtheit für medizinische Zwecke. Sie verfügen über wichtige therapeutische Eigenschaften, die bei der Behandlung neu auftretender und erneut auftretender Krankheiten eingesetzt werden können.
17,18 Pharmaunternehmen forschen weiterhin intensiv an der Entdeckung einer neuen antimikrobiellen Verbindung mit einem neuen Wirkmechanismus für neue Infektionskrankheiten und versuchen konsequent, Lösungen für das Problem der Mehrfachresistenz gegenüber den vorhandenen synthetischen und herkömmlichen antimikrobiellen Wirkstoffen zu finden.
Daher richten immer mehr Forscher und Forscher ihre Aufmerksamkeit auf antimikrobielle Mittel pflanzlichen Ursprungs, bei denen festgestellt wurde, dass sie weniger Nebenwirkungen hervorrufen.
5,19 Monolaurin ist eine Art Monoacylglycerin aus Laurinsäure.
Dies kann aus verschiedenen Ölsorten, einschließlich Kokosnussöl, hergestellt werden.
Monolaurin steht auf der GRAS-Liste (Generally Recognized as Safe) der FDA und wird häufig in der Lebensmittelherstellung verwendet.
Kokosnussöl enthält von Natur aus etwa 40–50 % Laurinsäure, die Hauptverbindung zur Herstellung von Monolaurin.
Studien zeigten sowohl in vitro als auch in vivo, dass Monolaurin und Laurinsäure sehr wirksam gegen pathogene Bakterien sind.
Sie wirken über mehrere Mechanismen, nämlich (Dayrit, 2014) (1) Zerstörung von Lipid-beschichteten bakteriellen und viralen Zellmembranen durch physikalisch-chemische Prozesse, (2) Störungen der Signaltransduktion und Transkription in Zellen, (3) Stabilisierung des Wirts- Zellmembran (menschliche Zellen).
29 Darüber hinaus wurde über begrenzte klinische Studien zum Einsatz von Monolaurin gegen Hautinfektionen speziell bei Kindern berichtet.
Die Nullhypothese dieser Studie ist, dass die Monolaurin-Salbe in ihrer Wirksamkeit der Mupirocin-Salbe entspricht.
Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit von Monolaurin-Salbe im Vergleich zu Mupirocin-Salbe bei der Behandlung von Hautinfektionen in einem gemeindenahen Umfeld zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Philippinen, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband im Alter von 5 bis 18 Jahren (Kinder im schulpflichtigen Alter)
- Der Proband hat eine infizierte Wunde (Schnittwunde, genähte Wunde oder Abschürfung), Impetigo und andere bakterielle Hautinfektionen (positive Gram-Färbung oder Kultur).
- Das Subjekt hat auf der Bewertungsskala für Hautinfektionen einen Gesamtwert von mindestens 4, einschließlich eines Eiter-/Exsudatwerts von mindestens 1
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten (siehe beigefügte Einwilligung).
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Subjekts hat eine schriftliche Einverständniserklärung bzw. Zustimmung gegeben, sofern zutreffend.
- Der Patient hat eine gute Hygiene
Ausschlusskriterien:
- Frühere Überempfindlichkeit gegen Mupirocin
- Sekundärinfizierter Tier-/Menschenbiss oder punktierte Wunde
- Das Subjekt hat einen großen, entwässernden Abszess
- Chronische ulzerative Läsion
- Andere zugrunde liegende Hauterkrankung
- Der Patient ist stark unterernährt
- Systemische Anzeichen und Symptome einer Infektion
- Eine Infektion kann nicht angemessen mit einem topischen Antibiotikum behandelt werden
- Bei Infektionen ist vor der Untersuchung ein chirurgischer Eingriff erforderlich
- Der Proband erhielt innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn systemische Antibiotika oder Steroide oder ein topisches Therapeutikum
- Schwerwiegende Grunderkrankungen/Erkrankungen (Diabetes mellitus)
- Anderes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Monolaurin-Salbe
Behandlungsarm
|
Zweimal täglich dünn auftragen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Mupirocin-Salbe
Kontrollmedikament
|
Zweimal täglich dünn auftragen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg oder Misserfolg der Therapie
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der klinische Erfolg wird durch eine ausreichende Auflösung der Anzeichen und Symptome einer Infektion anhand der Skin Infection Rating Scale (SIRS) bestimmt. Bewertung: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
sekundäres Ergebnismaß 1
Zeitfenster: 7 Tage
|
Abnahme der Wundgröße in mm
|
7 Tage
|
|
sekundäres Ergebnismaß 2
Zeitfenster: 7 Tage
|
Gram-Färbung und Kulturergebnis nach der Behandlung
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Kariostatische Mittel
- Mupirocin
- Monolaurin
Andere Studien-ID-Nummern
- 033/06-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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