Monolaurin kenőcs Versus Mupirocin kenőcs
2023. október 15. frissítette: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center
Véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálat a bakteriális bőrfertőzések monolaurin-kenőcs és mupirocin-kenőcs között 5-18 éves gyermekgyógyászati betegek körében közösségi alapú környezetben
A bőrfertőzés továbbra is a gyermekgyógyászati konzultációk egyik vezető oka, különösen a fejlődő országokban, például a Fülöp-szigeteken.
Ezt a gyakori állapotot nem tekintik olyan jelentős problémának, amely közegészségügyi jelentőséggel bírna.
Továbbá abból a szempontból, hogy a bőrbetegségek jóindulatúak, nem életveszélyesek és alacsony prioritásúak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A modern tudomány fejlett technológiájának célja az antibiotikumok új osztályának kialakítása a mikroorganizmusok antibiotikum-rezisztenciájának megjelenése miatt, amely aggasztó veszélyt jelent az orvosi közösségben.
Napjainkban egyre nagyobb az igény a természetes növényekből nyert hagyományos gyógyszerek alkalmazása iránt, amely a természethez, mint gyógyszerforráshoz való visszatérés irányába irányul.
17 Az utóbbi időben a természetes növények gyógyászati céllal váltak népszerűvé a társadalomban, amelyek fontos terápiás tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek felhasználhatók a kialakuló és újra felbukkanó betegségek kezelésében.
17,18 A gyógyszergyárak továbbra is intenzív kutatásokat folytatnak egy új, új hatásmechanizmussal rendelkező antimikrobiális vegyület felfedezése érdekében az új fertőző betegségekre, és következetesen próbáltak megoldást találni a meglévő szintetikus és hagyományos antimikrobiális szerekkel szembeni többszörös rezisztencia problémájára.
Ezért több kutató és vizsgáló irányítja figyelmét a növényi eredetű antimikrobiális szerekre, amelyekről azt találták, hogy kevésbé mellékhatások.
5,19 A monolaurin a laurinsavból származó monoacilglicerin egy fajtája.
Ezt különféle olajokból lehet előállítani, beleértve a kókuszolajat is.
A monolaurin szerepel az FDA általánosan biztonságosnak elismert (GRAS) listáján, és széles körben használják az élelmiszergyártásban.
A kókuszolaj természetesen körülbelül 40-50% laurinsavat tartalmaz, a monolaurin előállításához használt fő vegyületet.
A vizsgálatok kimutatták, mind in vitro, mind in vivo, hogy a monolaurin és a laurinsav nagyon aktív a patogén baktériumokkal szemben.
Többféle mechanizmuson keresztül fejtik ki hatásukat, nevezetesen (Dayrit, 2014) (1) a lipidekkel bevont bakteriális és vírussejt membránok fizikai-kémiai folyamatok általi elpusztítása, (2) a sejtekben a jelátvitel és transzkripció zavarai, (3) a gazdaszervezet stabilizálása. sejtmembrán (emberi sejtek).
29 Ezen túlmenően korlátozott számú klinikai vizsgálatról számoltak be a monolaurin bőrfertőzések elleni alkalmazásáról, különösen a gyermekpopulációban.
A tanulmány nullhipotézise az, hogy a monolaurin kenőcs hatékonysága egyenértékű a mupirocin kenőccsel.
E vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza a monolaurin kenőcs klinikai hatékonyságát a mupirocin kenőccsel szemben a bőrfertőzések kezelésében, közösségi környezetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Fülöp-szigetek, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 éves és 18 éves kor közötti alany (iskolás korú gyermekek)
- Az alanynak fertőzött sebe van (szakadás, varrott seb vagy horzsolás), impetigo és egyéb bakteriális bőrfertőzés (pozitív Gram-folt vagy tenyészet)
- Az alany teljes bőrfertőzési pontszáma legalább 4, beleértve a genny/váladék pontszámot legalább 1
- Az alany szülő/törvényes gyámja hajlandó és képes betartani a protokollt (lásd a mellékelt hozzájárulást)
- Az alany szülője/törvényes gyámja adott esetben írásos beleegyezését vagy hozzájárulását adta.
- A beteg jó higiéniával rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Korábbi túlérzékenység a mupirocinnal szemben
- Másodlagosan fertőzött állat/ember harapás vagy szúrt seb
- Az alanynak nagy kiürülő tályogja van
- Krónikus fekélyes elváltozás
- Egyéb bőrbetegségek
- A beteg súlyosan alultáplált
- A fertőzés szisztémás jelei és tünetei
- A fertőzést nem kell megfelelően kezelni helyi antibiotikummal
- A fertőzések sebészeti beavatkozást igényelnek a vizsgálat előtt
- Az alany szisztémás antibakteriális vagy szteroid vagy helyi terápiás szert kapott a vizsgálatba lépést követő 24 órán belül
- Súlyos alapbetegségek/betegségek (diabetes mellitus)
- Egyéb vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monolaurin kenőcs
kezelő kar
|
vékonyan alkalmazva naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mupirocin kenőcs
kontroll gyógyszer
|
vékonyan alkalmazva naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a terápia sikere vagy kudarca
Időkeret: 7 nap
|
A klinikai sikert a fertőzés jeleinek és tüneteinek megfelelő feloldása határozza meg a bőrfertőzés értékelési skála (SIRS) segítségével. Pontozás: 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
másodlagos eredménymérő 1
Időkeret: 7 nap
|
sebméret csökkenése mm-ben
|
7 nap
|
|
másodlagos eredménymérő 2
Időkeret: 7 nap
|
a kezelés utáni gramm foltosodás és a tenyésztés eredménye
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 033/06-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .